神経因性疼痛の注射療法
2023年9月22日 更新者：Mizhou Hui、Dove Medical Press Ltd
肩、首、背中、側頭および帯状ヘルペスの痛みの治療における新鮮なHA35の注射の臨床研究
肩、首、背中、側頭部の痛みと帯状疱疹の痛みは神経因性疼痛です。
予備臨床研究では、新たに調製されたHA35の注射が神経因性疼痛を緩和できることが確認されています.
この臨床試験は前向き反復実験です。
この研究の目的は、HA35 注射療法の有効性を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 およびウシ精巣精子先体の中性ヒアルロニダーゼ (PH20) を使用して、高分子 HA を切断しました。
切断時間に関係なく、平均分子量 35 kDa の HA フラグメント HA35 が生成されました (登録番号 L20200708MP07707、モンゴル保健省)。
ヒアルロニダーゼは、他の注射剤の浸透と吸収を改善するためによく使用されます。
ヒアルロニダーゼ注射は、架橋高分子 HA フィラー (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers) などの化粧品注射に使用される過剰な成分を分解するために、適応外でも使用されます。
この研究では、HA35 は、ウシ精巣から抽出されたヒアルロニダーゼ (注射用ヒアルロニダーゼ、H31022111) と HA (注射用ヒアルロン酸ナトリウム、H20174089) を室温で 20 分間混合することによって調製されました。
帯状疱疹および肩、首、背中、および一時的な痛みに対する HA35 の鎮痛効果が研究されました。
これは、患者が治療の前後に評価された単一群の非盲検前向き臨床研究でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 首、背中、および一時的な痛みの経過は、0〜8か月の範囲でした。
- 0〜2ヶ月の帯状疱疹の経過。
- 18～60歳の成人。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- 学際的な研究チームによって決定されるように、神経障害性疼痛の臨床診断を受けてください。
- 被験者は、スクリーニング手順を開始する前に、インフォームドコンセントに直接署名する必要があります。
除外基準:
- 他の病状または原因不明の持続的な痛みがある。
- 妊娠中の女性。
- -別の臨床試験に同時に参加している。
- 免疫不全になっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA35痛部位局所注射群
高分子量ＨＡ（注射用ヒアルロン酸ナトリウム、Ｈ２０１７４０８９）１００ｍｇ／ウシ精巣から抽出したヒアルロニダーゼ（注射用ヒアルロニダーゼＨ３１０２２１１１）２０００単位の比率により、高分子量ＨＡ注射液とヒアルロニダーゼ注射液を室温で２０分間混合した。分。
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100 mg の HA を含む高分子量 HA とヒアルロニダーゼのこの混合物を、痛みの点または神経幹が痛みの点を神経支配する場所に局所的に注射しました。 次に、ペイン スケール (NPRS) を使用して痛みを評価し、治療前後の患者の痛みの緩和を記録しました。 毎回、100 mg の HA とヒアルロニダーゼの混合物を含む高分子量の HA の量に応じて、局所多点注射の神経幹神経支配の痛点領域と痛点領域。 次に、ペインスケールを使用して痛みを評価し、治療前後の患者の痛みの軽減を記録しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS) スコア
時間枠：30分から3時間
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使用される痛みスケールは、医師が患者の痛みを評価するために使用するツールです。
各患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。
スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「最も痛みがある」ことを意味します。
統計的 t 検定を使用して痛みの強度を計算および評価し、平均 ± 標準偏差として表しました。
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30分から3時間
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一般快適性アンケート (GCQ) のスコア
時間枠：24時間
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1 ～ 4 段階の採点方法を使用します。つまり、1 は「非常に同意しない」、2 は「同意しない」、3 は「同意する」、4 は「非常に同意する」を意味します。
合計スコアは、快適性が低い場合は 60 点未満、快適性が中程度の場合は 60 ～ 90 点、快適性が高い場合は 90 点以上となります。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。