神经性疼痛的注射疗法
2023年9月22日 更新者：Mizhou Hui、Dove Medical Press Ltd
注射用新鲜配制的HA35治疗肩、颈、背、颞及带状疱疹疼痛的临床研究
肩、颈、背和颞部疼痛以及带状疱疹疼痛属于神经性疼痛。
初步临床研究证实，注射新鲜配制的HA35可缓解神经性疼痛。
本临床研究是一项前瞻性的重复实验。
本研究的目的是验证HA35注射疗法的有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，牛睾丸精子顶体的重组人透明质酸酶 PH20 和中性透明质酸酶 (PH20) 用于切割大分子 HA。
无论切割时间如何，均产生平均分子量为 35 kDa 的 HA 片段 HA35（注册号 L20200708MP07707，蒙古卫生部）。
透明质酸酶通常用于改善其他可注射药物的渗透和吸收。
透明质酸酶注射剂也被用于标签外使用，以降解美容注射剂中使用的过量成分，例如交联大分子 HA 填充剂 (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers)。
在本研究中，HA35 是通过将从牛睾丸中提取的透明质酸酶（注射用透明质酸酶，H31022111）和 HA（注射用透明质酸钠，H20174089）在室温下混合 20 分钟来制备的。
研究了 HA35 对带状疱疹和肩、颈、背和颞部疼痛的镇痛作用。
这是一项单臂、开放标签的前瞻性临床研究，其中对患者进行治疗前后的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颈部、背部和颞部疼痛的病程为0～8个月。
- 带状疱疹病程0-2个月。
- 18-60岁的成年人。
- 愿意并能够给予知情同意。
- 具有由多学科研究小组确定的神经性疼痛的临床诊断。
- 在开始任何筛选程序之前，受试者必须亲自签署知情同意书。
排除标准：
- 由于其他医疗条件或不明原因导致持续性疼痛。
- 怀孕的女性。
- 同时参加另一项临床研究。
- 已经免疫功能低下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HA35局部注射疼痛定位组
按照100mg高分子透明质酸（注射用透明质酸钠，H20174089）/2000单位牛睾丸提取透明质酸酶（注射用透明质酸酶H31022111）的比例，将高分子透明质酸注射液和透明质酸酶注射液室温混合20分钟。
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将这种含有 100 毫克 HA 的高分子量 HA 和透明质酸酶的混合物局部注射到痛点或神经干支配痛点的地方。 然后采用疼痛量表（NPRS）对疼痛进行评价，记录患者治疗前后的疼痛缓解情况。 每次按含100mg HA和透明质酸酶混合物的高分子HA的用量，局部多点注射痛点区域和神经干支配的痛点区域。 然后用疼痛量表评价疼痛，记录患者治疗前后的疼痛缓解情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 分数
大体时间：30分钟至3小时
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使用的疼痛量表是医生用来帮助评估患者疼痛的工具。
每位患者都按照 0 到 10 的等级对自己的疼痛进行评分。
0分表示“无痛”，10分表示“最痛”。
统计t检验用于计算和评估疼痛强度，以平均值±标准差表示。
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30分钟至3小时
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一般舒适度问卷 (GCQ) 分数
大体时间：24小时
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采用1-4级评分法，即1表示“非常不同意”，2表示“不同意”，3表示“同意”，4表示“非常同意”。
总分低于60分为低舒适度，60-90分为中等舒适度，90分以上为高舒适度。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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