Инъекционная терапия нейропатической боли
22 сентября 2023 г. обновлено: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
Клиническое исследование инъекции свежеприготовленной HA35 при лечении боли в плече, шее, спине, височной области и опоясывающего герпеса
Боль в плече, шее, спине и височной области, а также боль при опоясывающем герпесе относятся к невропатической боли.
Предварительные клинические исследования подтвердили, что инъекция свежеприготовленного HA35 может облегчить невропатическую боль.
Данное клиническое исследование представляет собой проспективные повторные эксперименты.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность инъекционной терапии HA35.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20 и нейтральная гиалуронидаза (PH20) акросом сперматозоидов быка использовались для расщепления макромолекулярного HA.
Независимо от времени разрезания был получен фрагмент HA HA35 со средней молекулярной массой 35 кДа (регистрационный номер L20200708MP07707, Министерство здравоохранения Монголии).
Гиалуронидаза часто используется для улучшения проникновения и всасывания других инъекционных препаратов.
Инъекции гиалуронидазы также используются не по прямому назначению для деградации избыточных компонентов, используемых в косметических инъекциях, таких как сшитые макромолекулярные наполнители ГК (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers).
В этом исследовании HA35 получали путем смешивания гиалуронидазы, экстрагированной из семенников быка (гиалуронидаза для инъекций, H31022111), и HA (гиалуронат натрия для инъекций, H20174089) при комнатной температуре в течение 20 минут.
Было изучено обезболивающее действие НА35 на опоясывающий герпес и боль в плече, шее, спине и височной области.
Это было одногрупповое открытое проспективное клиническое исследование, в котором пациентов оценивали до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Течение болей в шее, спине и висках колебалось от 0 до 8 мес.
- Течение опоясывающего герпеса 0-2 мес.
- Взрослые в возрасте 18-60 лет.
- Будьте готовы и способны дать информированное согласие.
- Наличие клинического диагноза нейропатической боли, установленного междисциплинарной исследовательской группой.
- Субъект должен лично подписать информированное согласие до начала любой процедуры скрининга.
Критерий исключения:
- Постоянная боль, вызванная другими заболеваниями или неизвестными причинами.
- Беременные женщины.
- Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.
- Были ослаблены иммунитетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локальная инъекция HA35 локализации боли Группа
В соответствии с соотношением 100 мг высокомолекулярной ГК (гиалуронат натрия для инъекций, H20174089)/2000 единиц гиалуронидазы, экстрагированной из семенников крупного рогатого скота (гиалуронидаза для инъекций H31022111), инъекцию высокомолекулярной ГК и инъекцию гиалуронидазы смешивали при комнатной температуре в течение 20 минут.
|
Эту смесь высокомолекулярной ГК и гиалуронидазы, содержащую 100 мг ГК, вводили локально в болевую точку или туда, где нервный ствол иннервирует болевую точку. Затем для оценки боли использовали шкалу боли (NPRS) и регистрировали облегчение боли у пациентов до и после лечения. Каждый раз, в зависимости от количества высокомолекулярной ГК, содержащей 100 мг ГК и смеси гиалуронидазы, область болевой точки и область болевой точки иннервации нервного ствола локальной многоточечной инъекции. Затем для оценки боли использовали шкалу боли и регистрировали облегчение боли у пациентов до и после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: От 30 минут до 3 часов
|
Используемая шкала боли — это инструмент, который врачи используют для оценки боли пациентов.
Каждый пациент оценивал свою боль по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 означает «нет боли», а 10 — «самая болезненная».
Статистические t-тесты использовались для расчета и оценки интенсивности боли, которая выражалась как среднее ± стандартное отклонение.
|
От 30 минут до 3 часов
|
|
баллы по опроснику общего комфорта (GCQ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Используя метод оценки 1-4 баллов, то есть 1 означает «совершенно не согласен», 2 означает «не согласен», 3 означает «согласен», 4 означает «полностью согласен».
Суммарная оценка составляет менее 60 баллов для низкого комфорта, 60-90 баллов для среднего комфорта и более 90 баллов для высокого комфорта.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSHN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут отправлены в принимающий журнал исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .