Terapia de inyección para el dolor neuropático
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
El estudio clínico de inyección de HA35 recién preparado en el tratamiento del dolor de hombro, cuello, espalda, temporal y herpes zoster
El dolor de hombro, cuello, espalda y temporal y el dolor por herpes zóster son dolores neuropáticos.
Los estudios clínicos preliminares han confirmado que la inyección de HA35 recién preparado puede aliviar el dolor neuropático.
Este estudio clínico es un prospectivo de experimentos repetidos.
El propósito de este estudio fue verificar la efectividad de la terapia de inyección de HA35.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, la hialuronidasa PH20 humana recombinante y la hialuronidasa neutra (PH20) de acrosomas de espermatozoides testiculares bovinos se utilizaron para escindir HA macromolecular.
Independientemente del tiempo de corte, se produjo el fragmento HA HA35, con un peso molecular promedio de 35 kDa (Número de registro L20200708MP07707, Ministerio de Salud, Mongolia).
La hialuronidasa se utiliza a menudo para mejorar la penetración y absorción de otros fármacos inyectables.
La inyección de hialuronidasa también se usa fuera de etiqueta para degradar los componentes excesivos que se usan en las inyecciones cosméticas, como los rellenos de HA macromolecular reticulada (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers).
En este estudio, se preparó HA35 mezclando hialuronidasa extraída de testículo bovino (hialuronidasa para inyección, H31022111) y HA (hialuronato de sodio para inyección, H20174089) a temperatura ambiente durante 20 minutos.
Se estudió el efecto analgésico de HA35 sobre el herpes zoster y el dolor de hombro, cuello, espalda y temporal.
Este fue un estudio clínico prospectivo abierto de un solo grupo en el que se evaluó a los pacientes antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El curso del dolor de cuello, espalda y temporal varió de 0 a 8 meses.
- El curso del herpes zoster de 0-2 meses.
- Adultos de 18 a 60 años.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Tener un diagnóstico clínico de dolor neuropático determinado por un equipo de estudio multidisciplinario.
- El sujeto debe firmar el consentimiento informado en persona antes de comenzar cualquier procedimiento de selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene un dolor persistente como resultado de otras condiciones médicas o causas desconocidas.
- Hembras embarazadas.
- Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
- Han sido inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HA35 inyección local de localización del dolor Grupo
De acuerdo con la proporción de 100 mg de HA de alto peso molecular (hialuronato de sodio inyectable, H20174089)/2000 unidades de hialuronidasa extraída de testículo bovino (hialuronidasa inyectable H31022111), la inyección de HA de alto peso molecular y la inyección de hialuronidasa se mezclaron a temperatura ambiente durante 20 minutos.
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Esta mezcla de HA de alto peso molecular y hialuronidasa que contenía 100 mg de HA se inyectó localmente en el punto de dolor o donde el tronco nervioso inerva el punto de dolor. Luego, se utilizó la escala de dolor (NPRS) para evaluar el dolor y se registró el alivio del dolor de los pacientes antes y después del tratamiento. Cada vez, según la cantidad de HA de alto peso molecular que contiene 100 mg de HA y mezcla de hialuronidasa, el área del punto de dolor y el área del punto de dolor de la inervación del tronco nervioso de la inyección multipunto local. Luego, se utilizó la escala del dolor para evaluar el dolor y se registró el alivio del dolor de los pacientes antes y después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las puntuaciones de la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 3 horas
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La escala de dolor utilizada es una herramienta que utilizan los médicos para ayudar a evaluar el dolor de los pacientes.
Cada paciente calificó su dolor en una escala de 0 a 10.
Una puntuación de 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el más doloroso".
Se utilizaron pruebas t estadísticas para calcular y evaluar la intensidad del dolor, que se expresaron como media ± desviación estándar.
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30 minutos a 3 horas
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las puntuaciones del Cuestionario de Confort General (GCQ)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Utilizando el método de puntuación de 1 a 4 grados, es decir, 1 significa "muy en desacuerdo", 2 significa "en desacuerdo", 3 significa "de acuerdo", 4 significa "muy de acuerdo".
La puntuación total es menos de 60 puntos para comodidad baja, 60-90 puntos para comodidad moderada y más de 90 puntos para comodidad alta.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSHN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se enviarán al estudio de la revista que los acepta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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