Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia iniekcyjna bólu neuropatycznego

22 września 2023 zaktualizowane przez: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd

Badanie kliniczne iniekcji świeżo przygotowanego HA35 w leczeniu bólu barku, szyi, pleców, skroni i półpaśca

Ból barku, szyi, pleców i skroni oraz ból półpaśca są bólami neuropatycznymi. Wstępne badania kliniczne potwierdziły, że wstrzyknięcie świeżo przygotowanego HA35 może złagodzić ból neuropatyczny. To badanie kliniczne jest prospektywnym, powtarzanym eksperymentem. Celem pracy była weryfikacja skuteczności terapii iniekcyjnej HA35.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu rekombinowaną ludzką hialuronidazę PH20 i obojętną hialuronidazę (PH20) z akrosomów plemników jąder bydlęcych zastosowano do rozszczepienia makrocząsteczkowego HA. Niezależnie od czasu cięcia uzyskano fragment HA HA35 o średniej masie cząsteczkowej 35 kDa (numer rejestracyjny L20200708MP07707, Ministerstwo Zdrowia, Mongolia). Hialuronidaza jest często stosowana w celu poprawy penetracji i wchłaniania innych leków do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie hialuronidazy jest również stosowane poza wskazaniami do degradacji nadmiernych składników stosowanych w zastrzykach kosmetycznych, takich jak usieciowane makrocząsteczkowe wypełniacze HA (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers). W tym badaniu HA35 przygotowano przez zmieszanie hialuronidazy ekstrahowanej z jąder bydlęcych (hialuronidaza do wstrzykiwań, H31022111) i HA (hialuronian sodu do wstrzykiwań, H20174089) w temperaturze pokojowej przez 20 minut. Zbadano działanie przeciwbólowe HA35 na półpasiec oraz ból barku, szyi, pleców i skroni. Było to jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne, w którym oceniano pacjentów przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebieg bólu szyi, pleców i skroni wahał się od 0 do 8 miesięcy.
  • Przebieg półpaśca 0-2 miesięcy.
  • Dorośli w wieku 18-60 lat.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mieć kliniczną diagnozę bólu neuropatycznego ustaloną przez multidyscyplinarny zespół badawczy.
  • Uczestnik musi osobiście podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć uporczywy ból wynikający z innych schorzeń lub nieznanych przyczyn.
  • Kobiety w ciąży.
  • Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym.
  • Mają obniżoną odporność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HA35 miejscowe wstrzyknięcie lokalizacji bólu Grupa
Zgodnie ze stosunkiem 100 mg HA o wysokiej masie cząsteczkowej (hialuronianu sodu do wstrzykiwań, H20174089)/2000 jednostek hialuronidazy ekstrahowanej z jąder bydlęcych (hialuronidaza do wstrzykiwań H31022111), HA o wysokiej masie cząsteczkowej do wstrzykiwań i hialuronidazy do wstrzykiwań mieszano w temperaturze pokojowej przez 20 minuty.
Lek: Świeżo wytworzony fragment hialuronianu o masie 35 kDa

Tę mieszaninę HA o wysokiej masie cząsteczkowej i hialuronidazy zawierającą 100 mg HA wstrzyknięto miejscowo w punkt bólu lub tam, gdzie pień nerwu unerwia punkt bólu. Następnie do oceny bólu zastosowano skalę bólu (NPRS) i rejestrowano ustąpienie bólu u pacjentów przed i po leczeniu.

Za każdym razem, w zależności od ilości HA o wysokiej masie cząsteczkowej zawierającej 100 mg HA i mieszaniny hialuronidazy, obszar punktu bólu i obszar punktu bólu unerwienia pnia nerwu miejscowego wielopunktowego wstrzyknięcia. Następnie do oceny bólu zastosowano skalę bólu i rejestrowano ustąpienie bólu u pacjentów przed i po leczeniu.

Inne nazwy:
  • HA35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Ramy czasowe: 30 minut do 3 godzin
Stosowana skala bólu jest narzędziem używanym przez lekarzy do oceny bólu pacjenta. Każdy pacjent oceniał swój ból w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej bolesny”. Do obliczenia i oceny natężenia bólu, wyrażonego jako średnia ± odchylenie standardowe, wykorzystano statystyczne testy t.
30 minut do 3 godzin
wyniki Kwestionariusza Ogólnego Komfortu (GCQ).
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosując metodę punktacji w skali 1-4, tj. 1 oznacza „bardzo się nie zgadzam”, 2 oznacza „nie zgadzam się”, 3 oznacza „zgadzam się”, 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Łączna ocena to mniej niż 60 punktów za niski komfort, 60-90 punktów za umiarkowany komfort i ponad 90 punktów za wysoki komfort.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dove Medical Press Ltd

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSHN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do badania czasopisma akceptującego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Świeżo wytworzony fragment hialuronianu o masie 35 kDa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj