Injekciós terápia a neuropátiás fájdalom kezelésére
2023. szeptember 22. frissítette: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
A frissen elkészített HA35 injekció beadásának klinikai vizsgálata váll-, nyak-, hát-, temporális és herpes zoster fájdalmak kezelésében
A váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalom, valamint a herpes zoster fájdalom neuropátiás fájdalom.
Az előzetes klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a frissen készített HA35 injekciója enyhítheti a neuropátiás fájdalmat.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív ismételt kísérlet.
A vizsgálat célja a HA35 injekciós terápia hatékonyságának ellenőrzése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a rekombináns humán hialuronidáz PH20 és a neutrális hialuronidáz (PH20) szarvasmarha herék sperma akroszómáit használták a makromolekuláris HA hasítására.
A vágási időtől függetlenül előállították a HA35 HA-fragmenst, átlagos molekulatömege 35 kDa (regisztrációs szám: L20200708MP07707, Egészségügyi Minisztérium, Mongólia).
A hialuronidázt gyakran használják más injekciós gyógyszerek behatolásának és felszívódásának javítására.
A hialuronidáz injekciót a címkén kívül is használják a kozmetikai injekciókban használt túlzott komponensek, például a térhálósított makromolekuláris HA töltőanyagok lebontására (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers).
Ebben a vizsgálatban a HA35-öt úgy állítottuk elő, hogy a szarvasmarha heréből kivont hialuronidázt (injekcióhoz való hialuronidáz, H31022111) és a HA-t (injekciós nátrium-hialuronát, H20174089) szobahőmérsékleten 20 percig keverték.
Vizsgálták a HA35 fájdalomcsillapító hatását a herpes zosterre, valamint a váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalmakra.
Ez egy egykarú, nyílt, prospektív klinikai vizsgálat volt, amelyben a betegeket a kezelés előtt és után értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyak-, hát- és időbeli fájdalmak lefolyása 0 és 8 hónap között változott.
- A herpes zoster lefolyása 0-2 hónap.
- 18-60 éves felnőttek.
- Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.
- Rendelkezik a neuropátiás fájdalom klinikai diagnózisával, amelyet egy multidiszciplináris kutatócsoport határoz meg.
- A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alanynak személyesen alá kell írnia a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Tartós fájdalmai vannak más egészségügyi állapotok vagy ismeretlen okok miatt.
- Terhes nőstények.
- Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban.
- Legyengült az immunrendszere.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HA35 helyi injekció a fájdalom helyére Csoport
A 100 mg nagy molekulatömegű HA (injekciós nátrium-hialuronát, H20174089)/2000 egység szarvasmarha heréből kivont hialuronidáz (injekciós hialuronidáz H31022111) arány szerint szobahőmérsékleten összekevertük a nagy molekulatömegű HA injekciót és az injekciós hialuronidázt 20 percek.
|
Ezt a nagy molekulatömegű HA-ból és hialuronidázból álló, 100 mg HA-t tartalmazó keveréket helyileg fecskendezték be a fájdalompontra, vagy arra a helyre, ahol az idegtörzs beidegzi a fájdalompontot. Ezután a fájdalom skálát (NPRS) használták a fájdalom értékelésére, és feljegyezték a betegek fájdalomcsillapítását a kezelés előtt és után. Minden alkalommal, a 100 mg HA-t és hialuronidáz keveréket tartalmazó nagy molekulatömegű HA mennyiségének megfelelően, a helyi többpontos injekció idegtörzsének beidegzésének fájdalompont-területe és fájdalompont-területe. Ezután a fájdalom skálát használták a fájdalom értékelésére, és feljegyezték a betegek fájdalomcsillapítását a kezelés előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) pontszámokat
Időkeret: 30 perctől 3 óráig
|
Az alkalmazott fájdalomskála egy olyan eszköz, amelyet az orvosok a betegek fájdalmának felmérésére használnak.
Minden beteg 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelte a fájdalmát.
A 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a legfájdalmasabb”.
A fájdalom intenzitásának kiszámításához és értékeléséhez statisztikai t-próbákat használtunk, amelyeket átlag ± standard deviációban fejeztünk ki.
|
30 perctől 3 óráig
|
|
az Általános Kényelem Kérdőív (GCQ) pontszámait
Időkeret: 24 óra
|
1-4 fokozatú pontozási módszerrel, azaz az 1 azt jelenti, hogy „nagyon nem értek egyet”, a 2 azt jelenti, hogy „nem értek egyet”, a 3 azt jelenti, hogy „egyetértek”, a 4 azt jelenti, hogy „nagyon nem értek egyet”.
Az összesített pontszám kevesebb, mint 60 pont az alacsony kényelemért, 60-90 pont a közepes kényelemért, és több mint 90 pont a magas komfortért.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSHN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat elküldjük az elfogadó folyóirat-tanulmánynak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .