Terapia de injeção para dor neuropática
22 de setembro de 2023 atualizado por: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
O estudo clínico da injeção de HA35 recém-preparado no tratamento da dor no ombro, pescoço, costas, temporal e herpes zoster
Dor no ombro, pescoço, costas e temporal e dor por herpes zoster são dores neuropáticas.
Estudos clínicos preliminares confirmaram que a injeção de HA35 recém-preparado pode aliviar a dor neuropática.
Este estudo clínico é um experimento prospectivo repetido.
O objetivo deste estudo foi verificar a eficácia da terapia de injeção de HA35.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a hialuronidase humana recombinante PH20 e a hialuronidase neutra (PH20) de acrossomas de espermatozoides testiculares bovinos foram usadas para clivar HA macromolecular.
Independentemente do tempo de corte, foi produzido o fragmento HA HA35, com peso molecular médio de 35 kDa (número de registro L20200708MP07707, Ministério da Saúde, Mongólia).
A hialuronidase é frequentemente usada para melhorar a penetração e absorção de outras drogas injetáveis.
A injeção de hialuronidase também é usada off-label para degradar componentes excessivos usados em injeções cosméticas, como preenchimentos de HA macromoleculares reticulados (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers).
Neste estudo, HA35 foi preparado misturando hialuronidase extraída de testículo bovino (hialuronidase para injeção, H31022111) e HA (hialuronato de sódio para injeção, H20174089) em temperatura ambiente por 20 minutos.
O efeito analgésico do HA35 no herpes zoster e dor no ombro, pescoço, costas e temporal foi estudado.
Este foi um estudo clínico prospectivo aberto, de braço único, no qual os pacientes foram avaliados antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O curso da dor no pescoço, nas costas e temporal variou de 0 a 8 meses.
- O curso de herpes zoster de 0-2 meses.
- Adultos de 18 a 60 anos.
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado.
- Ter um diagnóstico clínico de dor neuropática conforme determinado por uma equipe de estudo multidisciplinar.
- O sujeito deve assinar o consentimento informado pessoalmente antes de iniciar qualquer procedimento de triagem.
Critério de exclusão:
- Ter uma dor persistente resultante de outras condições médicas ou causas desconhecidas.
- Fêmeas grávidas.
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico.
- Ter sido imunocomprometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HA35 injeção local de localização da dor Grupo
De acordo com a proporção de 100 mg de HA de alto peso molecular (hialuronato de sódio para injeção, H20174089)/2.000 unidades de hialuronidase extraída de testículo bovino (hialuronidase para injeção H31022111), a injeção de HA de alto peso molecular e a injeção de hialuronidase foram misturadas à temperatura ambiente por 20 minutos.
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Esta mistura de HA de alto peso molecular e hialuronidase contendo 100 mg de HA foi injetada localmente no ponto de dor ou onde o tronco nervoso inerva o ponto de dor. Em seguida, a escala de dor (NPRS) foi utilizada para avaliar a dor, e o alívio da dor dos pacientes antes e após o tratamento foi registrado. Cada vez, de acordo com a quantidade de HA de alto peso molecular contendo 100 mg de HA e mistura de hialuronidase, a área do ponto de dor e a área do ponto de dor da inervação do tronco nervoso da injeção multiponto local. Em seguida, a escala de dor foi utilizada para avaliar a dor, e o alívio da dor dos pacientes antes e após o tratamento foi registrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as pontuações da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 30 minutos a 3 horas
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A escala de dor utilizada é uma ferramenta que os médicos utilizam para ajudar a avaliar a dor dos pacientes.
Cada paciente avaliou sua dor em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 significa “sem dor” e 10 significa “mais dolorosa”.
Foram utilizados testes estatísticos t para calcular e avaliar a intensidade da dor, que foram expressas como média ± desvio padrão.
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30 minutos a 3 horas
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as pontuações do Questionário de Conforto Geral (GCQ)
Prazo: 24 horas
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Usando o método de pontuação de 1 a 4, ou seja, 1 significa 'discordo muito', 2 significa 'discordo', 3 significa 'concordo', 4 significa 'concordo muito'.
A pontuação total é inferior a 60 pontos para baixo conforto, 60-90 pontos para conforto moderado e mais de 90 pontos para alto conforto.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSHN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão enviados para o estudo da revista aceitante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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