Injeksjonsterapi for nevropatisk smerte
22. september 2023 oppdatert av: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
Den kliniske studien av injeksjon av ferskt tilberedt HA35 i behandling av skulder-, nakke-, rygg-, temporale og herpes zoster-smerter
Skulder-, nakke-, rygg- og tidssmerter og herpes zoster-smerter er nevropatiske smerter.
Foreløpige kliniske studier har bekreftet at injeksjon av nylaget HA35 kan lindre nevropatisk smerte.
Denne kliniske studien er et prospektivt gjentatt forsøk.
Formålet med denne studien var å verifisere effektiviteten av HA35-injeksjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble den rekombinante humane hyaluronidase PH20 og nøytral hyaluronidase (PH20) fra bovine testikulære spermakrosomer brukt til å spalte makromolekylær HA.
Uavhengig av skjæretiden ble HA-fragmentet HA35, med en gjennomsnittlig molekylvekt på 35 kDa, produsert (registreringsnummer L20200708MP07707, Helsedepartementet, Mongolia).
Hyaluronidase brukes ofte for å forbedre penetrasjonen og absorpsjonen av andre injiserbare legemidler.
Hyaluronidase-injeksjon brukes også utenfor etiketten for å bryte ned overflødige komponenter som brukes i kosmetiske injeksjoner, for eksempel kryssbundne makromolekylære HA-fyllstoffer (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers).
I denne studien ble HA35 fremstilt ved å blande hyaluronidase ekstrahert fra bovin testis (hyaluronidase til injeksjon, H31022111) og HA (natriumhyaluronat til injeksjon, H20174089) ved romtemperatur i 20 minutter.
Den smertestillende effekten av HA35 på herpes zoster og skulder-, nakke-, rygg- og tidssmerter ble studert.
Dette var en enarms, åpen prospektiv klinisk studie der pasienter ble evaluert før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forløpet av nakke-, rygg- og tidssmerter varierte fra 0 til 8 måneder.
- Forløpet av herpes zoster på 0-2 måneder.
- Voksne i alderen 18-60 år.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Ha en klinisk diagnose av nevropatisk smerte som bestemt av et tverrfaglig studieteam.
- Forsøkspersonen må signere det informerte samtykket personlig før en eventuell screeningprosedyre starter.
Ekskluderingskriterier:
- Har en vedvarende smerte som følge av andre medisinske tilstander eller ukjente årsaker.
- Gravide kvinner.
- Delta samtidig i en annen klinisk studie.
- Har blitt nedsatt immunforsvar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA35 lokal injeksjon av smerte lokalisering Gruppe
I henhold til forholdet mellom 100 mg høymolekylær HA (natriumhyaluronat til injeksjon, H20174089)/2000 enheter hyaluronidase ekstrahert fra bovin testis (hyaluronidase til injeksjon H31022111), ble høymolekylær HA-injeksjon med høy molekylvekt blandet ved hyaluronidase i romtemperatur og 0 ved romtemperatur. minutter.
|
Denne blandingen av HA med høy molekylvekt og hyaluronidase inneholdende 100 mg HA ble lokalt injisert ved smertepunktet eller der nervestammen innerverer smertepunktet. Deretter ble smerteskalaen (NPRS) brukt til å evaluere smerte, og smertelindring av pasienter før og etter behandling ble registrert. Hver gang, i henhold til mengden HA med høy molekylvekt som inneholder 100 mg HA og hyaluronidaseblanding, smertepunktområdet og smertepunktområdet til nervestammen innervering av den lokale flerpunktsinjeksjonen. Deretter ble smerteskalaen brukt til å evaluere smerte, og smertelindring av pasienter før og etter behandling ble registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
Tidsramme: 30 min til 3 timer
|
Smerteskalaen som brukes er et verktøy som leger bruker for å hjelpe med å vurdere pasientenes smerte.
Hver pasient vurderte smertene sine på en skala fra 0 til 10.
En poengsum på 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den mest smertefulle".
Statistiske t-tester ble brukt for å beregne og evaluere smerteintensiteten, som ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
30 min til 3 timer
|
|
scorene for General Comfort Questionnaire (GCQ).
Tidsramme: 24 timer
|
Ved å bruke 1-4 karakterer, betyr det at 1 betyr 'veldig uenig', 2 betyr 'uenig', 3 betyr 'enig', 4 betyr 'veldig enig'.
Den totale poengsummen er mindre enn 60 poeng for lav komfort, 60-90 poeng for moderat komfort, og mer enn 90 poeng for høy komfort.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSHN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli sendt til den aksepterende journalstudien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .