신경병성 통증에 대한 주사 요법
2023년 9월 22일 업데이트: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
어깨, 목, 등, 측두 및 대상포진 통증 치료에 갓 제조된 HA35 주입에 대한 임상 연구
어깨, 목, 등 및 측두통 및 대상포진 통증은 신경병성 통증입니다.
예비 임상 연구에서 새로 준비한 HA35를 주입하면 신경병성 통증을 완화할 수 있음이 확인되었습니다.
이 임상 연구는 전향적 반복 실험입니다.
본 연구의 목적은 HA35 주사요법의 유효성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 소 고환 정자 첨체의 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20과 중성 히알루로니다아제(PH20)를 사용하여 거대분자 HA를 절단했습니다.
절단 시간에 관계없이 평균 분자량이 35kDa인 HA 단편 HA35가 생성되었습니다(등록 번호 L20200708MP07707, 몽골 보건부).
Hyaluronidase는 종종 다른 주사 가능한 약물의 침투 및 흡수를 개선하는 데 사용됩니다.
Hyaluronidase 주사는 또한 교차 결합된 거대분자 HA 필러(https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers)와 같이 화장품 주사에 사용되는 과도한 성분을 분해하기 위해 라벨 외 사용됩니다.
본 연구에서는 소의 고환에서 추출한 히알루로니다제(주사용 히알루로니다제, H31022111)와 HA(주사용 히알루론산나트륨, H20174089)를 상온에서 20분간 혼합하여 HA35를 제조하였다.
헤르페스 조스터와 어깨, 목, 등 및 관자놀이 통증에 대한 HA35의 진통 효과를 연구했습니다.
이것은 치료 전후에 환자를 평가한 단일 암, 공개 라벨 전향적 임상 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 목, 등 및 관자놀이 통증의 경과는 0개월에서 8개월까지였습니다.
- 대상 포진 과정은 0-2개월입니다.
- 18-60세의 성인.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 다학제 연구 팀에 의해 결정된 대로 신경병성 통증에 대한 임상 진단을 받으십시오.
- 피험자는 선별 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 직접 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 의학적 상태나 알 수 없는 원인으로 인한 지속적인 통증이 있는 경우.
- 임신한 여성.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.
- 면역력이 약해졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 위치 그룹의 HA35 국소 주사
100 mg 고분자량 HA(주사용 히알루론산나트륨, H20174089)/소 정소에서 추출한 히알루로니다아제(주사용 히알루로니다제 H31022111) 2000 단위의 비율에 따라 고분자량 HA 주사제와 히알루로니다제 주사제를 실온에서 20분간 혼합하였다. 분.
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100 mg의 HA를 포함하는 고분자량 HA 및 히알루로니다아제의 혼합물을 통증 지점 또는 신경 줄기가 통증 지점을 자극하는 곳에 국소적으로 주사하였다. 그 다음, 통증 척도(NPRS)를 사용하여 통증을 평가하고, 치료 전후 환자의 통증 완화를 기록하였다. 매번, 100 mg HA 및 히알루로니다아제 혼합물을 함유하는 고분자량 HA의 양에 따라, 국소 다점 주사의 통증 부위 및 신경간 신경 분포의 통증 부위 부위를 측정하였다. 그런 다음 통증 척도를 사용하여 통증을 평가하고 치료 전후 환자의 통증 완화를 기록했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수
기간: 30분~3시간
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사용되는 통증 척도는 의사가 환자의 통증을 평가하는 데 사용하는 도구입니다.
각 환자는 통증을 0에서 10까지 평가했습니다.
0점은 "통증 없음"을 의미하고 10점은 "가장 고통스럽다"를 의미합니다.
통증 강도를 계산하고 평가하기 위해 통계적 t-테스트를 사용했으며 이는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
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30분~3시간
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일반 위안 설문지(GCQ) 점수
기간: 24 시간
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1~4등급 채점방식을 사용하여, 1점은 '매우 동의하지 않음', 2점은 '동의하지 않음', 3점은 '동의함', 4점은 '매우 동의함'을 의미한다.
총점은 60점 미만은 낮은 편안함, 60~90점은 보통의 편안함, 90점 이상은 높은 편안함이다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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