Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionsterapi for neuropatiske smerter

22. september 2023 opdateret af: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd

Den kliniske undersøgelse af injektion af frisklavet HA35 til behandling af skulder-, nakke-, ryg-, temporale og herpes zoster-smerter

Skulder, nakke, ryg og temporale smerter og herpes zoster smerter er neuropatiske smerter. Foreløbige kliniske undersøgelser har bekræftet, at injektion af frisklavet HA35 kan lindre neuropatisk smerte. Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt gentagne forsøg. Formålet med denne undersøgelse var at verificere effektiviteten af ​​HA35-injektionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev den rekombinante humane hyaluronidase PH20 og neutral hyaluronidase (PH20) fra bovine testikelsædakrosomer brugt til at spalte makromolekylær HA. Uanset skæretiden blev HA-fragmentet HA35, med en gennemsnitlig molekylvægt på 35 kDa, produceret (Registreringsnummer L20200708MP07707, Sundhedsministeriet, Mongoliet). Hyaluronidase bruges ofte til at forbedre penetration og absorption af andre injicerbare lægemidler. Hyaluronidase-injektion bruges også off label til at nedbryde overskydende komponenter, der bruges i kosmetiske injektioner, såsom tværbundne makromolekylære HA-fyldstoffer (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers). I denne undersøgelse blev HA35 fremstillet ved at blande hyaluronidase ekstraheret fra bovin testis (hyaluronidase til injektion, H31022111) og HA (natriumhyaluronat til injektion, H20174089) ved stuetemperatur i 20 minutter. Den smertestillende effekt af HA35 på herpes zoster og skulder-, nakke-, ryg- og temporale smerter blev undersøgt. Dette var et enkelt-arm, åbent prospektivt klinisk studie, hvor patienterne blev evalueret før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forløbet af nakke, ryg og temporale smerter varierede fra 0 til 8 måneder.
  • Forløbet af herpes zoster på 0-2 måneder.
  • Voksne i alderen 18-60 år.
  • Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Har en klinisk diagnose af neuropatisk smerte som bestemt af et tværfagligt studieteam.
  • Forsøgspersonen skal personligt underskrive det informerede samtykke, inden der påbegyndes en screeningsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en vedvarende smerte som følge af andre medicinske tilstande eller ukendte årsager.
  • Drægtige hunner.
  • Deltage samtidig i et andet klinisk studie.
  • Er blevet immunkompromitteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA35 lokal injektion af smertelokation Gruppe
Ifølge forholdet mellem 100 mg højmolekylært HA (natriumhyaluronat til injektion, H20174089)/2000 enheder hyaluronidase ekstraheret fra bovin testis (hyaluronidase til injektion H31022111), blev højmolekylærvægt HA-injektion ved stuetemperatur til hyaluronidase-injektion og 2 minutter.
Medicin: Frisk fremstillet 35 kDa hyaluronan-fragment

Denne blanding af HA med høj molekylvægt og hyaluronidase indeholdende 100 mg HA blev lokalt injiceret ved smertepunktet, eller hvor nervestammen innerverer smertepunktet. Derefter blev smerteskalaen (NPRS) brugt til at evaluere smerte, og smertelindring af patienter før og efter behandling blev registreret.

Hver gang, afhængigt af mængden af ​​HA med høj molekylvægt indeholdende 100 mg HA og hyaluronidaseblanding, smertepunktsområdet og smertepunktsområdet af nervestammens innervation af den lokale flerpunktsinjektion. Derefter blev smerteskalaen brugt til at evaluere smerte, og smertelindring af patienter før og efter behandling blev registreret.

Andre navne:
  • HA35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)-score
Tidsramme: 30 min til 3 timer
Den anvendte smerteskala er et værktøj, som læger bruger til at hjælpe med at vurdere patienters smerte. Hver patient vurderede deres smerte på en skala fra 0 til 10. En score på 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den mest smertefulde". Statistiske t-tests blev brugt til at beregne og evaluere smerteintensiteten, som blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse.
30 min til 3 timer
resultaterne fra General Comfort Questionnaire (GCQ).
Tidsramme: 24 timer
Ved at bruge 1-4 karakterer, betyder det at 1 betyder 'meget uenig', 2 ​​betyder 'uenig', 3 betyder 'enig', 4 betyder 'meget enig'. Den samlede score er mindre end 60 point for lav komfort, 60-90 point for moderat komfort og mere end 90 point for høj komfort.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dove Medical Press Ltd

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSHN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive sendt til den accepterende journalundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Frisk fremstillet 35 kDa hyaluronan-fragment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner