Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectietherapie voor neuropathische pijn

22 september 2023 bijgewerkt door: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd

De klinische studie van injectie van vers bereide HA35 bij de behandeling van schouder-, nek-, rug-, temporale en herpes zoster-pijn

Schouder-, nek-, rug- en temporale pijn en herpes zoster-pijn zijn neuropathische pijn. Voorlopige klinische studies hebben bevestigd dat injectie van vers bereide HA35 neuropathische pijn kan verlichten. Deze klinische studie is een prospectief herhaald experiment. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van HA35-injectietherapie te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden de recombinante humane hyaluronidase PH20 en neutrale hyaluronidase (PH20) van rundertesticulaire sperma-acrosomen gebruikt om macromoleculaire HA te splitsen. Ongeacht de snijtijd werd het HA-fragment HA35, met een gemiddeld molecuulgewicht van 35 kDa, geproduceerd (registratienummer L20200708MP07707, ministerie van Volksgezondheid, Mongolië). Hyaluronidase wordt vaak gebruikt om de penetratie en absorptie van andere injecteerbare geneesmiddelen te verbeteren. Hyaluronidase-injectie wordt ook off-label gebruikt om overmatige componenten die worden gebruikt in cosmetische injecties af te breken, zoals verknoopte macromoleculaire HA-vulstoffen (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers). In deze studie werd HA35 bereid door hyaluronidase geëxtraheerd uit rundertestis (hyaluronidase voor injectie, H31022111) en HA (natriumhyaluronaat voor injectie, H20174089) gedurende 20 minuten bij kamertemperatuur te mengen. Het analgetische effect van HA35 op herpes zoster en schouder-, nek-, rug- en temporale pijn werd bestudeerd. Dit was een single-arm, open-label prospectief klinisch onderzoek waarin patiënten voor en na de behandeling werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het beloop van nek-, rug- en temporale pijn varieerde van 0 tot 8 maanden.
  • Het verloop van herpes zoster van 0-2 maanden.
  • Volwassenen van 18-60 jaar.
  • Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een klinische diagnose van neuropathische pijn hebben, zoals bepaald door een multidisciplinair onderzoeksteam.
  • De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen voordat met een screeningprocedure wordt begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende pijn hebben als gevolg van andere medische aandoeningen of onbekende oorzaken.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
  • Zijn immuungecompromitteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA35 lokale injectie van pijnlocatie Groep
Volgens de verhouding van 100 mg HA met hoog molecuulgewicht (natriumhyaluronaat voor injectie, H20174089)/2000 eenheden hyaluronidase geëxtraheerd uit rundertestis (hyaluronidase voor injectie H31022111), HA-injectie met hoog molecuulgewicht en hyaluronidase-injectie werden gemengd bij kamertemperatuur gedurende 20 uur. minuten.
Geneesmiddel: Vers vervaardigd hyaluronan-fragment van 35 kDa

Dit mengsel van HA met hoog molecuulgewicht en hyaluronidase met 100 mg HA werd lokaal geïnjecteerd op het pijnpunt of waar de zenuwstam het pijnpunt innerveert. Vervolgens werd de pijnschaal (NPRS) gebruikt om pijn te evalueren en werd de pijnverlichting van patiënten voor en na de behandeling geregistreerd.

Elke keer, volgens de hoeveelheid HA met hoog molecuulgewicht die 100 mg HA en hyaluronidase-mengsel bevat, het pijnpuntgebied en het pijnpuntgebied van de zenuwstam-innervatie van de lokale multipoint-injectie. Vervolgens werd de pijnschaal gebruikt om pijn te evalueren en werd de pijnverlichting van patiënten voor en na de behandeling geregistreerd.

Andere namen:
  • HA35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-scores
Tijdsspanne: 30 minuten tot 3 uur
De gebruikte pijnschaal is een hulpmiddel dat artsen gebruiken om de pijn van patiënten te beoordelen. Elke patiënt beoordeelde zijn pijn op een schaal van 0 tot 10. Een score van 0 betekent ‘geen pijn’ en 10 betekent ‘het meest pijnlijk’. Statistische t-tests werden gebruikt om de pijnintensiteit te berekenen en te evalueren, die werden uitgedrukt als de gemiddelde ± standaarddeviatie.
30 minuten tot 3 uur
de Algemene Comfortvragenlijst (GCQ) scoort
Tijdsspanne: 24 uur
Gebruikmakend van een scoremethode van 1 tot en met 4, dat wil zeggen: 1 betekent 'zeer mee oneens', 2 betekent 'niet mee eens', 3 betekent 'mee eens' en 4 betekent 'zeer mee eens'. De totaalscore bedraagt ​​minder dan 60 punten voor laag comfort, 60-90 punten voor matig comfort en meer dan 90 punten voor hoog comfort.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dove Medical Press Ltd

Medewerkers

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSHN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden naar het accepterende tijdschriftonderzoek gestuurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vers vervaardigd hyaluronan-fragment van 35 kDa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren