Injektiohoito neuropaattiseen kipuun
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
Kliininen tutkimus juuri valmistetun HA35:n injektiosta olkapää-, niska-, selkä-, temporaali- ja herpes zoster -kivun hoidossa
Hartia-, niska-, selkä- ja ajallinen kipu ja herpes zoster -kipu ovat neuropaattista kipua.
Alustavat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että juuri valmistetun HA35:n injektio voi lievittää neuropaattista kipua.
Tämä kliininen tutkimus on tulevaisuuden toistuva koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa HA35-injektiohoidon tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa naudan kivesten siittiöiden akrosomien rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia PH20 ja neutraalia hyaluronidaasia (PH20) käytettiin makromolekyylisen HA:n pilkkomiseen.
Leikkausajasta riippumatta tuotettiin HA-fragmentti HA35, jonka keskimääräinen molekyylipaino oli 35 kDa (rekisteröintinumero L20200708MP07707, terveysministeriö, Mongolia).
Hyaluronidaasia käytetään usein parantamaan muiden ruiskeena käytettävien lääkkeiden tunkeutumista ja imeytymistä.
Hyaluronidaasi-injektiota käytetään myös etiketin ulkopuolella hajottamaan kosmeettisissa injektioissa käytettyjä liiallisia komponentteja, kuten silloitettuja makromolekyylisiä HA-täyteaineita (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers).
Tässä tutkimuksessa HA35 valmistettiin sekoittamalla naudan kiveksestä uutettua hyaluronidaasia (hyaluronidaasi injektiota varten, H31022111) ja HA:ta (natriumhyaluronaatti injektiota varten, H20174089) huoneenlämpötilassa 20 minuuttia.
HA35:n kipua lievittävää vaikutusta herpes zosteriin ja olkapää-, niska-, selkä- ja ajakipuihin tutkittiin.
Tämä oli yksihaarainen, avoin prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa potilaita arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niska-, selkä- ja ajaskipujen kulku vaihteli 0 - 8 kuukauden välillä.
- Herpes zosterin kulku 0-2 kuukautta.
- 18-60 vuotiaat aikuiset.
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus.
- Sinulla on monitieteisen tutkimusryhmän määrittämä kliininen neuropaattisen kivun diagnoosi.
- Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumus henkilökohtaisesti ennen minkään seulontamenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jatkuva kipu johtuen muista sairauksista tai tuntemattomista syistä.
- Raskaana olevat naiset.
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- On ollut immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA35 paikallinen kivun sijainnin injektio Ryhmä
Suhteen 100 mg korkean molekyylipainon HA:ta (natriumhyaluronaatti injektiota varten, H20174089) / 2000 yksikköä naudan kiveksestä uutettua hyaluronidaasi (hyaluronidaasi injektioon H31022111) sekoitettiin huoneenlämmössä pöytäkirja.
|
Tämä suuren molekyylipainon HA:n ja hyaluronidaasin seos, joka sisälsi 100 mg HA:ta, injektoitiin paikallisesti kipukohtaan tai kohtaan, jossa hermorunko hermottaa kipukohtaa. Tämän jälkeen kivun arvioinnissa käytettiin kipuasteikkoa (NPRS) ja kirjattiin potilaiden kivunlievitys ennen ja jälkeen hoidon. Joka kerta 100 mg HA:ta ja hyaluronidaasiseosta sisältävän korkean molekyylipainon HA:n määrän mukaan hermorungon kipupistealue ja kipupistealue hermotetaan paikallisessa monipisteinjektiossa. Sitten kipuasteikolla arvioitiin kipua ja kirjattiin potilaiden kivunlievitys ennen ja jälkeen hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -pisteet
Aikaikkuna: 30 minuutista 3 tuntiin
|
Käytetty kipuasteikko on työkalu, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaiden kipua.
Jokainen potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "tuskallisinta".
Kivun voimakkuuden laskemiseen ja arvioimiseen käytettiin tilastollisia t-testejä, jotka ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama.
|
30 minuutista 3 tuntiin
|
|
General Comfort Questionnaire (GCQ) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käytettäessä 1-4 pisteytysmenetelmää, eli 1 tarkoittaa "erittäin eri mieltä", 2 tarkoittaa "eri mieltä", 3 tarkoittaa " samaa mieltä", 4 tarkoittaa "erittäin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä on alle 60 pistettä alhaisesta mukavuudesta, 60-90 pistettä kohtalaisesta mukavuudesta ja yli 90 pistettä korkeasta mukavuudesta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSHN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot lähetetään hyväksyvälle päiväkirjatutkimukselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .