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Injektionstherapie bei neuropathischen Schmerzen

22. September 2023 aktualisiert von: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd

Die klinische Studie zur Injektion von frisch zubereitetem HA35 bei der Behandlung von Schulter-, Nacken-, Rücken-, Schläfen- und Herpes-Zoster-Schmerzen

Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen sowie Herpes-Zoster-Schmerzen sind neuropathische Schmerzen. Vorläufige klinische Studien haben bestätigt, dass die Injektion von frisch zubereitetem HA35 neuropathische Schmerzen lindern kann. Diese klinische Studie ist ein prospektives wiederholtes Experiment. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der HA35-Injektionstherapie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden die rekombinante humane Hyaluronidase PH20 und die neutrale Hyaluronidase (PH20) aus Rinderhodensperma-Akrosomen verwendet, um makromolekulare HA zu spalten. Unabhängig von der Schnittzeit wurde das HA-Fragment HA35 mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 35 kDa hergestellt (Registrierungsnummer L20200708MP07707, Gesundheitsministerium, Mongolei). Hyaluronidase wird häufig verwendet, um die Penetration und Absorption anderer injizierbarer Arzneimittel zu verbessern. Die Hyaluronidase-Injektion wird auch off-label verwendet, um überschüssige Komponenten abzubauen, die in kosmetischen Injektionen verwendet werden, wie z. B. vernetzte makromolekulare HA-Füllstoffe (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers). In dieser Studie wurde HA35 durch Mischen von aus Rinderhoden extrahierter Hyaluronidase (Hyaluronidase zur Injektion, H31022111) und HA (Natriumhyaluronat zur Injektion, H20174089) bei Raumtemperatur für 20 Minuten hergestellt. Die analgetische Wirkung von HA35 auf Herpes zoster und Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen wurde untersucht. Dies war eine einarmige, offene, prospektive klinische Studie, in der die Patienten vor und nach der Behandlung untersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Verlauf der Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen reichte von 0 bis 8 Monaten.
  • Der Verlauf von Herpes zoster von 0-2 Monaten.
  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren.
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von neuropathischen Schmerzen, wie sie von einem multidisziplinären Studienteam festgestellt wurde.
  • Der Proband muss die Einverständniserklärung vor Beginn eines Screening-Verfahrens persönlich unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Schmerzen haben, die auf andere Erkrankungen oder unbekannte Ursachen zurückzuführen sind.
  • Schwangere Weibchen.
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Wurden immungeschwächt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA35 lokale Injektion von Schmerzort Gruppe
Gemäß dem Verhältnis von 100 mg HA mit hohem Molekulargewicht (Natriumhyaluronat zur Injektion, H20174089)/2000 Einheiten Hyaluronidase, extrahiert aus Rinderhoden (Hyaluronidase zur Injektion, H31022111), wurden die HA-Injektion mit hohem Molekulargewicht und die Hyaluronidase-Injektion bei Raumtemperatur für 20 gemischt Protokoll.
Arzneimittel: Frisch hergestelltes 35-kDa-Hyaluronan-Fragment

Diese Mischung aus HA mit hohem Molekulargewicht und Hyaluronidase, die 100 mg HA enthielt, wurde lokal am Schmerzpunkt oder dort, wo der Nervenstamm den Schmerzpunkt innerviert, injiziert. Anschließend wurde die Schmerzskala (NPRS) zur Beurteilung der Schmerzen verwendet und die Schmerzlinderung der Patienten vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.

Jedes Mal, entsprechend der Menge an hochmolekularem HA, enthaltend 100 mg HA und Hyaluronidase-Mischung, der Schmerzpunktbereich und der Schmerzpunktbereich der Nervenstamminnervation der lokalen Mehrpunktinjektion. Dann wurde die Schmerzskala verwendet, um Schmerzen zu bewerten, und die Schmerzlinderung der Patienten vor und nach der Behandlung wurde aufgezeichnet.

Andere Namen:
  • HA35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-Werte
Zeitfenster: 30 Minuten bis 3 Stunden
Bei der verwendeten Schmerzskala handelt es sich um ein Instrument, mit dem Ärzte die Schmerzen von Patienten beurteilen können. Jeder Patient bewertete seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „am schmerzhaftesten“. Zur Berechnung und Bewertung der Schmerzintensität wurden statistische T-Tests verwendet, die als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt wurden.
30 Minuten bis 3 Stunden
die Ergebnisse des General Comfort Questionnaire (GCQ).
Zeitfenster: 24 Stunden
Unter Verwendung der Bewertungsmethode 1–4 bedeutet 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 2 bedeutet „stimme nicht zu“, 3 bedeutet „stimme zu“, 4 bedeutet „stimme sehr zu“. Die Gesamtpunktzahl beträgt weniger als 60 Punkte für geringen Komfort, 60–90 Punkte für mäßigen Komfort und mehr als 90 Punkte für hohen Komfort.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dove Medical Press Ltd

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSHN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an die akzeptierende Journalstudie gesendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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