Injektionsterapi för neuropatisk smärta
22 september 2023 uppdaterad av: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
Den kliniska studien av injektion av nyberedd HA35 vid behandling av axel-, nacke-, rygg-, temporal och herpes zoster-smärta
Axel, nacke, rygg och temporal smärta och herpes zoster smärta är neuropatisk smärta.
Preliminära kliniska studier har bekräftat att injektion av nyberedd HA35 kan lindra neuropatisk smärta.
Denna kliniska studie är ett prospektivt upprepat experiment.
Syftet med denna studie var att verifiera effektiviteten av HA35 injektionsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie användes rekombinant humant hyaluronidas PH20 och neutralt hyaluronidas (PH20) från akrosomer från bovina testikulära spermier för att klyva makromolekylär HA.
Oavsett skärtid producerades HA-fragmentet HA35, med en medelmolekylvikt på 35 kDa (registreringsnummer L20200708MP07707, hälsoministeriet, Mongoliet).
Hyaluronidas används ofta för att förbättra penetration och absorption av andra injicerbara läkemedel.
Hyaluronidasinjektion används också utanför etiketten för att bryta ned överskott av komponenter som används i kosmetiska injektioner, såsom tvärbundna makromolekylära HA-fyllmedel (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers).
I denna studie framställdes HA35 genom att blanda hyaluronidas extraherat från bovint testikel (hyaluronidas för injektion, H31022111) och HA (natriumhyaluronat för injektion, H20174089) vid rumstemperatur i 20 minuter.
Den smärtstillande effekten av HA35 på herpes zoster och axel-, nacke-, rygg- och temporal smärta studerades.
Detta var en enarmad, öppen prospektiv klinisk studie där patienterna utvärderades före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förloppet av nacke, rygg och temporal smärta varierade från 0 till 8 månader.
- Förloppet av herpes zoster på 0-2 månader.
- Vuxna i åldern 18-60 år.
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Ha en klinisk diagnos av neuropatisk smärta som fastställts av ett multidisciplinärt studieteam.
- Försökspersonen måste personligen underteckna det informerade samtycket innan ett screeningförfarande påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Har en ihållande smärta som beror på andra medicinska tillstånd eller okända orsaker.
- Gravida honor.
- Delta samtidigt i en annan klinisk studie.
- Har blivit immunförsvagad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HA35 lokal injektion av smärta lokalisering Grupp
Enligt förhållandet 100 mg HA med hög molekylvikt (natriumhyaluronat för injektion, H20174089)/2 000 enheter hyaluronidas extraherat från bovina testiklar (hyaluronidas för injektion H31022111), blandades HA med hög molekylvikt vid injektion i rumstemperatur och 2 vid rumstemperatur vid hyalurinjektion. minuter.
|
Denna blandning av HA med hög molekylvikt och hyaluronidas innehållande 100 mg HA injicerades lokalt vid smärtpunkten eller där nervstammen innerverar smärtpunkten. Sedan användes smärtskalan (NPRS) för att utvärdera smärta, och smärtlindringen hos patienter före och efter behandling registrerades. Varje gång, beroende på mängden HA med hög molekylvikt innehållande 100 mg HA och hyaluronidasblandning, smärtpunktsområdet och smärtpunktsområdet för nervstammens innervation av den lokala flerpunktsinjektionen. Sedan användes smärtskalan för att utvärdera smärta, och smärtlindringen hos patienter före och efter behandlingen registrerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängen för den numeriska smärtskalan (NPRS).
Tidsram: 30 min till 3 timmar
|
Smärtskalan som används är ett verktyg som läkare använder för att bedöma patienternas smärta.
Varje patient bedömde sin smärta på en skala från 0 till 10.
En poäng på 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den mest smärtsamma".
Statistiska t-tester användes för att beräkna och utvärdera smärtintensiteten, vilka uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse.
|
30 min till 3 timmar
|
|
poängen från General Comfort Questionnaire (GCQ).
Tidsram: 24 timmar
|
Genom att använda 1-4 betygsmetoden, det vill säga 1 betyder "instämmer mycket inte", 2 betyder "inte håller med", 3 betyder "instämmer", 4 betyder "instämmer mycket".
Den totala poängen är mindre än 60 poäng för låg komfort, 60-90 poäng för måttlig komfort och mer än 90 poäng för hög komfort.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSHN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att skickas till den accepterande journalstudien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .