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Terapia iniettiva per il dolore neuropatico

22 settembre 2023 aggiornato da: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd

Lo studio clinico sull'iniezione di HA35 appena preparato nel trattamento del dolore alla spalla, al collo, alla schiena, al tempo e all'herpes zoster

Il dolore alla spalla, al collo, alla schiena e al tempo e il dolore da herpes zoster sono dolori neuropatici. Studi clinici preliminari hanno confermato che l'iniezione di HA35 appena preparato può alleviare il dolore neuropatico. Questo studio clinico è un esperimento prospettico ripetuto. Lo scopo di questo studio era verificare l'efficacia della terapia iniettiva di HA35.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la ialuronidasi umana ricombinante PH20 e la ialuronidasi neutra (PH20) degli acrosomi dello sperma testicolare bovino sono state utilizzate per scindere l'HA macromolecolare. Indipendentemente dal tempo di taglio, è stato prodotto il frammento HA HA35, con un peso molecolare medio di 35 kDa (numero di registrazione L20200708MP07707, Ministero della Salute, Mongolia). La ialuronidasi viene spesso utilizzata per migliorare la penetrazione e l'assorbimento di altri farmaci iniettabili. L'iniezione di ialuronidasi viene anche utilizzata off-label per degradare i componenti in eccesso utilizzati nelle iniezioni cosmetiche, come i filler HA macromolecolari reticolati (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers). In questo studio, l'HA35 è stato preparato miscelando ialuronidasi estratta dal testicolo bovino (ialuronidasi per iniezione, H31022111) e HA (ialuronato di sodio per iniezione, H20174089) a temperatura ambiente per 20 minuti. È stato studiato l'effetto analgesico dell'HA35 sull'herpes zoster e sul dolore alla spalla, al collo, alla schiena e al tempo. Si trattava di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, in aperto, in cui i pazienti sono stati valutati prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il decorso del dolore al collo, alla schiena e al temporale variava da 0 a 8 mesi.
  • Il corso di herpes zoster di 0-2 mesi.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato.
  • Avere una diagnosi clinica di dolore neuropatico determinata da un team di studio multidisciplinare.
  • Il soggetto deve firmare il consenso informato di persona prima di iniziare qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere un dolore persistente derivato da altre condizioni mediche o cause sconosciute.
  • Femmine gravide.
  • Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico.
  • Sono stati immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA35 iniezione locale del gruppo di localizzazione del dolore
Secondo il rapporto di 100 mg di HA ad alto peso molecolare (ialuronato di sodio per iniezione, H20174089)/2000 unità di ialuronidasi estratte da testicolo bovino (ialuronidasi per iniezione H31022111), l'iniezione di HA ad alto peso molecolare e l'iniezione di ialuronidasi sono state miscelate a temperatura ambiente per 20 minuti.
Droga: Frammento di acido ialuronico da 35 kDa appena fabbricato

Questa miscela di HA ad alto peso molecolare e ialuronidasi contenente 100 mg di HA è stata iniettata localmente nel punto dolente o dove il tronco nervoso innerva il punto dolente. Quindi, la scala del dolore (NPRS) è stata utilizzata per valutare il dolore ed è stato registrato il sollievo dal dolore dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Ogni volta, in base alla quantità di HA ad alto peso molecolare contenente 100 mg di HA e miscela di ialuronidasi, l'area del punto dolente e l'area del punto dolente dell'innervazione del tronco nervoso dell'iniezione multipunto locale. Quindi, la scala del dolore è stata utilizzata per valutare il dolore ed è stato registrato il sollievo dal dolore dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Altri nomi:
  • HA35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i punteggi della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 3 ore
La scala del dolore utilizzata è uno strumento utilizzato dai medici per valutare il dolore dei pazienti. Ogni paziente ha valutato il proprio dolore su una scala da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il più doloroso". Sono stati utilizzati test t statistici per calcolare e valutare l'intensità del dolore, espressa come media ± deviazione standard.
Da 30 minuti a 3 ore
i punteggi del General Comfort Questionnaire (GCQ).
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzando il metodo di punteggio da 1 a 4, ovvero 1 significa 'molto in disaccordo', 2 significa 'in disaccordo', 3 significa 'd'accordo', 4 significa 'molto d'accordo'. Il punteggio totale è inferiore a 60 punti per il comfort basso, 60-90 punti per il comfort moderato e superiore a 90 punti per il comfort elevato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dove Medical Press Ltd

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSHN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno inviati alla rivista di studio accettante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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