Thérapie par injection pour la douleur neuropathique
22 septembre 2023 mis à jour par: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd
L'étude clinique de l'injection de HA35 fraîchement préparé dans le traitement des douleurs de l'épaule, du cou, du dos, des tempes et du zona
Les douleurs à l'épaule, au cou, au dos et aux tempes et les douleurs liées à l'herpès zoster sont des douleurs neuropathiques.
Des études cliniques préliminaires ont confirmé que l'injection de HA35 fraîchement préparé peut soulager la douleur neuropathique.
Cette étude clinique est une expérimentation prospective répétée.
Le but de cette étude était de vérifier l'efficacité de la thérapie par injection de HA35.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la hyaluronidase humaine recombinante PH20 et la hyaluronidase neutre (PH20) des acrosomes de sperme testiculaire bovin ont été utilisées pour cliver l'HA macromoléculaire.
Quel que soit le temps de coupe, le fragment HA HA35, d'un poids moléculaire moyen de 35 kDa, a été produit (numéro d'enregistrement L20200708MP07707, ministère de la Santé, Mongolie).
L'hyaluronidase est souvent utilisée pour améliorer la pénétration et l'absorption d'autres médicaments injectables.
L'injection de hyaluronidase est également utilisée hors indication pour dégrader les composants excessifs utilisés dans les injections cosmétiques, tels que les charges macromoléculaires HA réticulées (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers).
Dans cette étude, HA35 a été préparé en mélangeant de la hyaluronidase extraite de testicule bovin (hyaluronidase pour injection, H31022111) et HA (hyaluronate de sodium pour injection, H20174089) à température ambiante pendant 20 minutes.
L'effet analgésique de HA35 sur le zona et les douleurs aux épaules, au cou, au dos et aux tempes a été étudié.
Il s'agissait d'une étude clinique prospective ouverte à un seul bras dans laquelle les patients étaient évalués avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'évolution des douleurs cervicales, dorsales et temporales variait de 0 à 8 mois.
- Le cours de l'herpès zoster de 0-2 mois.
- Adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
- Avoir un diagnostic clinique de douleur neuropathique tel que déterminé par une équipe d'étude multidisciplinaire.
- Le sujet doit signer le consentement éclairé en personne avant de commencer toute procédure de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir une douleur persistante résultant d'autres conditions médicales ou de causes inconnues.
- Femelles enceintes.
- Participer simultanément à une autre étude clinique.
- Avoir été immunodéprimé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HA35 injection locale du groupe de localisation de la douleur
Selon le rapport de 100 mg d'HA de haut poids moléculaire (hyaluronate de sodium pour injection, H20174089)/2000 unités d'hyaluronidase extraite de testicule bovin (hyaluronidase pour injection H31022111), l'injection d'HA de haut poids moléculaire et l'injection d'hyaluronidase ont été mélangées à température ambiante pendant 20 minutes.
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Ce mélange de HA de poids moléculaire élevé et d'hyaluronidase contenant 100 mg de HA a été injecté localement au point douloureux ou à l'endroit où le tronc nerveux innerve le point douloureux. Ensuite, l'échelle de la douleur (NPRS) a été utilisée pour évaluer la douleur, et le soulagement de la douleur des patients avant et après le traitement a été enregistré. A chaque fois, selon la quantité de HA de haut poids moléculaire contenant 100 mg de mélange HA et hyaluronidase, la zone du point douloureux et la zone du point douloureux de l'innervation du tronc nerveux de l'injection multipoint locale. Ensuite, l'échelle de douleur a été utilisée pour évaluer la douleur, et le soulagement de la douleur des patients avant et après le traitement a été enregistré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 30 minutes à 3 heures
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L'échelle de douleur utilisée est un outil que les médecins utilisent pour évaluer la douleur des patients.
Chaque patient a évalué sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
Un score de 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la plus douloureuse ».
Des tests t statistiques ont été utilisés pour calculer et évaluer l'intensité de la douleur, exprimée en moyenne ± écart type.
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30 minutes à 3 heures
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les scores du questionnaire de confort général (GCQ)
Délai: 24 heures
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En utilisant la méthode de notation de 1 à 4, c'est-à-dire que 1 signifie « très en désaccord », 2 signifie « en désaccord », 3 signifie « d'accord », 4 signifie « très d'accord ».
Le score total est inférieur à 60 points pour un confort faible, entre 60 et 90 points pour un confort modéré et plus de 90 points pour un confort élevé.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSHN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront envoyées à la revue acceptant l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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