脆弱な集団における血圧管理の改善のためのカロライナコンソーシアム
この臨床試験の目的は、セルラー対応の家庭用血圧 (BP) 遠隔監視を使用し、それを薬剤師を使用したチームベースの血圧管理と組み合わせて、BP 薬の管理を支援し、患者に食事に関するアドバイスを提供する新しいモデルのケアを比較することです。コントロールされていない高血圧の病歴を持つ個人で、監視装置と基本的な指示のみを受ける強化された通常のケアグループへの運動。 主な質問は次のとおりです。
- コントロールされていない高血圧の病歴を持つ患者の中で、強化された通常のケア (プライマリ) と比較して、目標指向の収縮期血圧 (SBP) レベルを改善するテクノロジー対応モニタリングを使用して、チームベースのケアの影響を評価します。
- 人種、年齢、性別、および社会的剥奪指数 (二次) による治療効果の不均一性の可能性を評価します。
- 高血圧の自己効力感、投薬アドヒアランス、投薬変更の適時性、ケアの満足度、在宅血圧モニタリングの採用、および多様な患者の平均血圧の変化に対する介入の影響を調べます。 SDOH) (二次/探索的)。
両方のグループは、提供されているセルラー対応の家庭用血圧監視デバイスを使用して、自宅で血圧を確認するよう求められます. テクノロジー対応チームケア（TTC）介入グループの患者は、医師/プロバイダーと協力し、自宅の血圧測定値を確認した、臨床的に訓練された経験豊富な薬剤師から定期的に電話を受けます. この薬剤師は、彼らが薬を調整するのを手伝い、簡単な栄養と身体活動のアドバイスを提供し、彼らが経験している可能性のある社会的課題（適切な食事が十分でない、交通機関の問題など）について助けを求めるかもしれません. 強化された通常のケアグループは、比較グループとして機能し、BP カフモニタリングデバイスと基本的な指示を受けますが、上記のような継続的なモニタリングやチームケアは受けません。
研究者は、TTC介入モデルの効果を強化された通常のケアと比較して、6か月および12か月のフォローアップでのSBPレベルへの影響、および患者が報告したさまざまな結果への影響を評価します.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Family Medicine Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Cape Fear Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: ヒスパニック系および非ヒスパニック系の黒人 (50% 以上) および白人 (50% 以下) の成人 (>18 歳以上)。 年; 40% 男性) 本態性高血圧症と診断され、管理されていない高血圧症の病歴が記録されており (昨年のプライマリケアオフィス訪問から平均 SBP ≥ 140 mmHg)、SBP が上昇している (≥ 140 mmHg) (2 つの研究グレードの測定値の平均) ) 入学時。
除外基準: 重度の慢性腎臓病患者 (eGFR < 30 ml/分/1.73m2)、 薬物乱用、通訳なしでの英語でのコミュニケーションの難しさ、認知症、精神疾患、またはインフォームド コンセントを与える能力を制限する何らかの状態、およびセルラー対応の遠隔監視が実行できない非常に遠隔地に住んでいるまれな患者は除外されます。 女性参加者は、事前スクリーニング中および研究ベースラインで妊娠状況を報告するよう求められます。 無作為化の前に妊娠を報告した参加者は、研究から除外されます。 参加者が研究中に妊娠した場合、処方された薬は急速に減量または直ちに中止され、患者はフォローアップのためにプライマリケア提供者に紹介されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーを活用したチームケア
進行中のチームベースの薬剤師は、セルラー対応の家庭用血圧モニタリング、投薬、食事と運動、および社会問題の紹介を含む、制御されていない高血圧の電話管理を主導しました
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TTC アームに無作為に割り付けられた患者は、遠隔医療対応のチームベースのケアを受けます。
チームには、医師および/または高度な診療提供者、認定薬剤師プラクティショナー (CPP) ステータスまたは NC の同様のスキルを持つ薬剤師が含まれ、最初は隔週で提供される簡単な栄養士主導のライフスタイル行動カウンセリング (DASH ダイエット、運動) が組み込まれます。電話で 2 か月間、続いて月 1 回の通話 (SBP 値が個別の目標を達成し、14 日間安定した状態を維持した後) を 12 か月にわたって行い、セルラー対応のホーム BP モニタリングによってサポートされます。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
血圧ログ、基本的な食事と運動の指導、および患者の通常の医師/プロバイダーによって提供されるケアとともに提供される家庭用血圧モニタリングデバイス
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強化された通常のケア（EUC）アームに無作為に割り付けられた患者は、セットアップと指示、および基本的な高血圧固有のライフスタイル（食事、運動）の指示と材料を含む遠隔医療対応の家庭用BPモニタリング機器を受け取りますが、遠隔医療対応のチームは受け取りませんベースのケア、薬剤師による積極的な在宅血圧モニタリング、または詳細な DASH 集中的なライフスタイル カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のフォローアップ時の収縮期血圧（SBP）レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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測定されたSBPのベースライン訪問から6か月のフォローアップ訪問への変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップでの収縮期血圧（SBP）レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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測定されたSBPのベースライン訪問から12か月のフォローアップ訪問への変化
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12ヶ月
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6 か月および 12 か月での改善された SBP コントロール
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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SBP < 140 mmHg の TTC 介入と強化された通常のケア (EUC) pts の割合。 6および12か月で。
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6か月および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Doyle Cummings, Pharm.D.、East Carolina University Brody School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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