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취약 인구의 혈압 조절 개선을 위한 캐롤라이나 컨소시엄

2023년 9월 11일 업데이트: East Carolina University

이 임상 시험의 목표는 셀룰러 지원 가정 혈압(BP) 원격 모니터링을 사용하고 약사를 사용하여 팀 기반 혈압 제어와 결합하여 BP 약물 관리를 돕고 환자에게 식단에 대한 조언을 제공하는 새로운 치료 모델을 비교하는 것입니다. 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 개인의 경우 모니터링 장치와 기본 지침만 받는 강화된 일반 관리 그룹에 운동을 제공합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 환자 중에서 기술 지원 모니터링을 사용하여 팀 기반 치료가 강화된 일반 치료(1차)에 비해 목표 지향적 수축기 혈압(SBP) 수준 개선에 미치는 영향을 평가합니다.
  2. 인종, 연령, 성별 및 사회적 박탈 지수(2차)에 따라 치료 효과의 이질성에 대한 가능성을 평가합니다.
  3. 개입이 고혈압 자기효능감, 복약 순응도, 약물 변경의 적시성, 관리 만족도, 가정 혈압 모니터링 채택, 다양한 환자의 평균 혈압 변화에 미치는 영향을 조사합니다. 이들 중 다수는 건강에 불리한 사회적 결정 요인을 가지고 있습니다. SDOH) (2차/탐색).

두 그룹 모두 제공된 셀룰러 지원 가정용 혈압 모니터링 장치를 사용하여 집에서 혈압을 확인하라는 요청을 받습니다. TTC(Technology enabled Team Care) 개입 그룹의 환자는 의사/제공자와 협력하고 가정 혈압 수치를 검토한 임상 교육을 받고 경험이 풍부한 약사로부터 정기적으로 전화를 받습니다. 이 약사는 약을 조정하도록 돕고 간단한 영양 및 신체 활동 조언을 제공하며 그들이 경험할 수 있는 사회적 문제(적절한 음식 부족, 교통 문제 등)에 대한 도움을 위해 추천할 수 있습니다. 강화된 일반 관리 그룹은 비교 그룹 역할을 하며 BP 커프 모니터링 장치 및 기본 지침을 받지만 위에서 설명한 지속적인 모니터링 또는 팀 관리는 받지 않습니다.

연구자들은 6개월 및 12개월 후속 조치에서 SBP 수준에 대한 영향과 환자가 보고한 다양한 결과에 대한 영향을 평가하기 위해 TTC 중재 모델의 효과를 강화된 일반적인 치료와 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

780

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • ECU Family Medicine Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Cape Fear Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 히스패닉 및 비히스패닉계 흑인(≥50%) 및 백인(≤50%) 성인(>18세. 오래된; 40% 남성), 본태성 고혈압 진단, 조절되지 않는 고혈압의 기록된 병력(지난 1년간 1차 진료실 방문에서 평균 SBP ≥ 140 mmHg) 및 상승된 SBP(≥ 140 mmHg)(2 연구 등급 측정의 평균) ) 등록 시.

제외 기준: 중증 만성 신장 질환 환자(eGFR < 30 ml/min/1.73m2), 약물 남용, 통역사 없이 영어로 의사소통하기 어려움, 치매, 정신 질환 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상태, 셀룰러 지원 원격 모니터링이 가능하지 않은 매우 외딴 지역에 거주하는 희귀 환자는 제외됩니다. 여성 참가자는 사전 선별 및 연구 기준선에서 임신 상태를 보고해야 합니다. 무작위화 이전에 임신을 보고한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 참가자가 연구 중에 임신한 경우 처방된 약물은 표시된 대로 빠르게 줄이거나 즉시 중단되며 환자는 후속 조치를 위해 주치의에게 다시 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기술 지원 팀 케어
진행 중인 팀 기반의 약사는 셀룰러 지원 가정 혈압 모니터링, 약물, 식이요법 및 운동, 사회적 문제에 대한 소개와 관련된 조절되지 않는 고혈압의 전화 관리를 주도했습니다.
TTC 암에 무작위 배정된 환자는 원격 의료 지원 팀 기반 치료를 받게 됩니다. 이 팀에는 의사 및/또는 고급 진료 제공자, 공인 약사(CPP) 상태 또는 NC에서 유사한 기술을 가진 약사가 포함되며, 처음에는 격주로 제공되는 간략한 영양사 지시 라이프스타일 행동 상담(DASH 다이어트, 운동)이 통합됩니다. 2개월 동안 전화로, 그 후 12개월 동안 월간 통화(SBP 값이 개별화된 목표를 달성하고 14일 동안 안정적으로 유지되면)는 셀룰러 지원 가정 혈압 모니터링으로 지원됩니다.
활성 비교기: 강화된 평소 관리
혈압 기록, 기본 식이요법 및 운동 지도, 환자의 주치의/제공자가 제공하는 관리와 함께 제공되는 가정용 혈압 모니터링 장치
강화된 일반 치료(EUC) 부문으로 무작위 배정된 환자는 기준선에서 설정 및 지침과 기본 고혈압 관련 라이프스타일(식이, 운동) 지침 및 자료를 포함하여 원격 의료 지원 가정 혈압 모니터링 장비를 받지만 원격 의료 지원 팀은 받지 않습니다. - 기반 치료, 약사의 활동적인 가정 혈압 모니터링 또는 상세한 DASH 집중 생활 방식 상담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적 관찰 시 수축기 혈압(SBP) 수준의 변화
기간: 6 개월
측정된 SBP에서 기준선 방문에서 6개월 후속 방문으로의 변경
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 관찰 시 수축기 혈압(SBP) 수준의 변화
기간: 12 개월
측정된 SBP에서 기준선 방문에서 12개월 후속 방문으로의 변경
12 개월
6개월 및 12개월에 SBP 제어 개선
기간: 6개월 및 12개월 추적
강화된 일반 치료(EUC) pt에 비해 TTC 개입에서 SBP < 140 mmHg 비율. 6개월과 12개월에
6개월 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHS-2021C3-25060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관은 IRB 및 연구 후원자와 협력하여 데이터 공유 계획을 정의합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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