Carolina Consortium voor verbeterde BP-controle bij kwetsbare populaties
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van een nieuw zorgmodel dat gebruikmaakt van cellulaire telemonitoring van de bloeddruk thuis (BP) en dit combineert met teamgebaseerde bloeddrukcontrole met behulp van een apotheker om te helpen bij het beheren van bloeddrukmedicatie en om patiënten advies te geven over voeding en lichaamsbeweging, naar een verbeterde gebruikelijke zorggroep die alleen het bewakingsapparaat en basisinstructies ontvangt, bij personen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Evalueer onder patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie de impact van teamgebaseerde zorg met behulp van door technologie ondersteunde monitoring op het verbeteren van doelgerichte systolische bloeddruk (SBP) -niveaus in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (primair).
- Beoordeel het potentieel voor heterogeniteit van behandelingseffecten per ras, leeftijd, geslacht en sociale deprivatie-index (secundair).
- Onderzoek de impact van de interventie op zelfeffectiviteit van hypertensie, therapietrouw, tijdigheid van medicatieverandering, tevredenheid met de zorg, acceptatie van bloeddrukmeting thuis en de verandering in gemiddelde bloeddruk bij diverse patiënten, van wie velen ongunstige sociale determinanten van gezondheid hebben ( SDOH) (secundair/verkennend).
Beide groepen zullen worden gevraagd hun bloeddruk thuis te controleren met behulp van een mobiel apparaat voor bloeddrukmeting thuis dat wordt meegeleverd. Patiënten in de Technology enabled Team Care (TTC)-interventiegroep krijgen regelmatig telefoontjes van een klinisch opgeleide en ervaren apotheker die samenwerkt met hun arts/leverancier en die hun bloeddrukmetingen thuis heeft beoordeeld. Deze apotheker helpt hen bij het aanpassen van hun medicijnen, geeft kort voedings- en bewegingsadvies en kan hen doorverwijzen voor hulp bij eventuele sociale problemen (niet genoeg goede voeding, transportproblemen, enz.) waarmee ze te maken kunnen krijgen. Een verbeterde gebruikelijke zorggroep zal dienen als vergelijkingsgroep en zal het bewakingsapparaat voor de bloeddrukmanchet en basisinstructies ontvangen, maar zal geen doorlopende bewaking of teamzorg ontvangen zoals hierboven beschreven.
Onderzoekers zullen het effect van het TTC-interventiemodel vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg om de impact op SBP-niveaus na 6 en 12 maanden follow-up te beoordelen, evenals op een verscheidenheid aan door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Latijns-Amerikaanse en niet-Spaanse zwarte (≥50%) en blanke (≤50%) volwassenen (>18 jaar). oud; 40% man) met een diagnose van essentiële hypertensie, een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde SBP ≥ 140 mmHg van eerstelijnsbezoeken in het afgelopen jaar) en een verhoogde SBP (≥ 140 mmHg) (gemiddelde van 2 metingen van onderzoekskwaliteit ) bij inschrijving.
Uitsluitingscriteria: patiënten met ernstige chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), middelenmisbruik, moeite met communicatie in het Engels zonder tolk, dementie, geestesziekte of een andere aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou beperken, evenals zeldzame patiënten die in zeer afgelegen gebieden wonen waar mobiele telemonitoring niet haalbaar is, worden uitgesloten. Vrouwelijke deelnemers zullen worden gevraagd om de zwangerschapsstatus te melden tijdens de pre-screening en bij de basislijn van het onderzoek. Deelnemers die voorafgaand aan randomisatie zwangerschap melden, worden uitgesloten van het onderzoek. Als de deelnemer tijdens het onderzoek zwanger wordt, zal de voorgeschreven medicatie snel worden afgebouwd of onmiddellijk worden stopgezet, zoals aangegeven, en de patiënt zal worden terugverwezen naar hun primaire zorgverlener voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door technologie ingeschakelde teamzorg
Doorlopend Teamgebaseerd, door een apotheker geleid telefonisch beheer van ongecontroleerde hoge bloeddruk met behulp van cellulaire bloeddrukmeting thuis, medicijnen, dieet en lichaamsbeweging, en doorverwijzing voor sociale problemen
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de TTC-arm, krijgen teamgebaseerde zorg op basis van telegezondheid.
Het team zal bestaan uit een arts en/of gevorderde praktijkaanbieder, een apotheker met de status Certified Pharmacist Practitioner (CPP) of vergelijkbare vaardigheden in NC, en zal in eerste instantie om de week een korte, door een voedingsdeskundige geleide leefstijlgedragsadvisering (DASH-dieet; lichaamsbeweging) opnemen. per telefoon gedurende twee maanden, gevolgd door maandelijkse gesprekken (zodra de SBP-waarden het geïndividualiseerde doel bereiken en gedurende 14 dagen stabiel blijven) gedurende 12 maanden, ondersteund door mobiele BP-monitoring thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
BP-monitoringapparaat voor thuis geleverd samen met BP-logboek, basisinstructie voor dieet en lichaamsbeweging, en zorg geleverd door de gebruikelijke arts / zorgverlener van de patiënt
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de uitgebreide gebruikelijke zorg (EUC)-arm krijgen bij baseline bloeddrukbewakingsapparatuur voor thuisgebruik, inclusief set-up en instructie, en instructies en materialen voor basishypertensiespecifieke levensstijl (dieet, lichaamsbeweging) en materialen voor thuisgebruik, maar krijgen geen telegezondheidsteam -gebaseerde zorg, actieve bloeddrukmeting thuis door een apotheker of gedetailleerde DASH-intensieve leefstijladvisering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van baselinebezoek naar zesmaandelijks follow-upbezoek in gemeten SBP
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baselinebezoek naar follow-upbezoek na 12 maanden in gemeten SBP
|
12 maanden
|
|
Verbeterde SBP-controle na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Percentage met SBP < 140 mmHg in TTC-interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) punten. op 6 en 12 mnd.
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHS-2021C3-25060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .