Carolina Consortium 改善弱势人群的 BP 控制
该临床试验的目的是比较一种新的护理模式，该模式使用支持蜂窝功能的家庭血压 (BP) 远程监测，并将其与使用药剂师进行的基于团队的血压控制相结合，以帮助管理血压药物并为患者提供饮食建议和锻炼，加强常规护理组，只接受监测设备和基本指导，在有不受控制的高血压病史的个体中。 它旨在回答的主要问题是：
- 在有未控制的高血压病史的患者中，评估使用技术支持监测的团队护理相对于加强常规护理（主要）对改善目标导向收缩压 (SBP) 水平的影响。
- 按种族、年龄、性别和社会剥夺指数（次要）评估治疗效果异质性的可能性。
- 检查干预对高血压自我效能、药物依从性、药物变化及时性、护理满意度、家庭血压监测的采用以及不同患者平均血压变化的影响，其中许多患者具有不利的健康社会决定因素（ SDOH）（二级/探索性）。
两组将被要求使用提供的支持蜂窝的家庭血压监测设备在家中检查他们的血压。 技术支持的团队护理 (TTC) 干预组中的患者将定期接到经过临床培训且经验丰富的药剂师的电话，该药剂师与他们的医生/提供者合作并审查了他们的家庭血压读数。 这位药剂师将帮助他们调整药物，提供简短的营养和体育锻炼建议，并可能会推荐他们寻求帮助以应对他们可能遇到的任何社会挑战（没有足够的适当食物、交通问题等）。 加强常规护理组将作为对照组，并将接受血压袖带监测设备和基本说明，但不会接受如上所述的持续监测或团队护理。
研究人员将比较 TTC 干预模型与加强常规护理的效果，以评估对 6 个月和 12 个月随访时 SBP 水平的影响，以及对各种患者报告结果的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- ECU Family Medicine Center
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Cape Fear Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：西班牙裔和非西班牙裔黑人 (≥50%) 和白人 (≤50%) 成年人（>18 岁。 老的; 40% 男性）被诊断为原发性高血压，有未控制的高血压病史（过去一年初级保健办公室就诊的平均 SBP ≥ 140 mmHg）和 SBP 升高（≥ 140 mmHg）（2 次研究级测量的平均值) 在注册时。
排除标准：患有严重慢性肾病（eGFR < 30 ml/min/1.73m2）的患者， 药物滥用、在没有口译员的情况下难以用英语交流、痴呆症、精神疾病或任何会限制给予知情同意能力的情况，以及生活在非常偏远地区、无法使用手机进行远程监控的罕见患者将被排除在外。 将要求女性参与者在预筛选期间和研究基线时报告怀孕状况。 在随机化之前报告怀孕的参与者将被排除在研究之外。 如果参与者在研究期间怀孕，处方药将按指示迅速减量或立即停药，并将患者转回其初级保健提供者进行随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术支持的团队关怀
正在进行的以团队为基础的药剂师领导对不受控制的高血压进行电话管理，包括支持手机的家庭血压监测、药物治疗、饮食和锻炼以及社会问题转诊
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随机分配到 TTC 组的患者将接受基于远程医疗的团队护理。
该团队将包括一名医生和/或高级实践提供者、一名具有注册药剂师从业者 (CPP) 身份或在北卡罗来纳州具有类似技能的药剂师，并将纳入最初每隔一周提供一次的简短营养师指导的生活方式行为咨询（DASH 饮食；锻炼）通过电话两个月，然后在 12 个月内通过支持蜂窝的家庭血压监测支持每月通话（一旦 SBP 值达到个性化目标并保持稳定 14 天）。
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有源比较器：加强日常护理
家庭血压监测设备连同血压日志、基本饮食和运动指导以及患者常用医生/提供者提供的护理一起提供
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随机分配到增强型常规护理 (EUC) 组的患者将在基线时接受支持远程医疗的家庭血压监测设备，包括设置和指导以及基本的高血压特定生活方式（饮食、锻炼）指导和材料，但不会接受支持远程医疗的团队基于护理、由药剂师进行的主动家庭血压监测或详细的 DASH 强化生活方式咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 6 个月时收缩压 (SBP) 水平的变化
大体时间：6个月
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测量 SBP 从基线访视到六个月随访访视的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月随访时收缩压 (SBP) 水平的变化
大体时间：12个月
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测量的 SBP 从基线访问到 12 个月的随访访问的变化
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12个月
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改善 6 个月和 12 个月时的 SBP 控制
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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TTC 干预与强化常规护理 (EUC) 患者中 SBP < 140 mmHg 的比例。在 6 个月和 12 个月。
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6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Doyle Cummings, Pharm.D.、East Carolina University Brody School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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