Carolina Consortium na rzecz lepszej kontroli BP w populacjach wrażliwych
Celem tego badania klinicznego jest porównanie nowego modelu opieki, który wykorzystuje zdalne monitorowanie ciśnienia krwi w domu (BP) za pośrednictwem sieci komórkowej i łączy je z zespołową kontrolą BP z wykorzystaniem farmaceuty, aby pomóc w zarządzaniu lekami BP i udzielaniu pacjentom porad dotyczących diety i ćwiczeń, do grupy o rozszerzonej zwykłej opiece, która otrzymuje tylko urządzenie monitorujące i podstawowe instrukcje, u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Wśród pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie należy ocenić wpływ opieki zespołowej z wykorzystaniem monitorowania opartego na technologii na poprawę docelowych wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do rozszerzonej zwykłej opieki (podstawowej).
- Ocenić potencjał heterogeniczności efektów leczenia ze względu na rasę, wiek, płeć i wskaźnik deprywacji społecznej (drugorzędny).
- Zbadanie wpływu interwencji na samoskuteczność nadciśnienia tętniczego, przestrzeganie zaleceń lekarskich, terminowość zmiany leków, zadowolenie z opieki, wdrożenie domowego monitorowania BP oraz zmianę średniego BP u różnych pacjentów, z których wielu ma niekorzystne społeczne uwarunkowania zdrowia ( SDOH) (drugorzędny/eksploracyjny).
Obie grupy zostaną poproszone o sprawdzenie swojego BP w domu za pomocą dostarczonego domowego urządzenia do monitorowania BP z obsługą sieci komórkowej. Pacjenci z grupy interwencyjnej Technology Enabled Team Care (TTC) będą mieli regularne telefony od przeszkolonego klinicznie i doświadczonego farmaceuty, który współpracuje z ich lekarzem/świadczeniodawcą i który przeglądał ich domowe odczyty BP. Ten farmaceuta pomoże im dostosować leki, udzieli krótkich porad dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej oraz może skierować ich do pomocy w przypadku wszelkich problemów społecznych (niewystarczająca ilość odpowiedniego jedzenia, problemy z transportem itp.), których mogą doświadczać. Grupa rozszerzonej zwykłej opieki będzie służyć jako grupa porównawcza i otrzyma urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi oraz podstawowe instrukcje, ale nie będzie podlegać ciągłemu monitorowaniu ani opiece zespołowej, jak opisano powyżej.
Badacze porównają wpływ modelu interwencji TTC z ulepszoną zwykłą opieką, aby ocenić wpływ na poziomy SBP po 6 i 12 miesiącach obserwacji, a także na różne wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: osoby dorosłe pochodzenia latynoskiego i nielatynoskiego rasy czarnej (≥50%) i białej (≤50%) (>18 lat. stary; 40% mężczyzn) z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego, udokumentowanym wywiadem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (średnie SBP ≥ 140 mmHg z wizyt w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku) i podwyższonym SBP (≥ 140 mmHg) (średnia z 2 pomiarów stopnia naukowego) ) w momencie rejestracji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), nadużywanie substancji odurzających, trudności w komunikowaniu się w języku angielskim bez tłumacza, demencja, choroba psychiczna lub jakikolwiek stan, który ograniczałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody, a także rzadcy pacjenci mieszkający w bardzo odległych obszarach, gdzie telemonitoring za pośrednictwem sieci komórkowej nie jest możliwy, zostaną wykluczeni. Uczestniczki zostaną poproszone o zgłoszenie stanu ciąży podczas wstępnego badania przesiewowego i na początku badania. Uczestnicy, którzy zgłoszą ciążę przed randomizacją, zostaną wykluczeni z badania. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania, przepisane leki zostaną szybko zmniejszone lub natychmiast odstawione, jak wskazano, a pacjentka zostanie skierowana z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technologia obsługiwana przez Team Care
Bieżące, oparte na zespole, prowadzone przez farmaceutę telefoniczne zarządzanie niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, obejmujące domowe monitorowanie BP za pomocą sieci komórkowej, leki, dietę i ćwiczenia fizyczne oraz skierowania w przypadku problemów społecznych
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TTC otrzymają opiekę zespołową z możliwością telezdrowia.
Zespół będzie obejmował lekarza i/lub dostawcę zaawansowanej praktyki, farmaceutę ze statusem Certified Pharmacist Practitioner (CPP) lub podobnymi umiejętnościami w NC i będzie obejmował krótkie porady dotyczące zachowań związanych ze stylem życia kierowane przez dietetyka (dieta DASH; ćwiczenia) początkowo dostarczane co drugi tydzień przez telefon przez dwa miesiące, a następnie comiesięczne rozmowy telefoniczne (gdy wartości SBP osiągną zindywidualizowany cel i pozostaną stabilne przez 14 dni) przez 12 miesięcy wsparte monitorowaniem BP w domu z obsługą sieci komórkowej.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Domowe urządzenie do monitorowania BP dostarczane wraz z dziennikiem BP, podstawowymi instrukcjami dotyczącymi diety i ćwiczeń oraz opieką zapewnioną przez zwykłego lekarza/świadczeniodawcę pacjenta
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) otrzymają sprzęt do monitorowania BP w domu z możliwością telezdrowia, w tym konfigurację i instrukcje oraz podstawowe instrukcje dotyczące stylu życia związane z nadciśnieniem tętniczym (dieta, ćwiczenia) i materiały na początku badania, ale nie otrzymają zespołu obsługującego telezdrowie opieki, aktywnego monitorowania BP w domu przez farmaceutę lub szczegółowego poradnictwa dotyczącego intensywnego stylu życia DASH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po sześciu miesiącach w mierzonym SBP
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 12 miesiącach w mierzonym SBP
|
12 miesięcy
|
|
Poprawiona kontrola SBP w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Odsetek z SBP < 140 mmHg w interwencji TTC vs. rozszerzona standardowa opieka (EUC) pkt. w 6 i 12 mies.
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-2021C3-25060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .