Carolina Consortium for Improved BP Control in Vulnerable Populations
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítson egy új gondozási modellt, amely sejtszintű otthoni vérnyomás (BP) távmonitorozást alkalmaz, és kombinálja azt csapatalapú vérnyomásszabályozással, gyógyszerész segítségével, hogy segítsen kezelni a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, és tanácsot adjon a betegeknek az étrenddel kapcsolatban. és testmozgás, egy fokozott szokásos gondozási csoportnak, amely csak a monitorozó eszközt és az alapvető utasításokat kapja meg, olyan egyének esetében, akiknek a kórtörténetében nem kontrollált magas vérnyomás szerepel. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel, értékelje a technológia által támogatott monitorozást alkalmazó csapatalapú ellátás hatását a célirányos szisztolés vérnyomás (SBP) szintjének javítására a fokozott szokásos (elsődleges) ellátáshoz képest.
- Értékelje a kezelési hatások heterogenitásának lehetőségét faj, életkor, nem és társadalmi deprivációs index (másodlagos) szerint.
- Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a hipertónia önhatékonyságára, a gyógyszeres kezelés betartására, a gyógyszerváltás időszerűségére, a gondozással való elégedettségre, az otthoni vérnyomás-monitorozás bevezetésére, valamint az átlagos vérnyomás változására különböző betegeknél, akik közül sokuknak egészségét káros társadalmi tényezők befolyásolják. SDOH) (másodlagos/feltáró).
Mindkét csoportot arra kérik, hogy ellenőrizzék a vérnyomásukat otthon egy mobil-kompatibilis otthoni vérnyomásmérő eszköz segítségével. A Technológiailag engedélyezett Team Care (TTC) intervenciós csoportba tartozó betegek rendszeresen telefonálnak egy klinikailag képzett és tapasztalt gyógyszerésztől, aki együttműködik orvosukkal/szolgáltatójukkal, és áttekintette otthoni vérnyomásértékeiket. Ez a gyógyszerész segít nekik beállítani gyógyszereiket, rövid táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsokat ad, és segítségért fordulhat hozzájuk az esetlegesen tapasztalt szociális kihívások esetén (hiányos táplálkozás, közlekedési problémák stb.). Összehasonlító csoportként egy megerősített szokásos gondozási csoport fog szolgálni, és megkapja a vérnyomásmérő mandzsetta-figyelő eszközt és az alapvető utasításokat, de nem kap folyamatos monitorozást vagy csapatgondozást a fent leírtak szerint.
A kutatók összehasonlítják a TTC beavatkozási modell hatását a fokozott szokásos ellátással, hogy felmérjék az SBP-szintekre gyakorolt hatást a 6 és 12 hónapos követés során, valamint a betegek által jelentett számos kimenetelre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: spanyol és nem spanyol fekete (≥50%) és fehér (≤50%) felnőttek (>18 év). régi; 40%-a férfi) esszenciális hipertónia diagnózisával, dokumentált kórelőzményében kontrollálatlan magas vérnyomás (átlagos vérnyomás ≥ 140 Hgmm az alapellátásban az elmúlt évben) és emelkedett vérnyomású (≥ 140 Hgmm) (2 kutatási szintű mérés átlaga ) a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok: súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2), kábítószerrel való visszaélés, tolmács nélküli angol nyelvű kommunikáció nehézségei, demencia, mentális betegség vagy bármely olyan állapot, amely korlátozná a tájékozott beleegyezés lehetőségét, valamint a ritka betegek, akik nagyon távoli területeken élnek, ahol a sejtes távfelügyelet nem kivitelezhető. A női résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a terhesség állapotát az előszűrés során és a vizsgálat kezdetén. Azokat a résztvevőket, akik terhességet jelentettek a randomizálás előtt, kizárják a vizsgálatból. Ha a résztvevő a vizsgálat során teherbe esik, a felírt gyógyszer(ek)et gyorsan csökkentik, vagy azonnal abbahagyják, amint azt jelzi, és a beteget visszaküldik az alapellátó szolgáltatójához nyomon követés céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A technológia lehetővé tette a Team Care szolgáltatást
Folyamatos csapatalapú, gyógyszerész vezette az ellenőrizetlen magas vérnyomás telefonos kezelését, amely magában foglalja a sejtes otthoni vérnyomásmérést, a gyógyszereket, a diétát és a testmozgást, valamint a szociális problémák beutalóját.
|
A TTC-karba véletlenszerűen besorolt betegek távegészségügyi csoportalapú ellátásban részesülnek.
A csapatban egy orvos és/vagy haladó gyakorlati szolgáltató, egy Certified Pharmacist Practitioner (CPP) státuszú vagy hasonló NC-ben jártas gyógyszerész lesz, valamint rövid táplálkozási tanácsadás (DASH diéta; testmozgás) kezdetben minden második héten. telefonon két hónapig, majd havi hívások követik (amint az SBP értékek elérik az egyéni célt, és 14 napig stabilak maradnak), 12 hónapon keresztül, amelyet a cellás otthoni BP monitorozás támogatja.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Otthoni vérnyomásmérő készülék, a vérnyomásnaplóval, az alapvető diétával és testmozgással, valamint a páciens szokásos orvosa/szolgáltatója által biztosított ellátással
|
A fokozott szokásos ellátási (EUC) karba véletlenszerűen besorolt betegek távegészségügyi képes otthoni vérnyomásmérő berendezést kapnak, beleértve a beállítást és oktatást, valamint az alapvető magas vérnyomás-specifikus életmód (diéta, testmozgás) utasításokat és anyagokat a kiinduláskor, de nem kapnak távegészségügyi csoportot. -alapú ellátás, aktív otthoni vérnyomás-monitorozás gyógyszerész által, vagy részletes DASH intenzív életmód-tanácsadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) szintjének változása 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási vizitről a hat hónapos követési vizitre a mért SBP-ben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) szintjének változása 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kiindulási vizitről a 12 hónapos követési vizitre a mért SBP-ben
|
12 hónap
|
|
Javított SBP kontroll 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónapos követés
|
Az SBP < 140 Hgmm aránya a TTC-beavatkozásban vs. fokozott szokásos ellátás (EUC) pts. 6 és 12 órakor.
|
6 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHS-2021C3-25060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Technológiájú csapatgondozás
-
University of Turin, ItalyBefejezveMaxilláris keresztirányú hiány (MTD)Olaszország