Konsorcium Carolina pro lepší kontrolu krevního tlaku u zranitelných populací
Cílem této klinické studie je porovnat nový model péče, který využívá celulární domácí monitorování krevního tlaku (BP) a kombinuje jej s týmovou kontrolou TK pomocí lékárníka, který pomáhá zvládat léky na TK a poskytuje pacientům rady ohledně diety. a cvičení pro rozšířenou obvyklou pečovatelskou skupinu, která obdrží pouze monitorovací zařízení a základní instrukce, u jedinců s anamnézou nekontrolované hypertenze. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí v anamnéze zhodnoťte dopad týmové péče pomocí monitorování pomocí technologie na zlepšení cílově řízených hladin systolického krevního tlaku (SBP) ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí (primární).
- Posoudit potenciál heterogenity účinků léčby podle rasy, věku, pohlaví a indexu sociální deprivace (sekundární).
- Prozkoumejte dopad intervence na vlastní účinnost hypertenze, adherenci k léčbě, včasnost změny medikace, spokojenost s péčí, přijetí domácího monitorování TK a změnu průměrného TK u různých pacientů, z nichž mnozí mají nepříznivé sociální determinanty zdraví ( SDOH) (sekundární/průzkumný).
Obě skupiny budou požádány, aby zkontrolovaly svůj TK doma pomocí mobilního zařízení pro domácí monitorování TK, které je součástí dodávky. Pacienti v intervenční skupině Technology enabled Team Care (TTC) budou mít pravidelné telefonáty od klinicky vyškoleného a zkušeného lékárníka, který spolupracuje s jejich lékařem/poskytovatelem a který zkontroloval jejich domácí hodnoty TK. Tento lékárník jim pomůže upravit jejich léky, poskytne stručné rady ohledně výživy a fyzické aktivity a může je odkázat na pomoc s jakýmikoli sociálními problémy (nedostatek správného jídla, problémy s dopravou atd.), se kterými se mohou potýkat. Skupina rozšířené obvyklé péče bude sloužit jako srovnávací skupina a obdrží zařízení pro monitorování krevního tlaku a základní pokyny, ale nebude dostávat průběžné monitorování nebo týmovou péči, jak je popsáno výše.
Výzkumníci budou porovnávat účinek intervenčního modelu TTC se zvýšenou obvyklou péčí, aby posoudili dopad na hladiny SBP po 6 a 12 měsících sledování, stejně jako na různé výsledky hlášené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: hispánští a nehispánští černoši (≥50 %) a bílí (≤50 %) dospělí (>18 let. starý; 40 % mužů) s diagnózou esenciální hypertenze, zdokumentovanou anamnézou nekontrolované hypertenze (průměrný STK ≥ 140 mmHg z návštěv ordinace primární péče za poslední rok) a zvýšeným STK (≥ 140 mmHg) (průměr ze 2 měření na úrovni výzkumu ) v době zápisu.
Kritéria vyloučení: Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), budou vyloučeni zneužívání návykových látek, potíže s komunikací v angličtině bez tlumočníka, demence, duševní onemocnění nebo jakýkoli stav, který by omezoval schopnost poskytnout informovaný souhlas, stejně jako vzácní pacienti žijící ve velmi odlehlých oblastech, kde není možné telemonitorování pomocí mobilní sítě. Účastnice budou požádány, aby hlásily stav těhotenství během předběžného screeningu a na začátku studie. Účastníci, kteří ohlásí těhotenství před randomizací, budou ze studie vyloučeni. Pokud účastnice během studie otěhotní, předepsaná léčba (léky) bude rychle snižována nebo okamžitě vysazena, jak je indikováno, a pacientka odeslána zpět svému poskytovateli primární péče k dalšímu sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologie umožnila týmovou péči
Pokračující týmový, lékárník vedený telefonický management nekontrolovaného vysokého krevního tlaku zahrnující celulární domácí monitorování krevního tlaku, léky, dietu a cvičení a doporučení pro sociální problémy
|
Pacienti randomizovaní do ramene TTC obdrží týmovou péči s podporou telehealth.
Tým bude zahrnovat lékaře a/nebo poskytovatele pokročilé praxe, lékárníka se statusem Certified Pharmacist Practitioner (CPP) nebo podobnými dovednostmi v NC a bude zahrnovat stručné poradenství zaměřené na životní styl (DASH dieta; cvičení), zpočátku poskytované každý druhý týden. telefonicky po dobu dvou měsíců, po kterých následují měsíční hovory (jakmile hodnoty SBP dosáhnou individuálního cíle a zůstanou stabilní po dobu 14 dnů) po dobu 12 měsíců podporované domácím monitorováním krevního tlaku s mobilními sítěmi.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Zařízení pro domácí monitorování krevního tlaku poskytované spolu s deníkem krevního tlaku, základní dietou a cvičením a péčí poskytovanou obvyklým lékařem/poskytovatelem pacienta
|
Pacienti randomizovaní do ramene se zvýšenou obvyklou péčí (EUC) obdrží na začátku zařízení pro domácí monitorování krevního tlaku s podporou telehealth včetně nastavení a instrukcí a základních pokynů a materiálů pro životní styl specifický pro hypertenzi (dieta, cvičení), ale neobdrží tým s podporou telehealth -založená péče, aktivní domácí monitorování TK lékárníkem nebo podrobné poradenství v oblasti intenzivního životního stylu DASH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny systolického krevního tlaku (SBP) po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí návštěvy k šestiměsíční následné návštěvě v naměřeném SBP
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny systolického krevního tlaku (SBP) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí návštěvy k 12měsíční následné návštěvě v naměřeném SBP
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená kontrola SBP po 6 a 12 měsících
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Podíl s SBP < 140 mmHg u intervence TTC vs. pacienti s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). v 6 a 12 měs.
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHS-2021C3-25060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .