Consortium de Caroline pour un meilleur contrôle de la tension artérielle chez les populations vulnérables
L'objectif de cet essai clinique est de comparer un nouveau modèle de soins qui utilise la télésurveillance cellulaire de la pression artérielle (TA) à domicile et la combine avec le contrôle de la TA en équipe en utilisant un pharmacien pour aider à gérer les médicaments contre la TA et donner aux patients des conseils sur l'alimentation et l'exercice, à un groupe de soins habituels améliorés qui ne reçoit que le dispositif de surveillance et les instructions de base, chez les personnes ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Parmi les patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée, évaluez l'impact des soins en équipe à l'aide d'une surveillance technologique sur l'amélioration des niveaux de pression artérielle systolique (PAS) par rapport aux soins habituels améliorés (primaires).
- Évaluer le potentiel d'hétérogénéité des effets du traitement selon la race, l'âge, le sexe et l'indice de défavorisation sociale (secondaire).
- Examiner l'impact de l'intervention sur l'auto-efficacité de l'hypertension, l'observance du traitement, la rapidité du changement de médicament, la satisfaction à l'égard des soins, l'adoption de la surveillance de la TA à domicile et le changement de la TA moyenne chez divers patients, dont beaucoup ont des déterminants sociaux de la santé défavorables ( SDOH) (secondaire/exploratoire).
Les deux groupes seront invités à vérifier leur TA à la maison à l'aide d'un appareil de surveillance de la TA à domicile cellulaire qui est fourni. Les patients du groupe d'intervention Technology Enabled Team Care (TTC) recevront des appels téléphoniques réguliers d'un pharmacien expérimenté et formé en clinique qui travaille avec leur médecin/prestataire et qui a examiné leurs lectures de PA à domicile. Ce pharmacien les aidera à ajuster leurs médicaments, leur fournira de brefs conseils sur la nutrition et l'activité physique et pourra les référer pour de l'aide en cas de problèmes sociaux (manque d'alimentation adéquate, problèmes de transport, etc.) qu'ils pourraient rencontrer. Un groupe de soins habituels améliorés servira de groupe de comparaison et recevra le dispositif de surveillance du brassard de tension artérielle et les instructions de base, mais ne recevra pas de surveillance continue ni de soins d'équipe comme décrit ci-dessus.
Les chercheurs compareront l'effet du modèle d'intervention TTC aux soins habituels améliorés pour évaluer l'impact sur les niveaux de PAS à 6 et 12 mois de suivi, ainsi que sur une variété de résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : adultes hispaniques et non hispaniques noirs (≥ 50 %) et blancs (≤ 50 %) (>18 ans. vieux; 40 % d'hommes) avec un diagnostic d'hypertension essentielle, des antécédents documentés d'hypertension non contrôlée (PAS moyenne ≥ 140 mmHg lors des visites au cabinet de soins primaires au cours de la dernière année) et une PAS élevée (≥ 140 mmHg) (moyenne de 2 mesures de qualité recherche ) au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion : patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2), la toxicomanie, la difficulté à communiquer en anglais sans interprète, la démence, la maladie mentale ou toute condition qui limiterait la capacité de donner un consentement éclairé, ainsi que les rares patients vivant dans des régions très éloignées où la télésurveillance cellulaire n'est pas possible seront exclus. Les participantes seront invitées à signaler leur état de grossesse lors de la présélection et au départ de l'étude. Les participantes qui signalent une grossesse avant la randomisation seront exclues de l'étude. Si la participante tombe enceinte pendant l'étude, les médicaments prescrits seront rapidement réduits ou immédiatement arrêtés, selon les indications, et la patiente sera renvoyée à son fournisseur de soins primaires pour un suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Service d'équipe activé par la technologie
Gestion téléphonique de l'hypertension artérielle incontrôlée en équipe, dirigée par un pharmacien, impliquant la surveillance cellulaire de la TA à domicile, les médicaments, l'alimentation et l'exercice, et l'aiguillage pour les problèmes sociaux
|
Les patients randomisés dans le bras TTC recevront des soins en équipe basés sur la télésanté.
L'équipe comprendra un médecin et/ou un fournisseur de pratique avancée, un pharmacien ayant le statut de pharmacien praticien certifié (CPP) ou des compétences similaires en NC, et incorporera de brefs conseils sur les comportements de style de vie dirigés par un nutritionniste (régime DASH ; exercice) initialement dispensés toutes les deux semaines. par téléphone pendant deux mois, suivis d'appels mensuels (une fois que les valeurs de PAS atteignent l'objectif individualisé et restent stables pendant 14 jours) pendant 12 mois, avec l'aide d'une surveillance de la PA à domicile activée par cellulaire.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Dispositif de surveillance de la pression artérielle à domicile fourni avec un journal de la pression artérielle, des instructions de base sur le régime alimentaire et l'exercice, et les soins fournis par le médecin/prestataire habituel du patient
|
Les patients randomisés dans le bras des soins habituels améliorés (EUC) recevront au départ un équipement de surveillance de la pression artérielle à domicile compatible avec la télésanté, y compris la configuration et les instructions, ainsi que des instructions et du matériel de base sur le mode de vie spécifique à l'hypertension (régime, exercice), mais ne recevront pas d'équipe de télésanté. , une surveillance active de la TA à domicile par un pharmacien ou des conseils détaillés sur le mode de vie intensif DASH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de pression artérielle systolique (PAS) à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
|
Changement de la visite de référence à la visite de suivi à six mois dans la PAS mesurée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de pression artérielle systolique (PAS) à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
|
Changement de la visite de référence à la visite de suivi à 12 mois de la PAS mesurée
|
12 mois
|
|
Amélioration du contrôle de la PAS à 6 et 12 mois
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
|
Proportion avec PAS < 140 mmHg dans l'intervention TTC par rapport aux pts de soins habituels améliorés (EUC). à 6 et 12 mois.
|
Suivi à 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHS-2021C3-25060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .