Carolina Consortium para Melhor Controle da Pressão Arterial em Populações Vulneráveis
O objetivo deste ensaio clínico é comparar um novo modelo de atendimento que usa o telemonitoramento doméstico da pressão arterial (PA) ativado por celular e o combina com o controle da pressão arterial baseado em equipe, usando um farmacêutico para ajudar a administrar os medicamentos da pressão arterial e aconselhar os pacientes sobre dieta e exercício, para um grupo de cuidados habituais reforçados que recebe apenas o dispositivo de monitorização e instruções básicas, em indivíduos com história de hipertensão não controlada. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Entre os pacientes com histórico de hipertensão não controlada, avaliar o impacto do cuidado baseado em equipe usando monitoramento habilitado por tecnologia na melhoria dos níveis de pressão arterial sistólica (PAS) direcionados por metas em relação ao cuidado usual aprimorado (primário).
- Avalie o potencial de heterogeneidade dos efeitos do tratamento por raça, idade, sexo e índice de privação social (secundário).
- Examinar o impacto da intervenção na autoeficácia da hipertensão, adesão à medicação, oportunidade de mudança de medicação, satisfação com o atendimento, adoção de monitoramento domiciliar da PA e mudança na PA média em diversos pacientes, muitos dos quais têm determinantes sociais adversos da saúde ( SDOH) (secundário/exploratório).
Ambos os grupos serão solicitados a verificar sua PA em casa usando um dispositivo de monitoramento de PA domiciliar habilitado para celular fornecido. Os pacientes do grupo de intervenção Tecnologia habilitada Team Care (TTC) receberão telefonemas regulares de um farmacêutico clinicamente treinado e experiente que trabalha com seu médico/profissional e que revisou suas leituras de pressão arterial em casa. Este farmacêutico irá ajudá-los a ajustar seus medicamentos, fornecer conselhos breves sobre nutrição e atividade física e pode encaminhá-los para ajuda com quaisquer desafios sociais (alimentação adequada insuficiente, problemas de transporte, etc.) que possam estar enfrentando. Um grupo de cuidados habituais aprimorados servirá como grupo de comparação e receberá o dispositivo de monitoramento do manguito de PA e instruções básicas, mas não receberá monitoramento contínuo ou cuidados da equipe conforme descrito acima.
Os pesquisadores irão comparar o efeito do modelo de intervenção TTC com o cuidado usual aprimorado para avaliar o impacto nos níveis de PAS em 6 e 12 meses de acompanhamento, bem como em uma variedade de resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Family Medicine Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: hispânicos e não hispânicos negros (≥50%) e brancos (≤50%) adultos (>18 anos. velho; 40% do sexo masculino) com diagnóstico de hipertensão essencial, história documentada de hipertensão não controlada (SBP média ≥ 140 mmHg de consultas de cuidados primários no último ano) e PAS elevada (≥ 140 mmHg) (média de 2 medições de nível de pesquisa ) no momento da inscrição.
Critérios de exclusão: Pacientes com doença renal crônica grave (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), abuso de substâncias, dificuldade de comunicação em inglês sem intérprete, demência, doença mental ou qualquer condição que limite a capacidade de dar consentimento informado, bem como raros pacientes que vivem em áreas muito remotas onde o telemonitoramento ativado por celular não é viável. As participantes do sexo feminino serão solicitadas a relatar o estado de gravidez durante a pré-triagem e na linha de base do estudo. As participantes que relatarem gravidez antes da randomização serão excluídas do estudo. Se a participante engravidar durante o estudo, a(s) medicação(ões) prescrita(s) será(ão) rapidamente reduzida(s) ou imediatamente descontinuada(s), conforme indicado, e a paciente será encaminhada de volta ao seu prestador de cuidados primários para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Equipe de atendimento com tecnologia habilitada
Contínuo baseado em equipe, o farmacêutico liderou o gerenciamento telefônico da pressão alta descontrolada, envolvendo monitoramento doméstico da PA por celular, medicamentos, dieta e exercícios e encaminhamento para problemas sociais
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Os pacientes randomizados para o braço TTC receberão atendimento em equipe habilitado para telessaúde.
A equipe incluirá um médico e/ou provedor de prática avançada, um farmacêutico com status de Certified Pharmacist Practitioner (CPP) ou habilidades semelhantes em NC, e incorporará um breve aconselhamento de comportamentos de estilo de vida dirigido por nutricionista (dieta DASH; exercício) inicialmente entregue a cada duas semanas por telefone por dois meses, seguidos por chamadas mensais (uma vez que os valores de PAS atingiram a meta individualizada e permaneceram estáveis por 14 dias) durante 12 meses com suporte de monitoramento de BP doméstico ativado por celular.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Dispositivo de monitoramento de PA domiciliar fornecido junto com registro de PA, dieta básica e instruções de exercícios e cuidados fornecidos pelo médico/prestador habitual do paciente
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Os pacientes randomizados para o braço de cuidados habituais aprimorados (EUC) receberão equipamentos de monitoramento de PA domiciliar habilitados para telessaúde, incluindo configuração e instrução e instruções e materiais básicos específicos para hipertensão (dieta, exercício) e materiais na linha de base, mas não receberão equipe habilitada para telessaúde cuidados baseados em medicamentos, monitoramento ativo da pressão arterial em casa por um farmacêutico ou aconselhamento detalhado de estilo de vida intensivo DASH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de pressão arterial sistólica (PAS) em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Mudança da visita inicial para a visita de acompanhamento de seis meses na PAS medida
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de pressão arterial sistólica (PAS) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Mudança da visita inicial para a visita de acompanhamento de 12 meses na PAS medida
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12 meses
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Melhor controle da PAS aos 6 e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Proporção com PAS < 140 mmHg na intervenção TTC vs. pts de cuidado usual aprimorado (EUC). aos 6 e 12 meses.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHS-2021C3-25060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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