Consorcio de Carolina para mejorar el control de la PA en poblaciones vulnerables
El objetivo de este ensayo clínico es comparar un nuevo modelo de atención que utiliza la telemonitorización de la presión arterial (PA) en el hogar habilitada para celulares y la combina con el control de la PA en equipo utilizando un farmacéutico para ayudar a administrar los medicamentos para la PA y dar a los pacientes consejos sobre la dieta. y ejercicio, a un grupo de cuidado habitual mejorado que solo recibe el dispositivo de monitoreo e instrucciones básicas, en individuos con antecedentes de hipertensión no controlada. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Entre los pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada, evalúe el impacto de la atención en equipo mediante la monitorización habilitada por tecnología para mejorar los niveles de presión arterial sistólica (PAS) dirigida por objetivos en relación con la atención habitual mejorada (primaria).
- Evaluar el potencial de heterogeneidad de los efectos del tratamiento por raza, edad, sexo e índice de privación social (secundario).
- Examinar el impacto de la intervención en la autoeficacia de la hipertensión, la adherencia a la medicación, la puntualidad del cambio de medicación, la satisfacción con la atención, la adopción del control de la PA en el hogar y el cambio en la PA media en diversos pacientes, muchos de los cuales tienen determinantes sociales adversos de la salud ( SDOH) (secundario/exploratorio).
Se les pedirá a ambos grupos que verifiquen su presión arterial en el hogar utilizando un dispositivo de control de la presión arterial en el hogar habilitado para celulares que se proporciona. Los pacientes en el grupo de intervención de Atención en equipo con tecnología habilitada (TTC) recibirán llamadas telefónicas periódicas de un farmacéutico clínicamente capacitado y experimentado que trabaja con su médico/proveedor y que ha revisado sus lecturas de PA en el hogar. Este farmacéutico los ayudará a ajustar sus medicamentos, brindará consejos breves sobre nutrición y actividad física, y puede derivarlos para que los ayuden con cualquier desafío social (falta de alimentos adecuados, problemas de transporte, etc.) que puedan estar experimentando. Un grupo de atención habitual mejorado servirá como grupo de comparación y recibirá el dispositivo de control de la presión arterial con manguito e instrucciones básicas, pero no recibirá control continuo ni atención en equipo como se describe anteriormente.
Los investigadores compararán el efecto del modelo de intervención TTC con la atención habitual mejorada para evaluar el impacto en los niveles de PAS a los 6 y 12 meses de seguimiento, así como en una variedad de resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Family Medicine Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos negros (≥50%) y blancos (≤50%) hispanos y no hispanos (>18 años). viejo; 40% hombres) con diagnóstico de hipertensión esencial, antecedentes documentados de hipertensión no controlada (PAS media ≥ 140 mmHg de visitas al consultorio de atención primaria durante el último año) y PAS elevada (≥ 140 mmHg) (promedio de 2 mediciones de grado de investigación ) en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión: Pacientes con enfermedad renal crónica grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), Se excluirá el abuso de sustancias, la dificultad para comunicarse en inglés sin un intérprete, la demencia, la enfermedad mental o cualquier condición que limite la capacidad de dar un consentimiento informado, así como los pacientes raros que viven en áreas muy remotas donde el telemonitoreo habilitado por celular no es factible. Se les pedirá a las mujeres participantes que informen sobre el estado de embarazo durante la preselección y al inicio del estudio. Las participantes que informen sobre el embarazo antes de la aleatorización serán excluidas del estudio. Si la participante queda embarazada durante el estudio, los medicamentos prescritos se reducirán rápidamente o se suspenderán de inmediato, según se indique, y la paciente se remitirá nuevamente a su proveedor de atención primaria para un seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Team Care con tecnología habilitada
Continuo Control telefónico dirigido por un farmacéutico y basado en el equipo de la presión arterial alta no controlada que implica el control de la presión arterial en el hogar habilitado por celular, medicamentos, dieta y ejercicio, y derivación para problemas sociales
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Los pacientes asignados al azar al brazo TTC recibirán atención en equipo habilitada para telesalud.
El equipo incluirá un médico y/o proveedor de práctica avanzada, un farmacéutico con estatus de Farmacéutico Practicante Certificado (CPP, por sus siglas en inglés) o habilidades similares en Carolina del Norte, e incorporará un breve asesoramiento sobre comportamientos de estilo de vida dirigido por un nutricionista (dieta DASH, ejercicio) que se entregará inicialmente cada dos semanas por teléfono durante dos meses, seguido de llamadas mensuales (una vez que los valores de PAS alcancen el objetivo individualizado y se mantengan estables durante 14 días) durante 12 meses respaldados por el monitoreo de la PA en el hogar habilitado para celulares.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Dispositivo de control de la PA en el hogar proporcionado junto con el registro de la PA, la dieta básica y las instrucciones de ejercicio, y la atención brindada por el médico/proveedor habitual del paciente
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Los pacientes asignados al azar al brazo de atención habitual mejorada (EUC) recibirán equipos de control de la PA en el hogar habilitados para telesalud, que incluyen configuración e instrucción e instrucciones y materiales básicos sobre el estilo de vida específico para la hipertensión (dieta, ejercicio) al inicio, pero no recibirán equipos habilitados para telesalud. atención personalizada, control activo de la PA en el hogar por parte de un farmacéutico o asesoramiento intensivo detallado sobre el estilo de vida DASH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de presión arterial sistólica (PAS) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los seis meses en la PAS medida
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de presión arterial sistólica (PAS) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los 12 meses en la PAS medida
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12 meses
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Control mejorado de la PAS a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Proporción con PAS < 140 mmHg en intervención TTC versus pacientes con atención habitual mejorada (EUC). a los 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHS-2021C3-25060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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