Carolina Consortium for Improved BP Control in Vulnerable Populations
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich eines neuen Behandlungsmodells, das zellulargestütztes Blutdruck-Telemonitoring (BP) zu Hause verwendet und es mit teambasierter BP-Kontrolle kombiniert, bei der ein Apotheker hilft, BP-Medikamente zu verwalten und Patienten Ratschläge zur Ernährung zu geben und Bewegung, an eine erweiterte übliche Pflegegruppe, die nur das Überwachungsgerät und grundlegende Anweisungen erhält, bei Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Bewerten Sie bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte die Auswirkungen einer teambasierten Versorgung mit technologiegestützter Überwachung auf die Verbesserung des zielgerichteten systolischen Blutdrucks (SBP) im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung (Primärversorgung).
- Bewerten Sie das Potenzial für Heterogenität der Behandlungseffekte nach Rasse, Alter, Geschlecht und Index der sozialen Benachteiligung (sekundär).
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Selbstwirksamkeit des Bluthochdrucks, die Einhaltung der Medikation, die Rechtzeitigkeit des Medikamentenwechsels, die Zufriedenheit mit der Pflege, die Einführung der Blutdrucküberwachung zu Hause und die Veränderung des mittleren Blutdrucks bei verschiedenen Patienten, von denen viele negative soziale Determinanten der Gesundheit haben ( SDOH) (sekundär/explorativ).
Beide Gruppen werden gebeten, ihren Blutdruck zu Hause mit einem mobilfunkfähigen Heim-BP-Überwachungsgerät zu überprüfen, das bereitgestellt wird. Patienten in der TTC-Interventionsgruppe (Technology Enabled Team Care) erhalten regelmäßig Telefonanrufe von einem klinisch ausgebildeten und erfahrenen Apotheker, der mit ihrem Arzt/Anbieter zusammenarbeitet und ihre Blutdruckwerte zu Hause überprüft hat. Dieser Apotheker hilft ihnen bei der Anpassung ihrer Medikamente, gibt kurze Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität und kann sie um Hilfe bei sozialen Problemen (nicht genügend richtige Nahrung, Transportprobleme usw.) verweisen, die sie möglicherweise haben. Eine Gruppe mit erweiterter üblicher Pflege dient als Vergleichsgruppe und erhält das BD-Manschettenüberwachungsgerät und grundlegende Anweisungen, erhält jedoch keine laufende Überwachung oder Teampflege wie oben beschrieben.
Die Forscher werden die Wirkung des TTC-Interventionsmodells mit der verbesserten üblichen Versorgung vergleichen, um die Auswirkungen auf die SBP-Werte nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung sowie auf eine Vielzahl von Patientenberichten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Hispanische und nicht-hispanische schwarze (≥ 50 %) und weiße (≤ 50 %) Erwachsene (> 18 Jahre). alt; 40 % männlich) mit einer Diagnose von essentieller Hypertonie, einer dokumentierten Vorgeschichte von unkontrollierter Hypertonie (mittlerer SBD ≥ 140 mmHg aus Besuchen in der Hausarztpraxis im letzten Jahr) und einem erhöhten SBD (≥ 140 mmHg) (Durchschnitt aus 2 Messungen auf Forschungsniveau). ) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
Ausschlusskriterien: Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), Drogenmissbrauch, Schwierigkeiten bei der Verständigung auf Englisch ohne Dolmetscher, Demenz, Geisteskrankheit oder irgendein Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, sowie seltene Patienten, die in sehr abgelegenen Gebieten leben, in denen eine mobilfunkfähige Teleüberwachung nicht möglich ist, werden ausgeschlossen. Weibliche Teilnehmer werden gebeten, den Schwangerschaftsstatus während des Vorscreenings und zu Beginn der Studie anzugeben. Teilnehmer, die vor der Randomisierung eine Schwangerschaft melden, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn die Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, werden die verschriebenen Medikamente je nach Indikation schnell ausgeschlichen oder sofort abgesetzt und die Patientin zur Nachsorge an ihren Hausarzt zurückverwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Technologie ermöglichte Team Care
Kontinuierliche teambasierte, Apotheker-geführte telefonische Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck, einschließlich zellularer Blutdrucküberwachung zu Hause, Medikamente, Ernährung und Bewegung sowie Überweisung bei sozialen Problemen
|
Patienten, die in den TTC-Arm randomisiert wurden, erhalten eine telegesundheitsfähige teambasierte Versorgung.
Das Team besteht aus einem Arzt und/oder einem Anbieter von fortgeschrittenen Praxen, einem Apotheker mit dem Status eines zertifizierten Apothekerpraktikers (CPP) oder ähnlichen Fähigkeiten in NC und umfasst eine kurze, von einem Ernährungswissenschaftler geleitete Beratung zum Lebensstilverhalten (DASH-Diät; Bewegung), die zunächst alle zwei Wochen durchgeführt wird per Telefon für zwei Monate, gefolgt von monatlichen Anrufen (sobald die SBD-Werte das individuelle Ziel erreichen und für 14 Tage stabil bleiben) über 12 Monate, unterstützt durch mobilfunkfähige Blutdrucküberwachung zu Hause.
|
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
BD-Überwachungsgerät für zu Hause, zusammen mit BD-Protokoll, grundlegenden Ernährungs- und Bewegungsanweisungen und Betreuung durch den üblichen Arzt/Anbieter des Patienten
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Patienten, die in den Arm der erweiterten üblichen Versorgung (EUC) randomisiert wurden, erhalten zu Studienbeginn telemedizinfähige Geräte zur Blutdrucküberwachung zu Hause, einschließlich Einrichtung und Anleitung sowie grundlegende Anweisungen und Materialien zum hypertoniespezifischen Lebensstil (Ernährung, Bewegung), erhalten jedoch kein telemedizinfähiges Team -basierte Pflege, aktive Blutdrucküberwachung zu Hause durch einen Apotheker oder eine ausführliche DASH-Intensiv-Lebensstilberatung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung vom Baseline-Besuch zum Sechsmonats-Follow-up-Besuch beim gemessenen SBP
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung vom Baseline-Besuch zum 12-Monats-Follow-up-Besuch beim gemessenen SBP
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12 Monate
|
|
Verbesserte SBP-Kontrolle nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Anteil mit SBP < 140 mmHg bei TTC-Intervention vs. Enhanced-Usual-Care (EUC)-Pt. mit 6 und 12 mon.
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IHS-2021C3-25060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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