Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carolina-konsortium for forbedret BP-kontrol i sårbare befolkningsgrupper

11. september 2023 opdateret af: East Carolina University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en ny plejemodel, der bruger cellulært aktiveret hjemmeblodtryk (BP) telemonitorering og kombinerer det med teambaseret BP-kontrol ved hjælp af en farmaceut til at hjælpe med at håndtere BP-medicin og give patienter råd om kost. og motion, til en forbedret sædvanlig plejegruppe, der kun modtager monitoreringsanordningen og grundlæggende instruktioner, hos personer med en historie med ukontrolleret hypertension. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Blandt patienter med en historie med ukontrolleret hypertension, evaluer virkningen af ​​team-baseret pleje ved hjælp af teknologiaktiveret overvågning på forbedring af målstyret systolisk blodtryk (SBP) niveauer i forhold til forbedret sædvanlig pleje (primær).
  2. Vurder potentialet for heterogenitet af behandlingseffekter efter race, alder, køn og socialt afsavn indeks (sekundær).
  3. Undersøg indvirkningen af ​​interventionen på hypertensions selveffektivitet, medicinoverholdelse, aktualitet af medicinskifte, tilfredshed med pleje, vedtagelse af hjemme-BP-monitorering og ændringen i middel-BP hos forskellige patienter, hvoraf mange har negative sociale sundhedsdeterminanter ( SDOH) (sekundær/udforskende).

Begge grupper vil blive bedt om at kontrollere deres blodtryk derhjemme ved hjælp af en cellulært aktiveret hjemmetryksovervågningsenhed, der medfølger. Patienter i den teknologiaktiverede Team Care-interventionsgruppe (TTC) vil få regelmæssige telefonopkald fra en klinisk uddannet og erfaren farmaceut, der arbejder med deres læge/udbyder, og som har gennemgået deres hjemmetryksmålinger. Denne farmaceut vil hjælpe dem med at justere deres medicin, give korte råd om ernæring og fysisk aktivitet og kan henvise dem til hjælp med eventuelle sociale udfordringer (ikke nok ordentlig mad, transportproblemer osv.), som de måtte opleve. En forbedret sædvanlig plejegruppe vil fungere som sammenligningsgruppen og vil modtage BP-manchetmonitoreringsanordningen og grundlæggende instruktioner, men vil ikke modtage løbende overvågning eller teampleje som beskrevet ovenfor.

Forskere vil sammenligne effekten af ​​TTC-interventionsmodellen med forbedret sædvanlig pleje for at vurdere indvirkningen på SBP-niveauer ved 6 og 12 måneders opfølgning, såvel som på en række patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Family Medicine Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Cape Fear Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Hispanic og ikke-spansktalende sorte (≥50%) og hvide (≤50%) voksne (>18 år. gammel; 40 % mænd) med en diagnose af essentiel hypertension, en dokumenteret anamnese med ukontrolleret hypertension (gennemsnitlig SBP ≥ 140 mmHg fra primære klinikbesøg i løbet af det sidste år) og et forhøjet SBP (≥ 140 mmHg) (gennemsnit af 2 målinger af forskningsgrad ) på tilmeldingstidspunktet.

Eksklusionskriterier: Patienter med svær kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), stofmisbrug, vanskeligheder med at kommunikere på engelsk uden tolk, demens, psykisk sygdom eller enhver tilstand, der vil begrænse muligheden for at give informeret samtykke, samt sjældne patienter, der bor i meget afsidesliggende områder, hvor mobil-aktiveret telemonitorering ikke er mulig, vil blive udelukket. Kvindelige deltagere vil blive bedt om at rapportere graviditetsstatus under præ-screening og ved undersøgelsens baseline. Deltagere, der rapporterer graviditet før randomisering, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis deltageren bliver gravid i løbet af undersøgelsen, vil den eller de ordinerede medicin(er) blive hurtigt nedtrappet eller straks seponeret, som angivet, og patienten henvises tilbage til deres primære behandler for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologien muliggjorde Team Care
Løbende team-baseret, farmaceut ledet telefonisk styring af ukontrolleret højt blodtryk, der involverer cellulær-aktiveret blodtryksovervågning i hjemmet, medicin, kost og motion og henvisning til sociale problemer
Patienter, der er randomiseret til TTC-armen, vil modtage telehealth-aktiveret teambaseret pleje. Holdet vil omfatte en læge og/eller udbyder af avanceret praksis, en farmaceut med status som Certified Pharmacist Practitioner (CPP) eller lignende færdigheder i NC, og vil inkorporere kort ernæringsekspert-styret livsstilsadfærdsrådgivning (DASH-diæt; motion), som oprindeligt leveres hver anden uge. telefonisk i to måneder, efterfulgt af månedlige opkald (når SBP-værdier opnår individualiserede mål og forbliver stabile i 14 dage) over 12 måneder understøttet af cellulært aktiveret BP-overvågning i hjemmet.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Hjemme BP monitoreringsenhed leveres sammen med BP log, grundlæggende kost- og træningsinstruktioner og pleje leveret af patientens sædvanlige læge/udbyder
Patienter, der er randomiseret til den udvidede sædvanlige pleje-arm (EUC) vil modtage telehealth-aktiveret hjemme-BP-monitoreringsudstyr, herunder opsætning og instruktion og grundlæggende hypertension-specifik livsstil (kost, motion) instruktion og materialer ved baseline, men vil ikke modtage telehealth-aktiveret team -baseret pleje, aktiv hjemme-BP-monitorering af en farmaceut eller detaljeret DASH-intensiv livsstilsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) niveau ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baselinebesøg til seks måneders opfølgningsbesøg i målt SBP
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) niveau ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline-besøg til 12-måneders opfølgningsbesøg i målt SBP
12 måneder
Forbedret SBP-kontrol ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Andel med SBP < 140 mmHg i TTC-intervention vs. enhanced usual care (EUC) pkt. kl 6 og 12 mdr.
6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHS-2021C3-25060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil arbejde sammen med IRB og undersøgelsessponsorer for at definere en datadelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner