- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809713
Carolina-konsortium for forbedret BP-kontrol i sårbare befolkningsgrupper
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en ny plejemodel, der bruger cellulært aktiveret hjemmeblodtryk (BP) telemonitorering og kombinerer det med teambaseret BP-kontrol ved hjælp af en farmaceut til at hjælpe med at håndtere BP-medicin og give patienter råd om kost. og motion, til en forbedret sædvanlig plejegruppe, der kun modtager monitoreringsanordningen og grundlæggende instruktioner, hos personer med en historie med ukontrolleret hypertension. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Blandt patienter med en historie med ukontrolleret hypertension, evaluer virkningen af team-baseret pleje ved hjælp af teknologiaktiveret overvågning på forbedring af målstyret systolisk blodtryk (SBP) niveauer i forhold til forbedret sædvanlig pleje (primær).
- Vurder potentialet for heterogenitet af behandlingseffekter efter race, alder, køn og socialt afsavn indeks (sekundær).
- Undersøg indvirkningen af interventionen på hypertensions selveffektivitet, medicinoverholdelse, aktualitet af medicinskifte, tilfredshed med pleje, vedtagelse af hjemme-BP-monitorering og ændringen i middel-BP hos forskellige patienter, hvoraf mange har negative sociale sundhedsdeterminanter ( SDOH) (sekundær/udforskende).
Begge grupper vil blive bedt om at kontrollere deres blodtryk derhjemme ved hjælp af en cellulært aktiveret hjemmetryksovervågningsenhed, der medfølger. Patienter i den teknologiaktiverede Team Care-interventionsgruppe (TTC) vil få regelmæssige telefonopkald fra en klinisk uddannet og erfaren farmaceut, der arbejder med deres læge/udbyder, og som har gennemgået deres hjemmetryksmålinger. Denne farmaceut vil hjælpe dem med at justere deres medicin, give korte råd om ernæring og fysisk aktivitet og kan henvise dem til hjælp med eventuelle sociale udfordringer (ikke nok ordentlig mad, transportproblemer osv.), som de måtte opleve. En forbedret sædvanlig plejegruppe vil fungere som sammenligningsgruppen og vil modtage BP-manchetmonitoreringsanordningen og grundlæggende instruktioner, men vil ikke modtage løbende overvågning eller teampleje som beskrevet ovenfor.
Forskere vil sammenligne effekten af TTC-interventionsmodellen med forbedret sædvanlig pleje for at vurdere indvirkningen på SBP-niveauer ved 6 og 12 måneders opfølgning, såvel som på en række patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Hispanic og ikke-spansktalende sorte (≥50%) og hvide (≤50%) voksne (>18 år. gammel; 40 % mænd) med en diagnose af essentiel hypertension, en dokumenteret anamnese med ukontrolleret hypertension (gennemsnitlig SBP ≥ 140 mmHg fra primære klinikbesøg i løbet af det sidste år) og et forhøjet SBP (≥ 140 mmHg) (gennemsnit af 2 målinger af forskningsgrad ) på tilmeldingstidspunktet.
Eksklusionskriterier: Patienter med svær kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), stofmisbrug, vanskeligheder med at kommunikere på engelsk uden tolk, demens, psykisk sygdom eller enhver tilstand, der vil begrænse muligheden for at give informeret samtykke, samt sjældne patienter, der bor i meget afsidesliggende områder, hvor mobil-aktiveret telemonitorering ikke er mulig, vil blive udelukket. Kvindelige deltagere vil blive bedt om at rapportere graviditetsstatus under præ-screening og ved undersøgelsens baseline. Deltagere, der rapporterer graviditet før randomisering, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis deltageren bliver gravid i løbet af undersøgelsen, vil den eller de ordinerede medicin(er) blive hurtigt nedtrappet eller straks seponeret, som angivet, og patienten henvises tilbage til deres primære behandler for opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologien muliggjorde Team Care
Løbende team-baseret, farmaceut ledet telefonisk styring af ukontrolleret højt blodtryk, der involverer cellulær-aktiveret blodtryksovervågning i hjemmet, medicin, kost og motion og henvisning til sociale problemer
|
Patienter, der er randomiseret til TTC-armen, vil modtage telehealth-aktiveret teambaseret pleje.
Holdet vil omfatte en læge og/eller udbyder af avanceret praksis, en farmaceut med status som Certified Pharmacist Practitioner (CPP) eller lignende færdigheder i NC, og vil inkorporere kort ernæringsekspert-styret livsstilsadfærdsrådgivning (DASH-diæt; motion), som oprindeligt leveres hver anden uge. telefonisk i to måneder, efterfulgt af månedlige opkald (når SBP-værdier opnår individualiserede mål og forbliver stabile i 14 dage) over 12 måneder understøttet af cellulært aktiveret BP-overvågning i hjemmet.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Hjemme BP monitoreringsenhed leveres sammen med BP log, grundlæggende kost- og træningsinstruktioner og pleje leveret af patientens sædvanlige læge/udbyder
|
Patienter, der er randomiseret til den udvidede sædvanlige pleje-arm (EUC) vil modtage telehealth-aktiveret hjemme-BP-monitoreringsudstyr, herunder opsætning og instruktion og grundlæggende hypertension-specifik livsstil (kost, motion) instruktion og materialer ved baseline, men vil ikke modtage telehealth-aktiveret team -baseret pleje, aktiv hjemme-BP-monitorering af en farmaceut eller detaljeret DASH-intensiv livsstilsrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) niveau ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baselinebesøg til seks måneders opfølgningsbesøg i målt SBP
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) niveau ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline-besøg til 12-måneders opfølgningsbesøg i målt SBP
|
12 måneder
|
|
Forbedret SBP-kontrol ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Andel med SBP < 140 mmHg i TTC-intervention vs. enhanced usual care (EUC) pkt. kl 6 og 12 mdr.
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHS-2021C3-25060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig