Консорциум Каролины по улучшению контроля АД у уязвимых групп населения
Целью этого клинического испытания является сравнение новой модели лечения, в которой используется телемониторинг артериального давления (АД) в домашних условиях с помощью сотовой связи и сочетается с командным контролем АД с участием фармацевта, который помогает управлять лекарствами для АД и дает пациентам советы по диете. и физические упражнения, в расширенную группу обычного ухода, которая получает только устройство для мониторинга и основные инструкции для лиц с неконтролируемой гипертензией в анамнезе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Среди пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией в анамнезе оцените влияние коллективной помощи с использованием технологий мониторинга на улучшение целевых уровней систолического артериального давления (САД) по сравнению с усиленной обычной помощью (первичной).
- Оцените возможность неоднородности эффектов лечения по расе, возрасту, полу и индексу социальной депривации (вторично).
- Изучите влияние вмешательства на самоэффективность гипертензии, приверженность лечению, своевременность смены лекарств, удовлетворенность уходом, внедрение домашнего мониторинга АД и изменение среднего АД у различных пациентов, многие из которых имеют неблагоприятные социальные детерминанты здоровья. SDOH) (вторичный/исследовательский).
Обеим группам будет предложено проверить свое АД дома с помощью предоставленного домашнего устройства для мониторинга АД с поддержкой сотовой связи. Пациенты из группы вмешательства Team Care (TTC) с поддержкой технологий будут получать регулярные телефонные звонки от клинически подготовленного и опытного фармацевта, который работает с их врачом/поставщиком медицинских услуг и просматривает показания их домашнего АД. Этот фармацевт поможет им подобрать лекарства, даст краткие рекомендации по питанию и физической активности, а также может направить их за помощью в решении любых социальных проблем (недостаток надлежащего питания, транспортные проблемы и т. д.), с которыми они могут столкнуться. Группа расширенного обычного ухода будет служить группой сравнения и получит устройство для мониторинга АД и основные инструкции, но не будет получать постоянный мониторинг или коллективный уход, как описано выше.
Исследователи будут сравнивать эффект модели вмешательства TTC с усиленной обычной помощью, чтобы оценить влияние на уровни САД через 6 и 12 месяцев наблюдения, а также на различные исходы, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: латиноамериканцы и неиспаноязычные черные (≥50%) и белые (≤50%) взрослые (> 18 лет. старый; 40% мужчины) с диагнозом эссенциальной гипертензии, документально подтвержденной неконтролируемой гипертензией в анамнезе (среднее значение САД ≥ 140 мм рт. ) при регистрации.
Критерии исключения: пациенты с тяжелой хронической болезнью почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2), злоупотребление психоактивными веществами, трудности с общением на английском языке без переводчика, слабоумие, психическое заболевание или любое состояние, которое ограничивает возможность дать информированное согласие, а также редкие пациенты, проживающие в очень отдаленных районах, где телемониторинг с помощью сотовой связи невозможен, будут исключены. Участникам женского пола будет предложено сообщить о статусе беременности во время предварительного скрининга и на исходном уровне исследования. Участники, сообщившие о беременности до рандомизации, будут исключены из исследования. Если участница забеременеет во время исследования, назначенные лекарства будут быстро уменьшены или немедленно прекращены, как указано, и пациентка будет направлена обратно к своему поставщику первичной медико-санитарной помощи для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологии Team Care
Постоянно Командный фармацевт ведет телефонное лечение неконтролируемого высокого кровяного давления, включая домашний мониторинг АД с помощью сотовой связи, лекарства, диету и физические упражнения, а также направление к специалистам по социальным проблемам.
|
Пациенты, рандомизированные в группу TTC, получат коллективную помощь с помощью телемедицины.
В команду будет входить врач и/или поставщик передовой практики, фармацевт со статусом сертифицированного практикующего фармацевта (CPP) или аналогичными навыками в Северной Каролине, а также краткие консультации диетолога по изменению образа жизни (диета DASH; физические упражнения), первоначально проводимые раз в две недели. по телефону в течение двух месяцев с последующими ежемесячными звонками (после того, как значения САД достигнут индивидуальной цели и остаются стабильными в течение 14 дней) в течение 12 месяцев при поддержке домашнего мониторинга АД с помощью сотовой связи.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Домашнее устройство для мониторинга АД предоставляется вместе с журналом АД, базовыми инструкциями по диете и упражнениям, а также уходом, предоставляемым обычным врачом / поставщиком услуг пациента.
|
Пациенты, рандомизированные в группу усиленного обычного ухода (EUC), получат домашнее оборудование для мониторинга АД с поддержкой телемедицины, включая настройку и инструктаж, а также базовые инструкции и материалы по образу жизни, специфичному для гипертонии (диета, физические упражнения), на исходном уровне, но не получат команду с поддержкой телемедицины. уход на дому, активный домашний мониторинг АД у фармацевта или подробное консультирование по DASH по образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня систолического артериального давления (САД) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение измеренного САД по сравнению с исходным визитом на визит через шесть месяцев для последующего наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня систолического артериального давления (САД) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение измеренного САД по сравнению с исходным визитом на контрольный визит через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшенный контроль САД через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Доля пациентов с САД < 140 мм рт. ст. при вмешательстве TTC по сравнению с пациентами, получающими усиленную обычную помощь (EUC). в 6 и 12 мес.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHS-2021C3-25060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .