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Carolina Consortium for Improved BP Control in Vulnerable Populations

11 settembre 2023 aggiornato da: East Carolina University

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare un nuovo modello di cura che utilizza il telemonitoraggio della pressione arteriosa domestica (BP) abilitato dalle cellule e lo combina con il controllo della pressione arteriosa basato sul team utilizzando un farmacista per aiutare a gestire i farmaci per la pressione arteriosa e per dare consigli ai pazienti sulla dieta ed esercizio fisico, a un gruppo di assistenza abituale potenziato che riceve solo il dispositivo di monitoraggio e le istruzioni di base, in individui con una storia di ipertensione incontrollata. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Tra i pazienti con una storia di ipertensione incontrollata, valutare l'impatto dell'assistenza basata sul team utilizzando il monitoraggio abilitato dalla tecnologia sul miglioramento dei livelli di pressione arteriosa sistolica (SBP) mirata rispetto all'assistenza abituale potenziata (primaria).
  2. Valutare il potenziale di eterogeneità degli effetti del trattamento per razza, età, sesso e indice di deprivazione sociale (secondario).
  3. Esaminare l'impatto dell'intervento sull'autoefficacia dell'ipertensione, l'aderenza ai farmaci, la tempestività del cambio di terapia, la soddisfazione per la cura, l'adozione del monitoraggio domiciliare della PA e il cambiamento della PA media in diversi pazienti, molti dei quali hanno determinanti sociali di salute avversi. SDOH) (secondario/esplorativo).

A entrambi i gruppi verrà chiesto di controllare la loro pressione arteriosa a casa utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna domestica abilitato per cellulare fornito. I pazienti nel gruppo di intervento TTC (Technology enabled Team Care) riceveranno telefonate regolari da un farmacista con formazione clinica ed esperienza che lavora con il proprio medico/fornitore e che ha rivisto le letture della pressione arteriosa domiciliare. Questo farmacista li aiuterà ad adattare le loro medicine, fornirà brevi consigli sull'alimentazione e sull'attività fisica e potrebbe indirizzarli per qualsiasi problema sociale (cibo insufficiente, problemi di trasporto, ecc.) che potrebbero incontrare. Un gruppo di assistenza abituale potenziato fungerà da gruppo di confronto e riceverà il dispositivo di monitoraggio del bracciale BP e le istruzioni di base, ma non riceverà il monitoraggio continuo o l'assistenza di squadra come descritto sopra.

I ricercatori confronteranno l'effetto del modello di intervento TTC con il miglioramento delle cure abituali per valutare l'impatto sui livelli di SBP a 6 e 12 mesi di follow-up, nonché su una varietà di risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doyle M Cummings, Pharm.D.
  • Numero di telefono: 252744-2586
  • Email: cummingsd@ecu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Family Medicine Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: adulti ispanici e non ispanici neri (≥50%) e bianchi (≤50%) (>18 anni. vecchio; 40% maschi) con una diagnosi di ipertensione essenziale, una storia documentata di ipertensione non controllata (media SBP ≥ 140 mmHg dalle visite ambulatoriali nell'ultimo anno) e una SBP elevata (≥ 140 mmHg) (media di 2 misurazioni di livello di ricerca ) al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione: pazienti con malattia renale cronica grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), abuso di sostanze, difficoltà di comunicazione in inglese senza interprete, demenza, malattia mentale o qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità di dare il consenso informato, nonché rari pazienti che vivono in aree molto remote dove il telemonitoraggio cellulare non è fattibile saranno esclusi. Alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto di segnalare lo stato di gravidanza durante il pre-screening e al basale dello studio. I partecipanti che segnalano una gravidanza prima della randomizzazione saranno esclusi dallo studio. Se la partecipante rimane incinta durante lo studio, i farmaci prescritti verranno rapidamente ridotti o interrotti immediatamente, come indicato e la paziente verrà rimandata al proprio medico di base per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La tecnologia abilitata Team Care
In corso Team-based, il farmacista ha guidato la gestione telefonica della pressione alta incontrollata che coinvolge il monitoraggio della PA domiciliare abilitato cellulare, i farmaci, la dieta e l'esercizio fisico e il rinvio per problemi sociali
Altro: Team Care abilitato dalla tecnologia
I pazienti randomizzati nel braccio TTC riceveranno cure basate sul team abilitate alla telemedicina. Il team includerà un medico e/o un fornitore di pratiche avanzate, un farmacista con lo stato di Certified Pharmacist Practitioner (CPP) o competenze simili in NC, e incorporerà una breve consulenza sui comportamenti sullo stile di vita diretta da un nutrizionista (dieta DASH; esercizio) inizialmente fornita a settimane alterne per telefono per due mesi, seguite da chiamate mensili (una volta che i valori SBP raggiungono l'obiettivo individualizzato e rimangono stabili per 14 giorni) per 12 mesi supportati dal monitoraggio della PA domiciliare abilitato tramite cellulare.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Dispositivo di monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa fornito insieme a registro della pressione arteriosa, dieta di base e istruzioni per l'esercizio fisico e assistenza fornita dal medico/fornitore abituale del paziente
Altro: Assistenza abituale potenziata
I pazienti randomizzati al braccio di cure abituali potenziate (EUC) riceveranno apparecchiature per il monitoraggio della PA domiciliare abilitate per la telemedicina, tra cui la configurazione e l'istruzione e istruzioni e materiali sullo stile di vita specifico per l'ipertensione di base (dieta, esercizio fisico) al basale, ma non riceveranno un team abilitato alla telemedicina assistenza domiciliare, monitoraggio attivo della pressione arteriosa domiciliare da parte di un farmacista o consulenza dettagliata sullo stile di vita intensivo DASH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di pressione arteriosa sistolica (SBP) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dalla visita di base alla visita di follow-up a sei mesi nella SBP misurata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dalla visita di base alla visita di follow-up di 12 mesi nella SBP misurata
12 mesi
Miglioramento del controllo della PAS a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Proporzione con SBP <140 mmHg nell'intervento di TTC rispetto ai pazienti con cure usuali migliorate (EUC). a 6 e 12 mesi.
Follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHS-2021C3-25060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori lavoreranno con l'IRB e gli sponsor dello studio per definire un piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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