Carolina-konsortium for forbedret BP-kontroll i sårbare populasjoner
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en ny behandlingsmodell som bruker cellulært aktivert hjemmeblodtrykk (BP) telemonitorering og kombinerer den med teambasert BP-kontroll ved hjelp av en farmasøyt for å hjelpe til med å håndtere BP-medisiner og for å gi pasienter råd om kosthold og trening, til en forsterket vanlig omsorgsgruppe som kun mottar overvåkingsapparatet og grunnleggende instruksjoner, hos personer med en historie med ukontrollert hypertensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Blant pasienter med en historie med ukontrollert hypertensjon, evaluer virkningen av teambasert behandling ved bruk av teknologiaktivert overvåking på å forbedre målrettet systolisk blodtrykk (SBP)-nivåer i forhold til forbedret vanlig omsorg (primær).
- Vurder potensialet for heterogenitet av behandlingseffekter etter rase, alder, kjønn og sosial deprivasjonsindeks (sekundær).
- Undersøk virkningen av intervensjonen på hypertensjons selveffektivitet, medisinoverholdelse, aktualitet av medisinendring, tilfredshet med pleie, bruk av hjemme-BP-overvåking og endringen i gjennomsnittlig BP hos forskjellige pasienter, hvorav mange har ugunstige sosiale determinanter for helse ( SDOH) (sekundær/utforskende).
Begge gruppene vil bli bedt om å sjekke BP hjemme ved hjelp av en mobilaktivert BP-overvåkingsenhet som følger med. Pasienter i intervensjonsgruppen Technology-enabled Team Care (TTC) vil ha regelmessige telefonsamtaler fra en klinisk utdannet og erfaren farmasøyt som samarbeider med legen/leverandøren deres og som har gjennomgått BP-avlesningene deres hjemme. Denne farmasøyten vil hjelpe dem med å justere medisinene sine, gi korte råd om ernæring og fysisk aktivitet, og kan henvise dem til hjelp med eventuelle sosiale utfordringer (ikke nok mat, transportproblemer osv.) som de måtte oppleve. En forbedret vanlig omsorgsgruppe vil fungere som sammenligningsgruppen og vil motta BP-mansjettens overvåkingsenhet og grunnleggende instruksjoner, men vil ikke motta kontinuerlig overvåking eller teampleie som beskrevet ovenfor.
Forskere vil sammenligne effekten av TTC-intervensjonsmodellen med forbedret vanlig omsorg for å vurdere innvirkningen på SBP-nivåer ved 6 og 12 måneders oppfølging, så vel som på en rekke pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- ECU Family Medicine Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Cape Fear Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Svarte latinamerikanske og ikke-spanske (≥50%) og hvite (≤50%) voksne (>18 år. gammel; 40 % menn) med diagnosen essensiell hypertensjon, en dokumentert historie med ukontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig SBP ≥ 140 mmHg fra besøk på primærhelsetjenesten det siste året) og forhøyet SBP (≥ 140 mmHg) (gjennomsnitt av 2 målinger av forskningsgrad ) ved påmelding.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), rusmisbruk, vanskeligheter med å kommunisere på engelsk uten tolk, demens, psykisk sykdom eller en hvilken som helst tilstand som vil begrense muligheten til å gi informert samtykke, samt sjeldne pasienter som bor i svært avsidesliggende områder hvor mobilbasert teleovervåking ikke er mulig vil bli ekskludert. Kvinnelige deltakere vil bli bedt om å rapportere graviditetsstatus under pre-screening og ved studiens baseline. Deltakere som rapporterer graviditet før randomisering vil bli ekskludert fra studien. Hvis deltakeren blir gravid i løpet av studien, vil foreskrevet(e) medisin(er) raskt trappes ned eller umiddelbart seponeres, som angitt, og pasienten henvises tilbake til primærlegen for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologi aktivert Team Care
Pågående teambasert, farmasøytledet telefonbehandling av ukontrollert høyt blodtrykk som involverer cellulært aktivert blodtrykksovervåking i hjemmet, medisiner, kosthold og trening, og henvisning for sosiale problemer
|
Pasienter som er randomisert til TTC-armen vil motta telehelse-aktivert teambasert behandling.
Teamet vil inkludere en lege og/eller leverandør av avansert praksis, en farmasøyt med status som Certified Pharmacist Practitioner (CPP) eller lignende ferdigheter i NC, og vil inkludere kort veiledning om livsstilsatferd rettet av ernæringsfysiolog (DASH diett; trening) som opprinnelig leveres annenhver uke telefon i to måneder, etterfulgt av månedlige samtaler (når SBP-verdiene oppnår individualiserte mål og forblir stabile i 14 dager) over 12 måneder, støttet av mobilaktivert hjemme-BP-overvåking.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Hjemme BP-overvåkingsenhet leveres sammen med BP-logg, grunnleggende kostholds- og treningsinstruksjoner, og omsorg gitt av pasientens vanlige lege/leverandør
|
Pasienter som er randomisert til Enhanced Usual Care (EUC)-armen vil motta telehelse-aktivert hjemme-BP-overvåkingsutstyr, inkludert oppsett og instruksjon og grunnleggende hypertensjonsspesifikk livsstil (kosthold, trening) instruksjoner og materialer ved baseline, men vil ikke motta telehelse-aktivert team -basert pleie, aktiv hjemme-BP-overvåking av en farmasøyt, eller detaljert DASH-intensiv livsstilsrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) nivå ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline-besøk til seks måneders oppfølgingsbesøk i målt SBP
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) nivå ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline-besøk til 12-måneders oppfølgingsbesøk i målt SBP
|
12 måneder
|
|
Forbedret SBP-kontroll ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Andel med SBP < 140 mmHg i TTC-intervensjon vs. enhanced usual care (EUC) pkt. kl 6 og 12 mnd.
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doyle Cummings, Pharm.D., East Carolina University Brody School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHS-2021C3-25060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .