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チリにおける 2 型糖尿病患者の口腔保健政策: 実世界のデータに基づくマイクロシミュレーション モデル

2024年3月6日 更新者:University of Chile

現在の提案の経済的評価と、チリの 2 型糖尿病患者に対する口腔保健政策のカバレッジ増加のさまざまな意思決定シナリオ: 実世界のデータに基づくマイクロシミュレーション モデル

この研究の目的は、現在の提案の費用対効果と、チリの 2 型糖尿病患者の歯周ケアの適用範囲を拡大するさまざまな意思決定シナリオを評価することです。 この研究の臨床セクションの主な目的 (有効性) は、CEMO Villa Sur の心血管健康プログラム (Programa de Salud Cardiovascular、PSCV) でフォローアップされている T2DM 患者の歯周ケアの有効性を判断することを目的としています。 Pedro Aguirre Cerda とプエルト モントの CESFAM アントニオ バラス。

歯周治療を受けていない 2 型糖尿病の PSCV 患者の傾向スコア マッチングを使用して、高度に一致した対照群が提案されます。 これにより、実際に治療を受ける個人と、この最初の段階のフォローアップ期間中に歯周治療を受けなかった同様の特徴を持つ人々の反事実とをよりよく比較することができます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 口腔疾患と 2 型糖尿病 (T2DM) は、有病率が高く、経済的および社会的影響が大きいため、チリの重要な公衆衛生問題となっています。 T2DM は歯周炎などの口腔疾患のリスクを高め、後者は T2DM の代謝制御を悪化させ、大血管および微小血管の合併症のリスクを高めます。 チリでは、総医療費の 10% 以上が 2 型糖尿病の治療、特に合併症の管理に割り当てられています。 チリにおける主な 2 型糖尿病制御プログラムは、90 万人以上の 2 型糖尿病患者を治療する心血管健康プログラム (PSCV) ですが、その結果はまだ不十分です。 歯周治療は 2 型糖尿病の代謝制御を改善しますが、PSCV との関連で 2 型糖尿病患者に対する歯周治療の適用範囲の提案された目標はわずか 2% です。 したがって、これらの患者の健康状態を効率的に改善するために、歯周ケアの適用範囲を拡大するという決定は非常に重要です。

目的: チリの公衆衛生システムの観点から、2 型糖尿病患者の歯周治療の適用範囲を拡大するための現在の提案とさまざまな意思決定シナリオの費用対効果を評価すること。

方法: 第 1 段階では、ペドロ アギレ セルダの CEMO ヴィラ スールとプエルト モントのコミューンにある CESFAM プエルト バラスで前向き観察コホート研究を実施し、糖化ヘモグロビンに対する歯周ケアの治療費と有効性を推定します ( HbA1c) レベルを PSCV との関連で (実世界のデータ)。 介入コホートは、2023 年中に歯周治療を受ける 2 型糖尿病患者で構成され、比較コホートは、同じ期間に待機リストに載っている患者で構成され、傾向スコア マッチングによって 1 対 1 で一致します。 第 2 段階では、各補償範囲 (2%、20%、40%、60%、80%、および 100%) のコストと効果がマイクロシミュレーション技術を使用してモデル化され、HbA1c 変化の生涯期間にわたる予測される影響が推定されます。合併症、死亡、生活の質の低下のリスク。 各臨床段階の費用は、国のGES(明示的健康保証)の費用見積もりから取得され、他の情報源によって補足され、効果の要約尺度として質調整生存年が使用されます。 費用と効果を組み合わせて、増分費用対効果比 (ICER) を推定します。 確率論的感度分析から、提案された行動方針の許容曲線とフロンティア、および予想損失曲線が推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ、8480437
        • CEMO Villa Sur
    • De Los Rios
      • Puerto Varas、De Los Rios、チリ
        • CESFAM Puerto VARAS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSCVでフォローアップ中の2型糖尿病患者

説明

  • 包含基準:

    1. 介入: PSCV でフォローアップ中の 2 型糖尿病患者で、治療前の過去 3 か月の HbA1c レベルの記録を示し、ペドロ アギレ セルダのコミューンにある CEMO ヴィラ スールと CESFAM プエルト バラスで完全な歯周治療を受けている患者PSCVの下のプエルトモントで選択されます。
    2. 対照:PSCVでフォローアップ中のT2DM患者の対照コホートが決定され、ベースラインのHbA1cレベルと人口統計学的ベースラインデータ(年齢と性別)に従って、傾向スコアマッチングを通じて1:1でマッチングされます。
  • 除外基準:

    1. 歯周病治療歴のある方。
    2. 妊娠中または授乳中。
    3. PSCV で過ごした時間は 1 年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インターベンション(歯周治療)
PSCVでフォローアップ中の2型糖尿病患者は、ペドロ・アギレ・セルダのコミューンにあるCEMO Villa Surと、PSCVの文脈でCESFAMプエルト・バラスで行われる通常の歯周治療を受けます。 ケア プロトコルと各国のエビデンスによると、歯周炎の標準治療は、疾患の重症度に応じて、六分儀ごとに 4 回以上のスケーリングとルート プレーニングのセッションで構成されます。
スケーリングとルートプレーニング
コントロール (一致した非アクティブな介入)
-PSCVでフォローアップ中の2型糖尿病患者で、ベースラインHbA1cレベルと人口統計学的ベースラインデータ(年齢、性別)に従って、傾向スコアマッチングを通じて1:1の比率で一致する非アクティブコントロール(歯周治療なし) .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝制御
時間枠:ベースラインと歯周治療後3ヶ月
歯周治療後3ヶ月のベースラインHbA1cからの平均変化
ベースラインと歯周治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD、Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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