- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809817
Oral helsepolicy for pasienter med type 2 diabetes mellitus i Chile: En mikrosimuleringsmodell basert på data fra den virkelige verden
Økonomisk evaluering av det gjeldende forslaget og ulike beslutningstakingsscenarier for dekningsøkninger av en oral helsepolitikk for pasienter med type 2 diabetes mellitus i Chile: En mikrosimuleringsmodell basert på virkelige data
Målet med denne studien er å evaluere kostnadseffektiviteten til det nåværende forslaget og ulike beslutningsscenarier for økning i periodontal omsorgsdekningen for pasienter med T2DM i Chile. Hovedmålet med den kliniske delen av denne studien (effektivitet) har som mål å bestemme effektiviteten av periodontal behandling hos pasienter med T2DM under oppfølging i Cardiovascular Health Program (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) i CEMO Villa Sur av Pedro Aguirre Cerda og CESFAM Antonio Varas fra Puerto Montt.
En svært matchet kontrollgruppe er foreslått ved bruk av Propensity Score Matching av PSCV-pasienter med T2DM som ikke har mottatt periodontal omsorg. Dette vil muliggjøre en bedre sammenligning av individene som faktisk vil bli behandlet mot en kontrafaktisk mot av de med lignende egenskaper som ikke mottok periodontal intervensjon i løpet av oppfølgingsperioden av denne første fasen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Orale sykdommer og type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør et viktig folkehelseproblem i Chile, på grunn av deres høye utbredelse og økonomiske og sosiale konsekvenser. T2DM øker risikoen for orale sykdommer som periodontitt, og sistnevnte forverrer den metabolske kontrollen av T2DM, og øker risikoen for makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner. Mer enn 10 % av totale helseutgifter i Chile er allokert til behandling av T2DM, spesielt for håndtering av komplikasjoner. Det viktigste T2DM-kontrollprogrammet i Chile er Cardiovascular Health Program (PSCV) som behandler mer enn 900 000 personer med T2DM, men resultatene er fortsatt utilstrekkelige. Selv om periodontal behandling forbedrer den metabolske kontrollen av T2DM, er det foreslåtte målet om periodontal omsorgsdekning for pasienter med T2DM i sammenheng med PSCV bare 2 %. Derfor er beslutningen om å utvide periodontal omsorgsdekningen for å effektivt forbedre helsetilstanden til disse pasientene avgjørende.
Mål: Å evaluere kostnadseffektiviteten til det nåværende forslaget og ulike beslutningsscenarier for å øke dekningen av periodontal omsorg for pasienter med T2DM fra perspektivet til det offentlige helsesystemet i Chile.
Metoder: I den første fasen vil en prospektiv observasjonskohortstudie bli utført ved CEMO Villa Sur i Pedro Aguirre Cerda og ved CESFAM Puerto Varas i kommunen Puerto Montt for å estimere behandlingskostnadene og effektiviteten av periodontal behandling på glykert hemoglobin ( HbA1c) nivåer i sammenheng med PSCV (real-world data). Intervensjonskohorten vil bestå av de pasientene med T2DM som mottar periodontal omsorg i løpet av 2023, mens sammenligningskohorten vil bestå av de som står på venteliste i samme periode, matchet 1:1 gjennom Propensity Score Matching. I et andre trinn vil kostnadene og effektene av hvert dekningsalternativ (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % og 100 %) modelleres ved hjelp av mikrosimuleringsteknikker for å estimere den anslåtte effekten over en livstidshorisont av HbA1c-endringer på risikoen for komplikasjoner, død og redusert livskvalitet. Kostnader for hvert klinisk stadium vil bli hentet fra nasjonale GES (Explicit Health Guarantees) kostnadsestimater, supplert med andre kilder, og kvalitetsjusterte leveår vil bli brukt som et sammenfattende mål på effekter. Kostnader og effekter vil bli kombinert for å estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). Fra den sannsynlige sensitivitetsanalysen vil akseptabilitetskurver og grenser og forventede tapskurver for de foreslåtte handlingsforløpene bli estimert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervensjon: Pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV som presenterer registreringer av HbA1c-nivåer de siste tre månedene før behandling og som mottar fullstendig periodontal behandling ved CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda og ved CESFAM Puerto Varas i Puerto Montt under PSCV vil bli valgt.
- Kontroll: En kontrollkohort av pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV vil bli bestemt, matchende 1:1 gjennom Propensity Score Matching i henhold til baseline HbA1c-nivåer og demografiske baseline-data (alder og kjønn).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med periodontal behandling.
- Gravid eller ammende.
- Tid brukt i PSCV <1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Intervensjon (Periodontal behandling)
Pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV vil motta vanlig periodontal terapi utført på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda og ved CESFAM Puerto Varas i sammenheng med PSCV.
Pleieprotokollene og nasjonale bevis fastslår at standardbehandlingen av periodontitt består av 4 eller flere økter med skalering og rotplaning per sekstant, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Skalering og rothøvling
|
Kontroll (matchet, ikke-aktiv intervensjon)
Pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV, med ikke-aktiv kontroll (uten periodontal behandling) som vil bli matchet i forholdet 1:1 gjennom Propensity Score Matching i henhold til baseline HbA1c-nivåer og demografiske baseline-data (alder, kjønn) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter periodontal behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c 3 måneder etter periodontal behandling
|
Baseline og 3 måneder etter periodontal behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONIS SAI0060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Periodontal behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjent
-
CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRESFullførtLeddgikt | Periodontitt
-
University College, LondonFullførtPeriodontitt | Intimal medial tykkelse av indre halspulsåreStorbritannia
-
Eastman Dental Insitute and HospitalUniversity College London Hospitals; Johnson & Johnson; British Heart Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater