Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helsepolicy for pasienter med type 2 diabetes mellitus i Chile: En mikrosimuleringsmodell basert på data fra den virkelige verden

6. mars 2024 oppdatert av: University of Chile

Økonomisk evaluering av det gjeldende forslaget og ulike beslutningstakingsscenarier for dekningsøkninger av en oral helsepolitikk for pasienter med type 2 diabetes mellitus i Chile: En mikrosimuleringsmodell basert på virkelige data

Målet med denne studien er å evaluere kostnadseffektiviteten til det nåværende forslaget og ulike beslutningsscenarier for økning i periodontal omsorgsdekningen for pasienter med T2DM i Chile. Hovedmålet med den kliniske delen av denne studien (effektivitet) har som mål å bestemme effektiviteten av periodontal behandling hos pasienter med T2DM under oppfølging i Cardiovascular Health Program (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) i CEMO Villa Sur av Pedro Aguirre Cerda og CESFAM Antonio Varas fra Puerto Montt.

En svært matchet kontrollgruppe er foreslått ved bruk av Propensity Score Matching av PSCV-pasienter med T2DM som ikke har mottatt periodontal omsorg. Dette vil muliggjøre en bedre sammenligning av individene som faktisk vil bli behandlet mot en kontrafaktisk mot av de med lignende egenskaper som ikke mottok periodontal intervensjon i løpet av oppfølgingsperioden av denne første fasen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Orale sykdommer og type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør et viktig folkehelseproblem i Chile, på grunn av deres høye utbredelse og økonomiske og sosiale konsekvenser. T2DM øker risikoen for orale sykdommer som periodontitt, og sistnevnte forverrer den metabolske kontrollen av T2DM, og øker risikoen for makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner. Mer enn 10 % av totale helseutgifter i Chile er allokert til behandling av T2DM, spesielt for håndtering av komplikasjoner. Det viktigste T2DM-kontrollprogrammet i Chile er Cardiovascular Health Program (PSCV) som behandler mer enn 900 000 personer med T2DM, men resultatene er fortsatt utilstrekkelige. Selv om periodontal behandling forbedrer den metabolske kontrollen av T2DM, er det foreslåtte målet om periodontal omsorgsdekning for pasienter med T2DM i sammenheng med PSCV bare 2 %. Derfor er beslutningen om å utvide periodontal omsorgsdekningen for å effektivt forbedre helsetilstanden til disse pasientene avgjørende.

Mål: Å evaluere kostnadseffektiviteten til det nåværende forslaget og ulike beslutningsscenarier for å øke dekningen av periodontal omsorg for pasienter med T2DM fra perspektivet til det offentlige helsesystemet i Chile.

Metoder: I den første fasen vil en prospektiv observasjonskohortstudie bli utført ved CEMO Villa Sur i Pedro Aguirre Cerda og ved CESFAM Puerto Varas i kommunen Puerto Montt for å estimere behandlingskostnadene og effektiviteten av periodontal behandling på glykert hemoglobin ( HbA1c) nivåer i sammenheng med PSCV (real-world data). Intervensjonskohorten vil bestå av de pasientene med T2DM som mottar periodontal omsorg i løpet av 2023, mens sammenligningskohorten vil bestå av de som står på venteliste i samme periode, matchet 1:1 gjennom Propensity Score Matching. I et andre trinn vil kostnadene og effektene av hvert dekningsalternativ (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % og 100 %) modelleres ved hjelp av mikrosimuleringsteknikker for å estimere den anslåtte effekten over en livstidshorisont av HbA1c-endringer på risikoen for komplikasjoner, død og redusert livskvalitet. Kostnader for hvert klinisk stadium vil bli hentet fra nasjonale GES (Explicit Health Guarantees) kostnadsestimater, supplert med andre kilder, og kvalitetsjusterte leveår vil bli brukt som et sammenfattende mål på effekter. Kostnader og effekter vil bli kombinert for å estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). Fra den sannsynlige sensitivitetsanalysen vil akseptabilitetskurver og grenser og forventede tapskurver for de foreslåtte handlingsforløpene bli estimert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 8480437
        • CEMO Villa Sur
    • De Los Rios
      • Puerto Varas, De Los Rios, Chile
        • CESFAM Puerto VARAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Intervensjon: Pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV som presenterer registreringer av HbA1c-nivåer de siste tre månedene før behandling og som mottar fullstendig periodontal behandling ved CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda og ved CESFAM Puerto Varas i Puerto Montt under PSCV vil bli valgt.
    2. Kontroll: En kontrollkohort av pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV vil bli bestemt, matchende 1:1 gjennom Propensity Score Matching i henhold til baseline HbA1c-nivåer og demografiske baseline-data (alder og kjønn).
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Pasienter med en historie med periodontal behandling.
    2. Gravid eller ammende.
    3. Tid brukt i PSCV <1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjon (Periodontal behandling)
Pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV vil motta vanlig periodontal terapi utført på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda og ved CESFAM Puerto Varas i sammenheng med PSCV. Pleieprotokollene og nasjonale bevis fastslår at standardbehandlingen av periodontitt består av 4 eller flere økter med skalering og rotplaning per sekstant, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Skalering og rothøvling
Kontroll (matchet, ikke-aktiv intervensjon)
Pasienter med T2DM under oppfølging i PSCV, med ikke-aktiv kontroll (uten periodontal behandling) som vil bli matchet i forholdet 1:1 gjennom Propensity Score Matching i henhold til baseline HbA1c-nivåer og demografiske baseline-data (alder, kjønn) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter periodontal behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c 3 måneder etter periodontal behandling
Baseline og 3 måneder etter periodontal behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Periodontal behandling

3
Abonnere