- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809817
Política de saúde bucal para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no Chile: um modelo de microssimulação baseado em dados do mundo real
Avaliação econômica da proposta atual e diferentes cenários de tomada de decisão para aumentar a cobertura de uma política de saúde bucal para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no Chile: um modelo de microssimulação baseado em dados do mundo real
O objetivo deste estudo é avaliar a relação custo-eficácia da proposta atual e diferentes cenários de tomada de decisão de aumentos de cobertura de cuidados periodontais para pacientes com DM2 no Chile. O principal objetivo da seção clínica deste estudo (eficácia) visa determinar a eficácia do cuidado periodontal em pacientes com DM2 em acompanhamento no Programa de Saúde Cardiovascular (Programa de Saúde Cardiovascular, PSCV) do CEMO Villa Sur de Pedro Aguirre Cerda e o CESFAM Antonio Varas de Puerto Montt.
Um grupo de controle altamente pareado é proposto usando Propensity Score Matching de pacientes PSCV com DM2 que não receberam tratamento periodontal. Isso permitiria uma melhor comparação dos indivíduos que realmente serão tratados contra um contrafactual daqueles com características semelhantes que não receberam intervenção periodontal durante o período de acompanhamento desta primeira etapa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As doenças bucais e o Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) constituem um importante problema de saúde pública no Chile, devido à sua alta prevalência e impacto econômico e social. O DM2 aumenta o risco de doenças bucais como a periodontite, e esta piora o controle metabólico do DM2, aumentando o risco de complicações macro e microvasculares. Mais de 10% do gasto total com saúde no Chile é destinado ao tratamento do DM2, especialmente para o manejo de suas complicações. O principal programa de controle do DM2 no Chile é o Programa de Saúde Cardiovascular (PSCV) que trata mais de 900.000 pessoas com DM2, porém, seus resultados ainda são insuficientes. Embora o tratamento periodontal melhore o controle metabólico do DM2, a meta proposta de cobertura de cuidados periodontais para pacientes com DM2 no contexto do PSCV é de apenas 2%. Portanto, a decisão de expandir a cobertura de cuidados periodontais para melhorar de forma eficiente o estado de saúde desses pacientes é crucial.
Objetivo: Avaliar a relação custo-efetividade da proposta atual e diferentes cenários de tomada de decisão para aumentar a cobertura de cuidados periodontais para pacientes com DM2 a partir da perspectiva do sistema público de saúde no Chile.
Métodos: Na primeira etapa, um estudo de coorte observacional prospectivo será realizado no CEMO Villa Sur em Pedro Aguirre Cerda e no CESFAM Puerto Varas na comuna de Puerto Montt para estimar os custos do tratamento e a eficácia do cuidado periodontal na hemoglobina glicada ( HbA1c) no contexto de PSCV (dados do mundo real). A coorte de intervenção consistirá nos pacientes com DM2 recebendo tratamento periodontal durante 2023, enquanto a coorte de comparação consistirá naqueles na lista de espera durante o mesmo período, pareados 1:1 por meio do Propensity Score Matching. Em uma segunda etapa, os custos e efeitos de cada alternativa de cobertura (2%, 20%, 40%, 60%, 80% e 100%) serão modelados usando técnicas de microssimulação para estimar o impacto projetado ao longo do horizonte de vida das mudanças de HbA1c em o risco de complicações, morte e diminuição da qualidade de vida. Os custos para cada estágio clínico serão obtidos a partir de estimativas nacionais de custos GES (Garantias de Saúde Explícitas), suplementadas por outras fontes, e os anos de vida ajustados pela qualidade serão usados como uma medida resumida dos efeitos. Custos e efeitos serão combinados para estimar a relação custo-efetividade incremental (ICER). A partir da análise de sensibilidade probabilística, serão estimadas curvas e fronteiras de aceitabilidade e curvas de perdas esperadas para os cursos de ação propostos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
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De Los Rios
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Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intervenção: Pacientes com DM2 em acompanhamento no PSCV que apresentam registros de níveis de HbA1c nos últimos três meses anteriores ao atendimento e que recebem tratamento periodontal completo no CEMO Villa Sur na comuna de Pedro Aguirre Cerda e no CESFAM Puerto Varas em Puerto Montt sob o PSCV serão selecionados.
- Controle: Uma coorte de controle de pacientes com DM2 em acompanhamento no PSCV será determinada, combinando 1:1 por Propensity Score Matching de acordo com os níveis basais de HbA1c e dados demográficos basais (idade e sexo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento periodontal.
- Grávida ou amamentando.
- Tempo gasto em PSCV <1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção (tratamento periodontal)
Os pacientes com DM2 em acompanhamento no PSCV receberão a terapia periodontal usual realizada no CEMO Villa Sur na comuna de Pedro Aguirre Cerda e no CESFAM Puerto Varas no contexto do PSCV.
Os protocolos de atendimento e as evidências nacionais estabelecem que o tratamento padrão da periodontite consiste em 4 ou mais sessões de raspagem e alisamento radicular por sextante, dependendo da gravidade da doença.
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Raspagem e alisamento radicular
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Controle (intervenção combinada e não ativa)
Pacientes com DM2 em acompanhamento no PSCV, com controle não ativo (sem tratamento periodontal) que serão pareados na proporção de 1:1 por Propensity Score Matching de acordo com os níveis basais de HbA1c e dados demográficos basais (idade, sexo) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle metabólico
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento periodontal
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Mudança média da linha de base HbA1c em 3 meses após o tratamento periodontal
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Linha de base e 3 meses após o tratamento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONIS SAI0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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