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Politica di salute orale per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Cile: un modello di microsimulazione basato su dati del mondo reale

6 marzo 2024 aggiornato da: University of Chile

Valutazione economica dell'attuale proposta e diversi scenari decisionali di aumento della copertura di una politica di salute orale per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Cile: un modello di microsimulazione basato su dati del mondo reale

L'obiettivo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'attuale proposta e diversi scenari decisionali di aumento della copertura delle cure parodontali per i pazienti con T2DM in Cile. L'obiettivo principale della sezione clinica di questo studio (efficacia) mira a determinare l'efficacia della cura parodontale nei pazienti con T2DM in follow-up nel Programma di salute cardiovascolare (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) del CEMO Villa Sur di Pedro Aguirre Cerda e il CESFAM Antonio Varas di Puerto Montt.

Viene proposto un gruppo di controllo altamente compatibile utilizzando il Propensity Score Matching di pazienti PSCV con T2DM che non hanno ricevuto cure parodontali. Ciò consentirebbe un migliore confronto tra gli individui che saranno effettivamente trattati rispetto a un controfattuale rispetto a quelli con caratteristiche simili che non hanno ricevuto un intervento parodontale durante il periodo di follow-up di questa prima fase.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Le malattie orali e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) costituiscono un importante problema di salute pubblica in Cile, a causa della loro elevata prevalenza e dell'impatto economico e sociale. Il T2DM aumenta il rischio di malattie orali come la parodontite, e quest'ultima peggiora il controllo metabolico del T2DM, aumentando il rischio di complicanze macrovascolari e microvascolari. Più del 10% della spesa sanitaria totale in Cile è destinato al trattamento del T2DM, in particolare per la gestione delle sue complicanze. Il principale programma di controllo del T2DM in Cile è il Cardiovascular Health Program (PSCV) che tratta più di 900.000 persone con T2DM, tuttavia i suoi risultati sono ancora insufficienti. Sebbene il trattamento parodontale migliori il controllo metabolico del T2DM, l'obiettivo proposto di copertura delle cure parodontali per i pazienti con T2DM nel contesto della PSCV è solo del 2%. Pertanto, la decisione di espandere la copertura delle cure parodontali per migliorare in modo efficiente lo stato di salute di questi pazienti è cruciale.

Obiettivo: valutare l'efficacia in termini di costi dell'attuale proposta e diversi scenari decisionali per aumentare la copertura delle cure parodontali per i pazienti con T2DM dal punto di vista del sistema sanitario pubblico in Cile.

Metodi: Nella prima fase, sarà condotto uno studio prospettico osservazionale di coorte presso il CEMO Villa Sur a Pedro Aguirre Cerda e presso il CESFAM Puerto Varas nel comune di Puerto Montt per stimare i costi del trattamento e l'efficacia della cura parodontale sull'emoglobina glicata ( livelli di HbA1c) nel contesto di PSCV (dati del mondo reale). La coorte di intervento sarà composta da quei pazienti con T2DM che riceveranno cure parodontali durante il 2023, mentre la coorte di confronto sarà composta da quelli in lista d'attesa durante lo stesso periodo, abbinati 1:1 attraverso il Propensity Score Matching. In una seconda fase i costi e gli effetti di ciascuna alternativa di copertura (2%, 20%, 40%, 60%, 80% e 100%) saranno modellati utilizzando tecniche di microsimulazione per stimare l'impatto previsto su un orizzonte di vita delle variazioni di HbA1c su il rischio di complicanze, morte e diminuzione della qualità della vita. I costi per ciascuna fase clinica saranno ottenuti dalle stime dei costi nazionali GES (Garanzie sanitarie esplicite), integrate da altre fonti, e gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno utilizzati come misura sintetica degli effetti. I costi e gli effetti saranno combinati per stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). Dall'analisi di sensitività probabilistica, saranno stimate le curve e le frontiere di accettabilità e le curve di perdita attesa per le linee d'azione proposte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile, 8480437
        • CEMO Villa Sur
    • De Los Rios
      • Puerto Varas, De Los Rios, Chile
        • CESFAM Puerto VARAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Intervento: pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV che presentano registrazioni dei livelli di HbA1c negli ultimi tre mesi prima della cura e che ricevono un trattamento parodontale completo presso il CEMO Villa Sur nel comune di Pedro Aguirre Cerda e presso il CESFAM Puerto Varas a Puerto Montt sotto il PSCV sarà selezionato.
    2. Controllo: verrà determinata una coorte di controllo di pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV, abbinando 1: 1 tramite Propensity Score Matching in base ai livelli di HbA1c al basale e ai dati demografici al basale (età e sesso).
  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con una storia di trattamento parodontale.
    2. Incinta o allattamento.
    3. Tempo trascorso in PSCV<1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento (trattamento parodontale)
I pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV riceveranno la consueta terapia parodontale eseguita presso il CEMO Villa Sur nel comune di Pedro Aguirre Cerda e presso il CESFAM Puerto Varas nel contesto del PSCV. I protocolli di cura e le evidenze nazionali stabiliscono che il trattamento standard della parodontite consiste in 4 o più sedute di detartrasi e levigatura radicolare per sestante, a seconda della gravità della malattia.
Scaling e levigatura radicolare
Controllo (intervento abbinato, non attivo)
Pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV, con controllo non attivo (senza trattamento parodontale) che saranno abbinati in un rapporto di 1:1 tramite Propensity Score Matching in base ai livelli di HbA1c al basale e ai dati demografici al basale (età, sesso) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale
Variazione media rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi dopo il trattamento parodontale
Basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento parodontale

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