- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05809817
Politica di salute orale per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Cile: un modello di microsimulazione basato su dati del mondo reale
Valutazione economica dell'attuale proposta e diversi scenari decisionali di aumento della copertura di una politica di salute orale per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Cile: un modello di microsimulazione basato su dati del mondo reale
L'obiettivo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'attuale proposta e diversi scenari decisionali di aumento della copertura delle cure parodontali per i pazienti con T2DM in Cile. L'obiettivo principale della sezione clinica di questo studio (efficacia) mira a determinare l'efficacia della cura parodontale nei pazienti con T2DM in follow-up nel Programma di salute cardiovascolare (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) del CEMO Villa Sur di Pedro Aguirre Cerda e il CESFAM Antonio Varas di Puerto Montt.
Viene proposto un gruppo di controllo altamente compatibile utilizzando il Propensity Score Matching di pazienti PSCV con T2DM che non hanno ricevuto cure parodontali. Ciò consentirebbe un migliore confronto tra gli individui che saranno effettivamente trattati rispetto a un controfattuale rispetto a quelli con caratteristiche simili che non hanno ricevuto un intervento parodontale durante il periodo di follow-up di questa prima fase.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Le malattie orali e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) costituiscono un importante problema di salute pubblica in Cile, a causa della loro elevata prevalenza e dell'impatto economico e sociale. Il T2DM aumenta il rischio di malattie orali come la parodontite, e quest'ultima peggiora il controllo metabolico del T2DM, aumentando il rischio di complicanze macrovascolari e microvascolari. Più del 10% della spesa sanitaria totale in Cile è destinato al trattamento del T2DM, in particolare per la gestione delle sue complicanze. Il principale programma di controllo del T2DM in Cile è il Cardiovascular Health Program (PSCV) che tratta più di 900.000 persone con T2DM, tuttavia i suoi risultati sono ancora insufficienti. Sebbene il trattamento parodontale migliori il controllo metabolico del T2DM, l'obiettivo proposto di copertura delle cure parodontali per i pazienti con T2DM nel contesto della PSCV è solo del 2%. Pertanto, la decisione di espandere la copertura delle cure parodontali per migliorare in modo efficiente lo stato di salute di questi pazienti è cruciale.
Obiettivo: valutare l'efficacia in termini di costi dell'attuale proposta e diversi scenari decisionali per aumentare la copertura delle cure parodontali per i pazienti con T2DM dal punto di vista del sistema sanitario pubblico in Cile.
Metodi: Nella prima fase, sarà condotto uno studio prospettico osservazionale di coorte presso il CEMO Villa Sur a Pedro Aguirre Cerda e presso il CESFAM Puerto Varas nel comune di Puerto Montt per stimare i costi del trattamento e l'efficacia della cura parodontale sull'emoglobina glicata ( livelli di HbA1c) nel contesto di PSCV (dati del mondo reale). La coorte di intervento sarà composta da quei pazienti con T2DM che riceveranno cure parodontali durante il 2023, mentre la coorte di confronto sarà composta da quelli in lista d'attesa durante lo stesso periodo, abbinati 1:1 attraverso il Propensity Score Matching. In una seconda fase i costi e gli effetti di ciascuna alternativa di copertura (2%, 20%, 40%, 60%, 80% e 100%) saranno modellati utilizzando tecniche di microsimulazione per stimare l'impatto previsto su un orizzonte di vita delle variazioni di HbA1c su il rischio di complicanze, morte e diminuzione della qualità della vita. I costi per ciascuna fase clinica saranno ottenuti dalle stime dei costi nazionali GES (Garanzie sanitarie esplicite), integrate da altre fonti, e gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno utilizzati come misura sintetica degli effetti. I costi e gli effetti saranno combinati per stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). Dall'analisi di sensitività probabilistica, saranno stimate le curve e le frontiere di accettabilità e le curve di perdita attesa per le linee d'azione proposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento: pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV che presentano registrazioni dei livelli di HbA1c negli ultimi tre mesi prima della cura e che ricevono un trattamento parodontale completo presso il CEMO Villa Sur nel comune di Pedro Aguirre Cerda e presso il CESFAM Puerto Varas a Puerto Montt sotto il PSCV sarà selezionato.
- Controllo: verrà determinata una coorte di controllo di pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV, abbinando 1: 1 tramite Propensity Score Matching in base ai livelli di HbA1c al basale e ai dati demografici al basale (età e sesso).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trattamento parodontale.
- Incinta o allattamento.
- Tempo trascorso in PSCV<1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento (trattamento parodontale)
I pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV riceveranno la consueta terapia parodontale eseguita presso il CEMO Villa Sur nel comune di Pedro Aguirre Cerda e presso il CESFAM Puerto Varas nel contesto del PSCV.
I protocolli di cura e le evidenze nazionali stabiliscono che il trattamento standard della parodontite consiste in 4 o più sedute di detartrasi e levigatura radicolare per sestante, a seconda della gravità della malattia.
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Scaling e levigatura radicolare
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Controllo (intervento abbinato, non attivo)
Pazienti con T2DM in follow-up nel PSCV, con controllo non attivo (senza trattamento parodontale) che saranno abbinati in un rapporto di 1:1 tramite Propensity Score Matching in base ai livelli di HbA1c al basale e ai dati demografici al basale (età, sesso) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo metabolico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale
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Variazione media rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi dopo il trattamento parodontale
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Basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONIS SAI0060
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