Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasady dotyczące zdrowia jamy ustnej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chile: model mikrosymulacyjny oparty na rzeczywistych danych

6 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Chile

Ocena ekonomiczna aktualnej propozycji i różnych scenariuszy podejmowania decyzji dotyczących zwiększenia zakresu polisy dotyczącej zdrowia jamy ustnej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chile: model mikrosymulacyjny oparty na rzeczywistych danych

Celem tego badania jest ocena opłacalności obecnej propozycji i różnych scenariuszy podejmowania decyzji o zwiększeniu zakresu opieki periodontologicznej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chile. Głównym celem części klinicznej niniejszego badania (skuteczność) jest określenie skuteczności leczenia periodontologicznego u pacjentów z T2DM w ramach obserwacji w Programie Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) w CEMO Villa Sur w Pedro Aguirre Cerda i CESFAM Antonio Varas z Puerto Montt.

Zaproponowano wysoce dopasowaną grupę kontrolną przy użyciu dopasowania wskaźnika skłonności pacjentów PSCV z T2DM, którzy nie otrzymali leczenia periodontologicznego. Pozwoliłoby to na lepsze porównanie osób, które będą faktycznie leczone w porównaniu z osobami o podobnych cechach, które nie otrzymały interwencji periodontologicznej w okresie obserwacji tego pierwszego etapu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Choroby jamy ustnej i cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowią ważny problem zdrowia publicznego w Chile, ze względu na dużą częstość występowania oraz skutki ekonomiczne i społeczne. T2DM zwiększa ryzyko chorób jamy ustnej, takich jak zapalenie przyzębia, a to drugie pogarsza wyrównanie metaboliczne T2DM, zwiększając ryzyko powikłań makro- i mikronaczyniowych. Ponad 10% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w Chile przeznacza się na leczenie T2DM, zwłaszcza na leczenie jej powikłań. Głównym programem kontroli T2DM w Chile jest Cardiovascular Health Program (PSCV), który leczy ponad 900 000 osób z T2DM, jednak jego wyniki są wciąż niewystarczające. Chociaż leczenie periodontologiczne poprawia kontrolę metaboliczną T2DM, proponowany cel objęcia opieką periodontologiczną pacjentów z T2DM w kontekście PSCV wynosi tylko 2%. Dlatego decyzja o rozszerzeniu zakresu opieki periodontologicznej w celu skutecznej poprawy stanu zdrowia tych pacjentów jest kluczowa.

Cel: Ocena opłacalności obecnej propozycji i różnych scenariuszy podejmowania decyzji w celu zwiększenia zakresu opieki periodontologicznej dla pacjentów z T2DM z perspektywy publicznego systemu opieki zdrowotnej w Chile.

Metody: W pierwszym etapie zostanie przeprowadzone prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w CEMO Villa Sur w Pedro Aguirre Cerda oraz w CESFAM Puerto Varas w gminie Puerto Montt w celu oszacowania kosztów leczenia i skuteczności leczenia periodontologicznego na hemoglobinie glikowanej ( HbA1c) w kontekście PSCV (dane rzeczywiste). Kohorta interwencyjna będzie składać się z pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymali opiekę periodontologiczną w 2023 r., podczas gdy kohorta porównawcza będzie składać się z pacjentów znajdujących się na liście oczekujących w tym samym okresie, dopasowanych 1:1 za pomocą Propensity Score Matching. W drugim etapie koszty i efekty każdego wariantu pokrycia (2%, 20%, 40%, 60%, 80% i 100%) będą modelowane przy użyciu technik mikrosymulacji w celu oszacowania przewidywanego wpływu zmian HbA1c w horyzoncie życia na ryzyko powikłań, zgonu i obniżenia jakości życia. Koszty dla każdego etapu klinicznego zostaną uzyskane z krajowych szacunków kosztów GES (wyraźnych gwarancji zdrowotnych), uzupełnionych innymi źródłami, a lata życia skorygowane o jakość zostaną wykorzystane jako sumaryczna miara efektów. Koszty i efekty zostaną połączone w celu oszacowania przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER). Na podstawie probabilistycznej analizy wrażliwości zostaną oszacowane krzywe i granice dopuszczalności oraz krzywe oczekiwanych strat dla proponowanych kierunków działania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile, 8480437
        • CEMO Villa Sur
    • De Los Rios
      • Puerto Varas, De Los Rios, Chile
        • CESFAM Puerto VARAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T2DM pod obserwacją w PSCV

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Interwencja: Pacjenci z T2DM pod obserwacją w PSCV, którzy przedstawiają zapisy poziomu HbA1c z ostatnich trzech miesięcy poprzedzających opiekę i którzy są poddani kompletnemu leczeniu periodontologicznemu w CEMO Villa Sur w gminie Pedro Aguirre Cerda oraz w CESFAM Puerto Varas w Puerto Montt w ramach PSCV zostaną wybrane.
    2. Kontrola: Określona zostanie kontrolna kohorta pacjentów z T2DM pod obserwacją w PSCV, dopasowując 1:1 poprzez dopasowanie wskaźnika skłonności zgodnie z wyjściowymi poziomami HbA1c i wyjściowymi danymi demograficznymi (wiek i płeć).
  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci z historią leczenia periodontologicznego.
    2. Ciąża lub karmienie piersią.
    3. Czas spędzony w PSCV <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja (leczenie przyzębia)
Pacjenci z T2DM pod obserwacją w PSCV otrzymają zwykłe leczenie periodontologiczne wykonywane w CEMO Villa Sur w gminie Pedro Aguirre Cerda oraz w CESFAM Puerto Varas w kontekście PSCV. Protokoły opieki i dowody krajowe ustalają, że standardowe leczenie zapalenia przyzębia składa się z 4 lub więcej sesji skalingu i wygładzania korzeni na sekstans, w zależności od ciężkości choroby.
Skalowanie i planowanie korzeni
Sterowanie (dopasowana, nieaktywna interwencja)
Pacjenci z T2DM pod obserwacją w PSCV, z nieaktywną kontrolą (bez leczenia periodontologicznego), która zostanie dopasowana w stosunku 1:1 poprzez dopasowanie wskaźnika skłonności zgodnie z wyjściowymi poziomami HbA1c i wyjściowymi danymi demograficznymi (wiek, płeć) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Średnia zmiana od wartości początkowej HbA1c po 3 miesiącach od leczenia periodontologicznego
Stan wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj