- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809817
Zasady dotyczące zdrowia jamy ustnej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chile: model mikrosymulacyjny oparty na rzeczywistych danych
Ocena ekonomiczna aktualnej propozycji i różnych scenariuszy podejmowania decyzji dotyczących zwiększenia zakresu polisy dotyczącej zdrowia jamy ustnej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chile: model mikrosymulacyjny oparty na rzeczywistych danych
Celem tego badania jest ocena opłacalności obecnej propozycji i różnych scenariuszy podejmowania decyzji o zwiększeniu zakresu opieki periodontologicznej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chile. Głównym celem części klinicznej niniejszego badania (skuteczność) jest określenie skuteczności leczenia periodontologicznego u pacjentów z T2DM w ramach obserwacji w Programie Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) w CEMO Villa Sur w Pedro Aguirre Cerda i CESFAM Antonio Varas z Puerto Montt.
Zaproponowano wysoce dopasowaną grupę kontrolną przy użyciu dopasowania wskaźnika skłonności pacjentów PSCV z T2DM, którzy nie otrzymali leczenia periodontologicznego. Pozwoliłoby to na lepsze porównanie osób, które będą faktycznie leczone w porównaniu z osobami o podobnych cechach, które nie otrzymały interwencji periodontologicznej w okresie obserwacji tego pierwszego etapu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Choroby jamy ustnej i cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowią ważny problem zdrowia publicznego w Chile, ze względu na dużą częstość występowania oraz skutki ekonomiczne i społeczne. T2DM zwiększa ryzyko chorób jamy ustnej, takich jak zapalenie przyzębia, a to drugie pogarsza wyrównanie metaboliczne T2DM, zwiększając ryzyko powikłań makro- i mikronaczyniowych. Ponad 10% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w Chile przeznacza się na leczenie T2DM, zwłaszcza na leczenie jej powikłań. Głównym programem kontroli T2DM w Chile jest Cardiovascular Health Program (PSCV), który leczy ponad 900 000 osób z T2DM, jednak jego wyniki są wciąż niewystarczające. Chociaż leczenie periodontologiczne poprawia kontrolę metaboliczną T2DM, proponowany cel objęcia opieką periodontologiczną pacjentów z T2DM w kontekście PSCV wynosi tylko 2%. Dlatego decyzja o rozszerzeniu zakresu opieki periodontologicznej w celu skutecznej poprawy stanu zdrowia tych pacjentów jest kluczowa.
Cel: Ocena opłacalności obecnej propozycji i różnych scenariuszy podejmowania decyzji w celu zwiększenia zakresu opieki periodontologicznej dla pacjentów z T2DM z perspektywy publicznego systemu opieki zdrowotnej w Chile.
Metody: W pierwszym etapie zostanie przeprowadzone prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w CEMO Villa Sur w Pedro Aguirre Cerda oraz w CESFAM Puerto Varas w gminie Puerto Montt w celu oszacowania kosztów leczenia i skuteczności leczenia periodontologicznego na hemoglobinie glikowanej ( HbA1c) w kontekście PSCV (dane rzeczywiste). Kohorta interwencyjna będzie składać się z pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymali opiekę periodontologiczną w 2023 r., podczas gdy kohorta porównawcza będzie składać się z pacjentów znajdujących się na liście oczekujących w tym samym okresie, dopasowanych 1:1 za pomocą Propensity Score Matching. W drugim etapie koszty i efekty każdego wariantu pokrycia (2%, 20%, 40%, 60%, 80% i 100%) będą modelowane przy użyciu technik mikrosymulacji w celu oszacowania przewidywanego wpływu zmian HbA1c w horyzoncie życia na ryzyko powikłań, zgonu i obniżenia jakości życia. Koszty dla każdego etapu klinicznego zostaną uzyskane z krajowych szacunków kosztów GES (wyraźnych gwarancji zdrowotnych), uzupełnionych innymi źródłami, a lata życia skorygowane o jakość zostaną wykorzystane jako sumaryczna miara efektów. Koszty i efekty zostaną połączone w celu oszacowania przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER). Na podstawie probabilistycznej analizy wrażliwości zostaną oszacowane krzywe i granice dopuszczalności oraz krzywe oczekiwanych strat dla proponowanych kierunków działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Interwencja: Pacjenci z T2DM pod obserwacją w PSCV, którzy przedstawiają zapisy poziomu HbA1c z ostatnich trzech miesięcy poprzedzających opiekę i którzy są poddani kompletnemu leczeniu periodontologicznemu w CEMO Villa Sur w gminie Pedro Aguirre Cerda oraz w CESFAM Puerto Varas w Puerto Montt w ramach PSCV zostaną wybrane.
- Kontrola: Określona zostanie kontrolna kohorta pacjentów z T2DM pod obserwacją w PSCV, dopasowując 1:1 poprzez dopasowanie wskaźnika skłonności zgodnie z wyjściowymi poziomami HbA1c i wyjściowymi danymi demograficznymi (wiek i płeć).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia periodontologicznego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Czas spędzony w PSCV <1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja (leczenie przyzębia)
Pacjenci z T2DM pod obserwacją w PSCV otrzymają zwykłe leczenie periodontologiczne wykonywane w CEMO Villa Sur w gminie Pedro Aguirre Cerda oraz w CESFAM Puerto Varas w kontekście PSCV.
Protokoły opieki i dowody krajowe ustalają, że standardowe leczenie zapalenia przyzębia składa się z 4 lub więcej sesji skalingu i wygładzania korzeni na sekstans, w zależności od ciężkości choroby.
|
Skalowanie i planowanie korzeni
|
|
Sterowanie (dopasowana, nieaktywna interwencja)
Pacjenci z T2DM pod obserwacją w PSCV, z nieaktywną kontrolą (bez leczenia periodontologicznego), która zostanie dopasowana w stosunku 1:1 poprzez dopasowanie wskaźnika skłonności zgodnie z wyjściowymi poziomami HbA1c i wyjściowymi danymi demograficznymi (wiek, płeć) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Średnia zmiana od wartości początkowej HbA1c po 3 miesiącach od leczenia periodontologicznego
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONIS SAI0060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .