- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05809817
Mundgesundheitspolitik für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Chile: Ein Mikrosimulationsmodell basierend auf realen Daten
Ökonomische Bewertung des aktuellen Vorschlags und verschiedene Entscheidungsszenarien zur Erhöhung der Abdeckung einer Mundgesundheitsrichtlinie für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Chile: Ein Mikrosimulationsmodell basierend auf realen Daten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität des aktuellen Vorschlags und verschiedene Entscheidungsszenarien für die Erhöhung der Deckung durch Parodontalversorgung für Patienten mit T2DM in Chile zu bewerten. Das Hauptziel des klinischen Teils dieser Studie (Wirksamkeit) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei Patienten mit T2DM im Rahmen des kardiovaskulären Gesundheitsprogramms (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) des CEMO Villa Sur von zu bestimmen Pedro Aguirre Cerda und der CESFAM Antonio Varas von Puerto Montt.
Unter Verwendung des Propensity Score Matching von PSCV-Patienten mit T2DM, die keine parodontale Behandlung erhalten haben, wird eine gut abgestimmte Kontrollgruppe vorgeschlagen. Dies würde einen besseren Vergleich der Personen ermöglichen, die tatsächlich gegen eine kontrafaktische Behandlung behandelt werden, mit Personen mit ähnlichen Merkmalen, die während des Nachbeobachtungszeitraums dieser ersten Phase keine parodontale Intervention erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Munderkrankungen und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) stellen aufgrund ihrer hohen Prävalenz und ihrer wirtschaftlichen und sozialen Auswirkungen ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in Chile dar. T2DM erhöht das Risiko oraler Erkrankungen wie Parodontitis, und letzteres verschlechtert die metabolische Kontrolle von T2DM, was das Risiko makrovaskulärer und mikrovaskulärer Komplikationen erhöht. Mehr als 10 % der gesamten Gesundheitsausgaben in Chile werden für die Behandlung von T2DM aufgewendet, insbesondere für das Management seiner Komplikationen. Das wichtigste T2DM-Kontrollprogramm in Chile ist das Cardiovascular Health Program (PSCV), das mehr als 900.000 Menschen mit T2DM behandelt, dessen Ergebnisse jedoch immer noch unzureichend sind. Obwohl die parodontale Behandlung die metabolische Kontrolle von T2DM verbessert, beträgt das vorgeschlagene Ziel der parodontalen Versorgung für Patienten mit T2DM im Zusammenhang mit PSCV nur 2 %. Daher ist die Entscheidung, die Abdeckung der Parodontalversorgung auszuweiten, um den Gesundheitszustand dieser Patienten effizient zu verbessern, von entscheidender Bedeutung.
Ziel: Bewertung der Kosteneffektivität des aktuellen Vorschlags und verschiedener Entscheidungsszenarien zur Erhöhung der Abdeckung der Parodontalversorgung für Patienten mit T2DM aus Sicht des öffentlichen Gesundheitssystems in Chile.
Methoden: In der ersten Phase wird eine prospektive beobachtende Kohortenstudie am CEMO Villa Sur in Pedro Aguirre Cerda und am CESFAM Puerto Varas in der Gemeinde Puerto Montt durchgeführt, um die Behandlungskosten und die Wirksamkeit der Parodontalversorgung auf glykiertes Hämoglobin abzuschätzen ( HbA1c)-Spiegel im Zusammenhang mit PSCV (Real-World-Daten). Die Interventionskohorte besteht aus den Patienten mit T2DM, die im Jahr 2023 eine parodontale Behandlung erhalten, während die Vergleichskohorte aus denjenigen besteht, die im gleichen Zeitraum auf der Warteliste stehen und 1:1 durch Propensity Score Matching abgeglichen werden. In einer zweiten Stufe werden die Kosten und Wirkungen jeder Deckungsalternative (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % und 100 %) mithilfe von Mikrosimulationstechniken modelliert, um die projizierten Auswirkungen von HbA1c-Änderungen über einen Lebenszeitraum abzuschätzen das Risiko von Komplikationen, Tod und verminderter Lebensqualität. Die Kosten für jedes klinische Stadium werden aus nationalen GES-Kostenschätzungen (Explicit Health Guarantees) gewonnen, ergänzt durch andere Quellen, und qualitätsadjustierte Lebensjahre werden als zusammenfassendes Maß für die Wirkung verwendet. Kosten und Effekte werden kombiniert, um das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) abzuschätzen. Aus der probabilistischen Sensitivitätsanalyse werden Akzeptabilitätskurven und -grenzen sowie erwartete Verlustkurven für die vorgeschlagenen Vorgehensweisen geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intervention: Patienten mit T2DM unter Nachsorge im PSCV, die Aufzeichnungen über HbA1c-Werte für die letzten drei Monate vor der Behandlung vorlegen und die eine vollständige parodontale Behandlung im CEMO Villa Sur in der Gemeinde Pedro Aguirre Cerda und im CESFAM Puerto Varas erhalten in Puerto Montt unter dem PSCV ausgewählt werden.
- Kontrolle: Es wird eine Kontrollkohorte von Patienten mit T2DM unter Nachsorge in der PSCV bestimmt, die 1:1 durch Propensity Score Matching gemäß den HbA1c-Ausgangswerten und den demografischen Ausgangsdaten (Alter und Geschlecht) abgeglichen wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontalbehandlung in der Vorgeschichte.
- Schwanger oder stillend.
- In PSCV verbrachte Zeit < 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intervention (Parodontale Behandlung)
Patienten mit T2DM unter Nachsorge im PSCV erhalten die übliche Parodontaltherapie, die im CEMO Villa Sur in der Gemeinde Pedro Aguirre Cerda und im CESFAM Puerto Varas im Rahmen des PSCV durchgeführt wird.
Die Pflegeprotokolle und nationalen Nachweise legen fest, dass die Standardbehandlung von Parodontitis je nach Schweregrad der Erkrankung aus 4 oder mehr Sitzungen mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung pro Sextant besteht.
|
Skalierung und Wurzelglättung
|
|
Kontrolle (angepasste, nicht aktive Intervention)
Patienten mit T2DM unter Nachsorge in der PSCV, mit nicht aktiver Kontrolle (ohne Parodontalbehandlung), die im Verhältnis 1:1 durch Propensity Score Matching entsprechend den Ausgangs-HbA1c-Werten und demografischen Ausgangsdaten (Alter, Geschlecht) abgeglichen wird .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Parodontalbehandlung
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 3 Monate nach Parodontalbehandlung
|
Baseline und 3 Monate nach Parodontalbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FONIS SAI0060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .