- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05809817
Mondgezondheidsbeleid voor patiënten met diabetes mellitus type 2 in Chili: een microsimulatiemodel op basis van praktijkgegevens
Economische evaluatie van het huidige voorstel en verschillende besluitvormingsscenario's van dekking Verhogingen van een mondgezondheidsbeleid voor patiënten met diabetes mellitus type 2 in Chili: een microsimulatiemodel gebaseerd op gegevens uit de praktijk
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit van het huidige voorstel en verschillende besluitvormingsscenario's van verhogingen van de parodontale zorg voor patiënten met T2DM in Chili te evalueren. Het hoofddoel van het klinische deel van deze studie (effectiviteit) is gericht op het bepalen van de effectiviteit van parodontale zorg bij patiënten met T2DM die worden opgevolgd in het Cardiovascular Health Program (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) van de CEMO Villa Sur van Pedro Aguirre Cerda en de CESFAM Antonio Varas van Puerto Montt.
Een sterk overeenkomende controlegroep wordt voorgesteld met behulp van Propensity Score Matching van PSCV-patiënten met T2DM die geen parodontale zorg hebben gekregen. Dit zou een betere vergelijking mogelijk maken tussen de individuen die daadwerkelijk zullen worden behandeld tegen een contrafeitelijk argument en degenen met vergelijkbare kenmerken die geen parodontale interventie hebben ondergaan tijdens de follow-upperiode van deze eerste fase.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Mondziekten en diabetes mellitus type 2 (T2DM) vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Chili, vanwege hun hoge prevalentie en economische en sociale impact. T2DM verhoogt het risico op orale ziekten zoals parodontitis, en de laatste verslechtert de metabole controle van T2DM, waardoor het risico op macrovasculaire en microvasculaire complicaties toeneemt. Meer dan 10% van de totale gezondheidsuitgaven in Chili wordt toegewezen aan de behandeling van T2DM, vooral voor het beheersen van de complicaties. Het belangrijkste T2DM-controleprogramma in Chili is het Cardiovascular Health Program (PSCV) dat meer dan 900.000 mensen met T2DM behandelt, maar de resultaten zijn nog steeds onvoldoende. Hoewel parodontale behandeling de metabole controle van T2DM verbetert, is het voorgestelde doel van parodontale zorgdekking voor patiënten met T2DM in de context van de PSCV slechts 2%. Daarom is de beslissing om de dekking van parodontale zorg uit te breiden om de gezondheidstoestand van deze patiënten efficiënt te verbeteren, van cruciaal belang.
Doelstelling: De kosteneffectiviteit evalueren van het huidige voorstel en verschillende besluitvormingsscenario's voor het vergroten van de parodontale zorgdekking voor patiënten met T2DM vanuit het perspectief van het volksgezondheidssysteem in Chili.
Methoden: In de eerste fase zal een prospectieve observationele cohortstudie worden uitgevoerd bij de CEMO Villa Sur in Pedro Aguirre Cerda en bij de CESFAM Puerto Varas in de gemeente Puerto Montt om de behandelingskosten en de effectiviteit van parodontale zorg voor geglyceerd hemoglobine te schatten ( HbA1c)-waarden in de context van PSCV (real-world data). Het interventiecohort zal bestaan uit patiënten met T2DM die in 2023 parodontale zorg krijgen, terwijl het vergelijkingscohort zal bestaan uit patiënten op de wachtlijst in dezelfde periode, 1:1 gematcht via Propensity Score Matching. In een tweede fase zullen de kosten en effecten van elk dekkingsalternatief (2%, 20%, 40%, 60%, 80% en 100%) worden gemodelleerd met behulp van microsimulatietechnieken om de verwachte impact over een levenslange horizon van HbA1c-veranderingen op het risico op complicaties, overlijden en verminderde kwaliteit van leven. De kosten voor elk klinisch stadium zullen worden verkregen uit nationale GES (Expliciete Gezondheidsgaranties) kostenramingen, aangevuld met andere bronnen, en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden gebruikt als een samenvattende maatstaf voor effecten. Kosten en effecten worden gecombineerd om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te schatten. Uit de probabilistische gevoeligheidsanalyse zullen aanvaardbaarheidscurven en -grenzen en verwachte verliescurven voor de voorgestelde handelwijzen worden geschat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chili
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interventie: Patiënten met T2DM onder follow-up in de PSCV die records van HbA1c-waarden presenteren van de laatste drie maanden voorafgaand aan de zorg en die volledige parodontale behandeling krijgen in de CEMO Villa Sur in de gemeente Pedro Aguirre Cerda en in de CESFAM Puerto Varas in Puerto Montt onder de PSCV zal worden geselecteerd.
- Controle: Er zal een controlecohort van patiënten met T2DM onder follow-up in de PSCV worden bepaald, 1:1 overeenkomend via Propensity Score Matching volgens baseline HbA1c-waarden en demografische baselinegegevens (leeftijd en geslacht).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontale behandeling.
- Zwanger of borstvoeding.
- Tijd doorgebracht in PSCV <1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie (parodontale behandeling)
Patiënten met T2DM die worden opgevolgd in het PSCV zullen de gebruikelijke parodontale therapie krijgen die wordt uitgevoerd in CEMO Villa Sur in de gemeente Pedro Aguirre Cerda en in het CESFAM Puerto Varas in het kader van PSCV.
Uit de zorgprotocollen en het landelijke bewijsmateriaal blijkt dat de standaardbehandeling van parodontitis bestaat uit 4 of meer sessies schalen en wortelplaning per sextant, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
|
Scaling en rootplaning
|
|
Controle (overeenkomende, niet-actieve interventie)
Patiënten met T2DM onder follow-up in de PSCV, met niet-actieve controle (zonder parodontale behandeling) die zal worden gematcht in een verhouding van 1:1 door middel van Propensity Score Matching volgens baseline HbA1c-waarden en demografische baseline data (leeftijd, geslacht) .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische controle
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na parodontale behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline HbA1c 3 maanden na parodontale behandeling
|
Baseline en 3 maanden na parodontale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONIS SAI0060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .