- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05809817
Szájegészségügyi politika 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára Chilében: Valós adatokon alapuló mikroszimulációs modell
A jelenlegi javaslat gazdasági értékelése és különböző döntéshozatali forgatókönyvek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szájegészségügyi politikájának lefedettségének növelésére Chilében: Valós adatokon alapuló mikroszimulációs modell
E tanulmány célja, hogy értékelje a jelenlegi javaslat költséghatékonyságát és a chilei T2DM-ben szenvedő betegek parodontális ellátásának növelésére vonatkozó különböző döntéshozatali forgatókönyveket. A tanulmány klinikai részének fő célkitűzése (hatékonyság) a fogágykezelés hatékonyságának meghatározása a T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiket a CEMO Villa Sur-i Kardiovaszkuláris Egészségügyi Programjában (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) követnek nyomon. Pedro Aguirre Cerda és a CESFAM Antonio Varas Puerto Monttból.
Erősen illeszkedő kontrollcsoportot javasolnak a PSCV-ben szenvedő, periodontális kezelésben nem részesülő T2DM-es betegek hajlampontszám-egyeztetésével. Ez lehetővé tenné a ténylegesen kezelendő egyének jobb összehasonlítását azokkal a hasonló tulajdonságokkal rendelkezőkkel, akik nem részesültek parodontális beavatkozásban az első szakasz követési időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A szájüregi betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) jelentős népegészségügyi problémát jelentenek Chilében, magas előfordulásuk, valamint gazdasági és társadalmi hatásuk miatt. A T2DM növeli a szájüregi betegségek, például a parodontitis kockázatát, ez utóbbi pedig rontja a T2DM metabolikus kontrollját, növelve a makro- és mikrovaszkuláris szövődmények kockázatát. Chilében a teljes egészségügyi kiadások több mint 10%-át a T2DM kezelésére fordítják, különösen annak szövődményeinek kezelésére. Chilében a fő T2DM-ellenőrzési program a Cardiovascular Health Program (PSCV), amely több mint 900 000 T2DM-es embert kezel, azonban eredményei még mindig nem kielégítőek. Bár a parodontális kezelés javítja a T2DM metabolikus kontrollját, a T2DM-ben szenvedő betegek periodontális ellátásának javasolt célja a PSCV összefüggésében csak 2%. Ezért kulcsfontosságú az a döntés, hogy bővítsük a parodontológiai ellátás lefedettségét, hogy hatékonyan javítsuk ezen betegek egészségi állapotát.
Célkitűzés: A jelenlegi javaslat költséghatékonyságának és a T2DM-ben szenvedő betegek parodontális ellátásának növelésére vonatkozó különböző döntéshozatali forgatókönyvek költséghatékonyságának értékelése a chilei közegészségügyi rendszer szempontjából.
Módszerek: Az első szakaszban egy prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatot végeznek a CEMO Villa Sur-ban Pedro Aguirre Cerdában és a CESFAM Puerto Varas-ban Puerto Montt településen, hogy megbecsüljék a kezelés költségeit és a periodontális ellátás hatékonyságát a glikált hemoglobinra vonatkozóan. HbA1c) szintek a PSCV (valós világ adatai) összefüggésében. Az intervenciós kohorsz a 2023-ban fogágyápolásban részesülő T2DM-es betegekből áll, míg az összehasonlító kohorsz az ugyanebben az időszakban várólistán lévőkből áll majd, 1:1 arányban a Propensity Score Matching révén. A második szakaszban az egyes lefedettségi alternatívák költségeit és hatásait (2%, 20%, 40%, 60%, 80% és 100%) mikroszimulációs technikákkal modellezik, hogy megbecsüljék a HbA1c változásainak várható hatását egy élettartamra. a szövődmények, a halálozás és az életminőség romlása. Az egyes klinikai szakaszok költségeit a nemzeti GES (Explicit Health Guarantee) költségbecslésekből nyerik ki, kiegészítve más forrásokkal, és a hatások összefoglaló mérőszámaként a minőséggel kiigazított életéveket fogják használni. A költségeket és a hatásokat kombinálják a növekvő költség-hatékonysági mutató (ICER) becsléséhez. A valószínűségi érzékenységi elemzésből megbecsülik az elfogadhatósági görbéket és határokat, valamint a várható veszteséggörbéket a javasolt cselekvési irányokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beavatkozás: A PSCV-ben nyomon követett T2DM-ben szenvedő betegek, akik az ellátást megelőző utolsó három hónapban bemutatják a HbA1c-szintet, és teljes parodontológiai kezelésben részesülnek a CEMO Villa Sur-ban Pedro Aguirre Cerda településen és a CESFAM Puerto Varas-ban. Puerto Monttban a PSCV alatt kerül kiválasztásra.
- Kontroll: A PSCV-ben követés alatt álló T2DM-ben szenvedő betegek kontrollcsoportját meghatározzák, 1:1 arányban a hajlampont-egyeztetésen keresztül a kiindulási HbA1c-szintek és a demográfiai alapadatok (életkor és nem) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében periodontális kezelés szerepel.
- Terhes vagy szoptató.
- PSCV-ben töltött idő <1 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beavatkozás (Parodontális kezelés)
A PSCV-ben követett T2DM-es betegek a szokásos parodontális terápiát kapják a CEMO Villa Sur-ban Pedro Aguirre Cerda községben és a CESFAM Puerto Varas-ban a PSCV keretében.
A gondozási protokollok és a nemzeti bizonyítékok azt mutatják, hogy a periodontitis standard kezelése szextánsonként 4 vagy több hámlásból és gyökérgyalulásból áll, a betegség súlyosságától függően.
|
Méretezés és gyökérgyalulás
|
Kontroll (egyező, nem aktív beavatkozás)
A PSCV-ben követett T2DM-ben szenvedő betegek nem aktív kontrollal (parodontális kezelés nélkül), amelyeket 1:1 arányban egyeztetnek a hajlampont-egyeztetéssel a kiindulási HbA1c szint és a demográfiai alapadatok (életkor, nem) alapján. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus szabályozás
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a parodontális kezelés után
|
Átlagos változás a kiindulási HbA1c-hez képest 3 hónappal a parodontális kezelés után
|
Kiindulási és 3 hónappal a parodontális kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FONIS SAI0060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Parodontális kezelés
-
Ana María García de la FuenteMég nincs toborzásA műtéti hely fertőzése | Parodontális gyulladás | Műtét utáni szövődményekSpanyolország