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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05809817
Politique de santé bucco-dentaire pour les patients atteints de diabète de type 2 au Chili : un modèle de microsimulation basé sur des données réelles
Évaluation économique de la proposition actuelle et différents scénarios décisionnels d'augmentation de la couverture d'une politique de santé bucco-dentaire pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 au Chili : un modèle de microsimulation basé sur des données réelles
L'objectif de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de la proposition actuelle et de différents scénarios de prise de décision d'augmentation de la couverture des soins parodontaux pour les patients atteints de DT2 au Chili. L'objectif principal de la partie clinique de cette étude (efficacité) vise à déterminer l'efficacité des soins parodontaux chez les patients atteints de DT2 suivis dans le programme de santé cardiovasculaire (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) du CEMO Villa Sur de Pedro Aguirre Cerda et le CESFAM Antonio Varas de Puerto Montt.
Un groupe témoin hautement apparié est proposé en utilisant l'appariement par score de propension des patients PSCV atteints de DT2 qui n'ont pas reçu de soins parodontaux. Cela permettrait une meilleure comparaison des individus qui seront réellement traités contre un contrefactuel contre ceux ayant des caractéristiques similaires qui n'ont pas reçu d'intervention parodontale pendant la période de suivi de cette première étape.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les maladies bucco-dentaires et le diabète sucré de type 2 (DT2) constituent un important problème de santé publique au Chili, en raison de leur prévalence élevée et de leur impact économique et social. Le DT2 augmente le risque de maladies bucco-dentaires telles que la parodontite, et cette dernière aggrave le contrôle métabolique du DT2, augmentant le risque de complications macrovasculaires et microvasculaires. Plus de 10% des dépenses totales de santé au Chili sont allouées au traitement du DT2, notamment pour la prise en charge de ses complications. Le principal programme de contrôle du DT2 au Chili est le Programme de santé cardiovasculaire (PSCV) qui traite plus de 900 000 personnes atteintes de DT2, cependant, ses résultats sont encore insuffisants. Bien que le traitement parodontal améliore le contrôle métabolique du DT2, l'objectif proposé de couverture des soins parodontaux pour les patients atteints de DT2 dans le cadre du PSCV n'est que de 2 %. Par conséquent, la décision d'étendre la couverture des soins parodontaux pour améliorer efficacement l'état de santé de ces patients est cruciale.
Objectif : Évaluer le rapport coût-efficacité de la proposition actuelle et des différents scénarios de prise de décision pour augmenter la couverture des soins parodontaux pour les patients atteints de DT2 du point de vue du système de santé publique au Chili.
Méthodes : Dans une première étape, une étude prospective observationnelle de cohorte sera menée au CEMO Villa Sur à Pedro Aguirre Cerda et au CESFAM Puerto Varas dans la commune de Puerto Montt pour estimer les coûts de traitement et l'efficacité des soins parodontaux sur l'hémoglobine glyquée ( HbA1c) dans le contexte du PSCV (données du monde réel). La cohorte d'intervention sera composée des patients atteints de DT2 recevant des soins parodontaux en 2023, tandis que la cohorte de comparaison sera composée de ceux sur la liste d'attente au cours de la même période, appariés 1: 1 grâce à l'appariement du score de propension. Dans une deuxième étape, les coûts et les effets de chaque alternative de couverture (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % et 100 %) seront modélisés à l'aide de techniques de microsimulation pour estimer l'impact projeté sur un horizon de vie des variations de l'HbA1c sur le risque de complications, de décès et de diminution de la qualité de vie. Les coûts pour chaque étape clinique seront obtenus à partir des estimations nationales des coûts des GES (garanties explicites de santé), complétées par d'autres sources, et les années de vie ajustées en fonction de la qualité seront utilisées comme mesure sommaire des effets. Les coûts et les effets seront combinés pour estimer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER). À partir de l'analyse de sensibilité probabiliste, des courbes et des frontières d'acceptabilité et des courbes de perte attendue pour les plans d'action proposés seront estimées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 8480437
- CEMO Villa Sur
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De Los Rios
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Puerto Varas, De Los Rios, Chili
- CESFAM Puerto VARAS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Intervention : Patients atteints de DT2 suivis dans le PSCV qui présentent des enregistrements de taux d'HbA1c pour les trois derniers mois précédant les soins et qui reçoivent un traitement parodontal complet au CEMO Villa Sur dans la commune de Pedro Aguirre Cerda et au CESFAM Puerto Varas à Puerto Montt dans le cadre du PSCV seront sélectionnés.
- Contrôle : Une cohorte de contrôle de patients atteints de DT2 sous suivi dans le PSCV sera déterminée, appariant 1:1 par Propensity Score Matching selon les niveaux de base d'HbA1c et les données démographiques de base (âge et sexe).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement parodontal.
- Enceinte ou allaitante.
- Temps passé en PSCV<1an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention (Traitement parodontal)
Les patients atteints de DT2 suivis dans le PSCV recevront la thérapie parodontale habituelle effectuée au CEMO Villa Sur dans la commune de Pedro Aguirre Cerda et au CESFAM Puerto Varas dans le cadre du PSCV.
Les protocoles de soins et les preuves nationales établissent que le traitement standard de la parodontite consiste en 4 séances ou plus de détartrage et surfaçage radiculaire par sextant, selon la gravité de la maladie.
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Détartrage et surfaçage radiculaire
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Contrôle (intervention appariée, non active)
Patients atteints de DT2 sous suivi dans le PSCV, avec contrôle non actif (sans traitement parodontal) qui seront appariés dans un rapport de 1:1 par Propensity Score Matching selon les niveaux d'HbA1c de base et les données démographiques de base (âge, sexe) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle métabolique
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement parodontal
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Variation moyenne de l'HbA1c initiale à 3 mois après le traitement parodontal
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Au départ et 3 mois après le traitement parodontal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FONIS SAI0060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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