Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedspolitik for patienter med type 2-diabetes mellitus i Chile: En mikrosimuleringsmodel baseret på data fra den virkelige verden

6. marts 2024 opdateret af: University of Chile

Økonomisk evaluering af det aktuelle forslag og forskellige beslutningstagningsscenarier for dækningsforøgelser af en oral sundhedspolitik for patienter med type 2-diabetes mellitus i Chile: En mikrosimuleringsmodel baseret på data fra den virkelige verden

Målet med denne undersøgelse er at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​det nuværende forslag og forskellige beslutningstagningsscenarier for øget dækning af parodontal pleje for patienter med T2DM i Chile. Hovedformålet med den kliniske del af denne undersøgelse (effektivitet) har til formål at bestemme effektiviteten af ​​parodontal pleje hos patienter med T2DM under opfølgning i Cardiovascular Health Program (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) i CEMO Villa Sur af Pedro Aguirre Cerda og CESFAM Antonio Varas fra Puerto Montt.

En meget matchet kontrolgruppe foreslås ved brug af Propensity Score Matching af PSCV-patienter med T2DM, som ikke har modtaget paradentosebehandling. Dette ville muliggøre en bedre sammenligning af de personer, der rent faktisk vil blive behandlet, mod en kontrafaktisk mod af dem med lignende karakteristika, som ikke modtog parodontal intervention under opfølgningsperioden i denne første fase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Orale sygdomme og type 2-diabetes mellitus (T2DM) udgør et vigtigt folkesundhedsproblem i Chile på grund af deres høje udbredelse og økonomiske og sociale indvirkning. T2DM øger risikoen for orale sygdomme som paradentose, og sidstnævnte forværrer den metaboliske kontrol af T2DM, hvilket øger risikoen for makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer. Mere end 10 % af de samlede sundhedsudgifter i Chile er allokeret til behandling af T2DM, især til håndtering af dets komplikationer. Det vigtigste T2DM-kontrolprogram i Chile er Cardiovascular Health Program (PSCV), der behandler mere end 900.000 mennesker med T2DM, men dets resultater er stadig utilstrækkelige. Selvom parodontalbehandling forbedrer den metaboliske kontrol af T2DM, er det foreslåede mål for parodontal plejedækning for patienter med T2DM i forbindelse med PSCV kun 2 %. Derfor er beslutningen om at udvide dækningen af ​​paradentosebehandling for effektivt at forbedre disse patienters helbredstilstand afgørende.

Formål: At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​det nuværende forslag og forskellige beslutningstagningsscenarier for at øge parodontal plejedækning for patienter med T2DM set fra det offentlige sundhedssystem i Chile.

Metoder: I den første fase vil en prospektiv observationel kohorteundersøgelse blive udført på CEMO Villa Sur i Pedro Aguirre Cerda og på CESFAM Puerto Varas i kommunen Puerto Montt for at estimere behandlingsomkostninger og effektiviteten af ​​periodontal pleje på glykeret hæmoglobin ( HbA1c) niveauer i sammenhæng med PSCV (data fra den virkelige verden). Interventionskohorten vil bestå af de patienter med T2DM, der modtager paradentose i løbet af 2023, mens sammenligningskohorten vil bestå af dem på ventelisten i samme periode, matchet 1:1 gennem Propensity Score Matching. I en anden fase vil omkostningerne og virkningerne af hvert dækningsalternativ (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % og 100 %) blive modelleret ved hjælp af mikrosimuleringsteknikker for at estimere den forventede effekt over en levetidshorisont af HbA1c-ændringer på risikoen for komplikationer, død og nedsat livskvalitet. Omkostninger for hvert klinisk stadie vil blive indhentet fra nationale GES-omkostningsestimater (Explicit Health Guarantees), suppleret med andre kilder, og kvalitetsjusterede leveår vil blive brugt som et sammenfattende mål for effekter. Omkostninger og effekter vil blive kombineret for at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Ud fra den probabilistiske følsomhedsanalyse vil acceptabilitetskurver og grænser og forventede tabskurver for de foreslåede handlingsforløb blive estimeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 8480437
        • CEMO Villa Sur
    • De Los Rios
      • Puerto Varas, De Los Rios, Chile
        • CESFAM Puerto VARAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T2DM under opfølgning i PSCV

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Intervention: Patienter med T2DM under opfølgning i PSCV, som fremviser registreringer af HbA1c-niveauer for de sidste tre måneder før pleje, og som modtager fuldstændig parodontal behandling på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda og på CESFAM Puerto Varas i Puerto Montt under PSCV vil blive udvalgt.
    2. Kontrol: En kontrolkohorte af patienter med T2DM under opfølgning i PSCV vil blive bestemt, matchende 1:1 gennem Propensity Score Matching i henhold til baseline HbA1c-niveauer og demografiske baseline-data (alder og køn).
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter med tidligere periodontal behandling.
    2. Gravid eller ammende.
    3. Tid brugt i PSCV <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention (Periodontal behandling)
Patienter med T2DM under opfølgning i PSCV vil modtage den sædvanlige parodontale terapi udført på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda og på CESFAM Puerto Varas i forbindelse med PSCV. Plejeprotokollerne og national dokumentation fastslår, at standardbehandlingen af ​​paradentose består af 4 eller flere sessioner med afskalning og rodplaning pr. sekstant, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Skalering og rodhøvling
Kontrol (matchet, ikke-aktiv intervention)
Patienter med T2DM under opfølgning i PSCV, med ikke-aktiv kontrol (uden parodontal behandling), der vil blive matchet i et forhold på 1:1 gennem Propensity Score Matching i henhold til baseline HbA1c-niveauer og demografiske baseline-data (alder, køn) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter parodontal behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c 3 måneder efter parodontal behandling
Baseline og 3 måneder efter parodontal behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasæt genereret under og/eller analyseret under undersøgelsen vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Parodontal behandling

3
Abonner