- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809817
Oral sundhedspolitik for patienter med type 2-diabetes mellitus i Chile: En mikrosimuleringsmodel baseret på data fra den virkelige verden
Økonomisk evaluering af det aktuelle forslag og forskellige beslutningstagningsscenarier for dækningsforøgelser af en oral sundhedspolitik for patienter med type 2-diabetes mellitus i Chile: En mikrosimuleringsmodel baseret på data fra den virkelige verden
Målet med denne undersøgelse er at evaluere omkostningseffektiviteten af det nuværende forslag og forskellige beslutningstagningsscenarier for øget dækning af parodontal pleje for patienter med T2DM i Chile. Hovedformålet med den kliniske del af denne undersøgelse (effektivitet) har til formål at bestemme effektiviteten af parodontal pleje hos patienter med T2DM under opfølgning i Cardiovascular Health Program (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) i CEMO Villa Sur af Pedro Aguirre Cerda og CESFAM Antonio Varas fra Puerto Montt.
En meget matchet kontrolgruppe foreslås ved brug af Propensity Score Matching af PSCV-patienter med T2DM, som ikke har modtaget paradentosebehandling. Dette ville muliggøre en bedre sammenligning af de personer, der rent faktisk vil blive behandlet, mod en kontrafaktisk mod af dem med lignende karakteristika, som ikke modtog parodontal intervention under opfølgningsperioden i denne første fase.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Orale sygdomme og type 2-diabetes mellitus (T2DM) udgør et vigtigt folkesundhedsproblem i Chile på grund af deres høje udbredelse og økonomiske og sociale indvirkning. T2DM øger risikoen for orale sygdomme som paradentose, og sidstnævnte forværrer den metaboliske kontrol af T2DM, hvilket øger risikoen for makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer. Mere end 10 % af de samlede sundhedsudgifter i Chile er allokeret til behandling af T2DM, især til håndtering af dets komplikationer. Det vigtigste T2DM-kontrolprogram i Chile er Cardiovascular Health Program (PSCV), der behandler mere end 900.000 mennesker med T2DM, men dets resultater er stadig utilstrækkelige. Selvom parodontalbehandling forbedrer den metaboliske kontrol af T2DM, er det foreslåede mål for parodontal plejedækning for patienter med T2DM i forbindelse med PSCV kun 2 %. Derfor er beslutningen om at udvide dækningen af paradentosebehandling for effektivt at forbedre disse patienters helbredstilstand afgørende.
Formål: At evaluere omkostningseffektiviteten af det nuværende forslag og forskellige beslutningstagningsscenarier for at øge parodontal plejedækning for patienter med T2DM set fra det offentlige sundhedssystem i Chile.
Metoder: I den første fase vil en prospektiv observationel kohorteundersøgelse blive udført på CEMO Villa Sur i Pedro Aguirre Cerda og på CESFAM Puerto Varas i kommunen Puerto Montt for at estimere behandlingsomkostninger og effektiviteten af periodontal pleje på glykeret hæmoglobin ( HbA1c) niveauer i sammenhæng med PSCV (data fra den virkelige verden). Interventionskohorten vil bestå af de patienter med T2DM, der modtager paradentose i løbet af 2023, mens sammenligningskohorten vil bestå af dem på ventelisten i samme periode, matchet 1:1 gennem Propensity Score Matching. I en anden fase vil omkostningerne og virkningerne af hvert dækningsalternativ (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % og 100 %) blive modelleret ved hjælp af mikrosimuleringsteknikker for at estimere den forventede effekt over en levetidshorisont af HbA1c-ændringer på risikoen for komplikationer, død og nedsat livskvalitet. Omkostninger for hvert klinisk stadie vil blive indhentet fra nationale GES-omkostningsestimater (Explicit Health Guarantees), suppleret med andre kilder, og kvalitetsjusterede leveår vil blive brugt som et sammenfattende mål for effekter. Omkostninger og effekter vil blive kombineret for at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Ud fra den probabilistiske følsomhedsanalyse vil acceptabilitetskurver og grænser og forventede tabskurver for de foreslåede handlingsforløb blive estimeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intervention: Patienter med T2DM under opfølgning i PSCV, som fremviser registreringer af HbA1c-niveauer for de sidste tre måneder før pleje, og som modtager fuldstændig parodontal behandling på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda og på CESFAM Puerto Varas i Puerto Montt under PSCV vil blive udvalgt.
- Kontrol: En kontrolkohorte af patienter med T2DM under opfølgning i PSCV vil blive bestemt, matchende 1:1 gennem Propensity Score Matching i henhold til baseline HbA1c-niveauer og demografiske baseline-data (alder og køn).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere periodontal behandling.
- Gravid eller ammende.
- Tid brugt i PSCV <1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention (Periodontal behandling)
Patienter med T2DM under opfølgning i PSCV vil modtage den sædvanlige parodontale terapi udført på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda og på CESFAM Puerto Varas i forbindelse med PSCV.
Plejeprotokollerne og national dokumentation fastslår, at standardbehandlingen af paradentose består af 4 eller flere sessioner med afskalning og rodplaning pr. sekstant, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
|
Skalering og rodhøvling
|
Kontrol (matchet, ikke-aktiv intervention)
Patienter med T2DM under opfølgning i PSCV, med ikke-aktiv kontrol (uden parodontal behandling), der vil blive matchet i et forhold på 1:1 gennem Propensity Score Matching i henhold til baseline HbA1c-niveauer og demografiske baseline-data (alder, køn) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter parodontal behandling
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c 3 måneder efter parodontal behandling
|
Baseline og 3 måneder efter parodontal behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONIS SAI0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Parodontal behandling
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
University of FlorenceRekrutteringPeriodontale sygdommeItalien
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University Hospital, ToursRekrutteringPeriodontale sygdommeFrankrig
-
Erzincan UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Acne Vulgaris | Mundhygiejne | Tandplak | Pubertet
-
Heidelberg UniversityAfsluttetKOL-forværring, periodontal sundhedTyskland
-
CHU de ReimsAfsluttetPeriodontale sygdomme | Inflammatoriske tarmsygdommeFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet
-
University of CagliariIkke rekrutterer endnu