- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05809817
Oral hälsopolicy för patienter med typ 2-diabetes mellitus i Chile: en mikrosimuleringsmodell baserad på verkliga data
Ekonomisk utvärdering av det aktuella förslaget och olika beslutsfattande scenarier för täckning Ökad munhälsopolicy för patienter med typ 2-diabetes mellitus i Chile: en mikrosimuleringsmodell baserad på verkliga data
Målet med denna studie är att utvärdera kostnadseffektiviteten hos det nuvarande förslaget och olika beslutsfattande scenarier för ökningar av tandlossning för patienter med T2DM i Chile. Huvudsyftet med den kliniska delen av denna studie (effektivitet) syftar till att fastställa effektiviteten av parodontitvård hos patienter med T2DM under uppföljning i Cardiovascular Health Program (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) i CEMO Villa Sur av Pedro Aguirre Cerda och CESFAM Antonio Varas från Puerto Montt.
En mycket matchad kontrollgrupp föreslås använda Propensity Score Matching av PSCV-patienter med T2DM som inte har fått parodontitvård. Detta skulle möjliggöra en bättre jämförelse av de individer som faktiskt kommer att behandlas mot en kontrafaktisk mot av de med liknande egenskaper som inte fått parodontal intervention under uppföljningsperioden av detta första steg.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Orala sjukdomar och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utgör ett viktigt folkhälsoproblem i Chile på grund av deras höga förekomst och ekonomiska och sociala konsekvenser. T2DM ökar risken för orala sjukdomar som parodontit, och den senare försämrar den metabola kontrollen av T2DM, vilket ökar risken för makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer. Mer än 10 % av de totala hälsoutgifterna i Chile går till behandling av T2DM, särskilt för att hantera dess komplikationer. Det huvudsakliga T2DM-kontrollprogrammet i Chile är Cardiovascular Health Program (PSCV) som behandlar mer än 900 000 personer med T2DM, men dess resultat är fortfarande otillräckliga. Även om parodontal behandling förbättrar den metaboliska kontrollen av T2DM, är det föreslagna målet för tandlossning för patienter med T2DM i samband med PSCV endast 2 %. Därför är beslutet att utöka täckningen av parodontitvård för att effektivt förbättra hälsotillståndet för dessa patienter avgörande.
Mål: Att utvärdera kostnadseffektiviteten för det aktuella förslaget och olika beslutsfattande scenarier för att öka täckningen av parodontitvård för patienter med T2DM ur det offentliga hälsosystemets perspektiv i Chile.
Metoder: I det första skedet kommer en prospektiv observationskohortstudie att genomföras på CEMO Villa Sur i Pedro Aguirre Cerda och vid CESFAM Puerto Varas i kommunen Puerto Montt för att uppskatta behandlingskostnader och effektiviteten av parodontitvård på glykerat hemoglobin ( HbA1c) nivåer i samband med PSCV (verkliga data). Interventionskohorten kommer att bestå av de patienter med T2DM som får parodontalvård under 2023, medan jämförelsekohorten kommer att bestå av de som står på väntelistan under samma period, matchade 1:1 genom Propensity Score Matching. I ett andra steg kommer kostnaderna och effekterna av varje täckningsalternativ (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % och 100 %) att modelleras med hjälp av mikrosimuleringstekniker för att uppskatta den beräknade effekten över en livstidshorisont av HbA1c-förändringar på risken för komplikationer, död och försämrad livskvalitet. Kostnader för varje kliniskt stadium kommer att erhållas från nationella GES (Explicit Health Guarantees) kostnadsuppskattningar, kompletterade med andra källor, och kvalitetsjusterade levnadsår kommer att användas som ett sammanfattande mått på effekter. Kostnader och effekter kommer att kombineras för att uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER). Från den probabilistiska känslighetsanalysen kommer acceptabilitetskurvor och gränser och förväntade förlustkurvor för de föreslagna handlingssätten att uppskattas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intervention: Patienter med T2DM under uppföljning i PSCV som presenterar register över HbA1c-nivåer under de senaste tre månaderna före vård och som får fullständig parodontal behandling på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda och på CESFAM Puerto Varas i Puerto Montt under PSCV kommer att väljas.
- Kontroll: En kontrollkohort av patienter med T2DM under uppföljning i PSCV kommer att bestämmas, matchande 1:1 genom Propensity Score Matching enligt baslinje HbA1c-nivåer och demografisk baslinjedata (ålder och kön).
Exklusions kriterier:
- Patienter med periodontal behandling i anamnesen.
- Gravid eller ammande.
- Tid tillbringad i PSCV <1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention (Periodontal behandling)
Patienter med T2DM under uppföljning i PSCV kommer att få den vanliga parodontala terapin utförd på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda och på CESFAM Puerto Varas i samband med PSCV.
Vårdprotokollen och nationella bevis fastställer att standardbehandlingen av parodontit består av 4 eller fler sessioner med fjällning och rothyvling per sextant, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
|
Skalning och rothyvling
|
Kontroll (matchad, icke-aktiv intervention)
Patienter med T2DM under uppföljning i PSCV, med icke-aktiv kontroll (utan parodontal behandling) som kommer att matchas i förhållandet 1:1 genom Propensity Score Matching enligt baseline HbA1c-nivåer och demografiska baslinjedata (ålder, kön) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolisk kontroll
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter parodontitbehandling
|
Genomsnittlig förändring från HbA1c vid utgångsläget 3 månader efter parodontal behandling
|
Baslinje och 3 månader efter parodontitbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONIS SAI0060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Parodontal behandling
-
University College, LondonAvslutadParodontit | Intimal mediala tjocklek av inre halspulsådernStorbritannien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of ParmaRekryteringParodontit | Periodontal fickaItalien
-
University of Sao PauloDaniela Bazan PaliotoAvslutadBröstcancer | Gingivit | Parodontal
-
Future University in EgyptAvslutadAggressiv parodontitEgypten
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadParodontit | Parodontala sjukdomar | GingivitKalkon
-
Cairo UniversityAvslutad