Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral hälsopolicy för patienter med typ 2-diabetes mellitus i Chile: en mikrosimuleringsmodell baserad på verkliga data

6 mars 2024 uppdaterad av: University of Chile

Ekonomisk utvärdering av det aktuella förslaget och olika beslutsfattande scenarier för täckning Ökad munhälsopolicy för patienter med typ 2-diabetes mellitus i Chile: en mikrosimuleringsmodell baserad på verkliga data

Målet med denna studie är att utvärdera kostnadseffektiviteten hos det nuvarande förslaget och olika beslutsfattande scenarier för ökningar av tandlossning för patienter med T2DM i Chile. Huvudsyftet med den kliniska delen av denna studie (effektivitet) syftar till att fastställa effektiviteten av parodontitvård hos patienter med T2DM under uppföljning i Cardiovascular Health Program (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) i CEMO Villa Sur av Pedro Aguirre Cerda och CESFAM Antonio Varas från Puerto Montt.

En mycket matchad kontrollgrupp föreslås använda Propensity Score Matching av PSCV-patienter med T2DM som inte har fått parodontitvård. Detta skulle möjliggöra en bättre jämförelse av de individer som faktiskt kommer att behandlas mot en kontrafaktisk mot av de med liknande egenskaper som inte fått parodontal intervention under uppföljningsperioden av detta första steg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Orala sjukdomar och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utgör ett viktigt folkhälsoproblem i Chile på grund av deras höga förekomst och ekonomiska och sociala konsekvenser. T2DM ökar risken för orala sjukdomar som parodontit, och den senare försämrar den metabola kontrollen av T2DM, vilket ökar risken för makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer. Mer än 10 % av de totala hälsoutgifterna i Chile går till behandling av T2DM, särskilt för att hantera dess komplikationer. Det huvudsakliga T2DM-kontrollprogrammet i Chile är Cardiovascular Health Program (PSCV) som behandlar mer än 900 000 personer med T2DM, men dess resultat är fortfarande otillräckliga. Även om parodontal behandling förbättrar den metaboliska kontrollen av T2DM, är det föreslagna målet för tandlossning för patienter med T2DM i samband med PSCV endast 2 %. Därför är beslutet att utöka täckningen av parodontitvård för att effektivt förbättra hälsotillståndet för dessa patienter avgörande.

Mål: Att utvärdera kostnadseffektiviteten för det aktuella förslaget och olika beslutsfattande scenarier för att öka täckningen av parodontitvård för patienter med T2DM ur det offentliga hälsosystemets perspektiv i Chile.

Metoder: I det första skedet kommer en prospektiv observationskohortstudie att genomföras på CEMO Villa Sur i Pedro Aguirre Cerda och vid CESFAM Puerto Varas i kommunen Puerto Montt för att uppskatta behandlingskostnader och effektiviteten av parodontitvård på glykerat hemoglobin ( HbA1c) nivåer i samband med PSCV (verkliga data). Interventionskohorten kommer att bestå av de patienter med T2DM som får parodontalvård under 2023, medan jämförelsekohorten kommer att bestå av de som står på väntelistan under samma period, matchade 1:1 genom Propensity Score Matching. I ett andra steg kommer kostnaderna och effekterna av varje täckningsalternativ (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % och 100 %) att modelleras med hjälp av mikrosimuleringstekniker för att uppskatta den beräknade effekten över en livstidshorisont av HbA1c-förändringar på risken för komplikationer, död och försämrad livskvalitet. Kostnader för varje kliniskt stadium kommer att erhållas från nationella GES (Explicit Health Guarantees) kostnadsuppskattningar, kompletterade med andra källor, och kvalitetsjusterade levnadsår kommer att användas som ett sammanfattande mått på effekter. Kostnader och effekter kommer att kombineras för att uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER). Från den probabilistiska känslighetsanalysen kommer acceptabilitetskurvor och gränser och förväntade förlustkurvor för de föreslagna handlingssätten att uppskattas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago, Chile, 8480437
        • CEMO Villa Sur
    • De Los Rios
      • Puerto Varas, De Los Rios, Chile
        • CESFAM Puerto VARAS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med T2DM under uppföljning i PSCV

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Intervention: Patienter med T2DM under uppföljning i PSCV som presenterar register över HbA1c-nivåer under de senaste tre månaderna före vård och som får fullständig parodontal behandling på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda och på CESFAM Puerto Varas i Puerto Montt under PSCV kommer att väljas.
    2. Kontroll: En kontrollkohort av patienter med T2DM under uppföljning i PSCV kommer att bestämmas, matchande 1:1 genom Propensity Score Matching enligt baslinje HbA1c-nivåer och demografisk baslinjedata (ålder och kön).
  • Exklusions kriterier:

    1. Patienter med periodontal behandling i anamnesen.
    2. Gravid eller ammande.
    3. Tid tillbringad i PSCV <1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention (Periodontal behandling)
Patienter med T2DM under uppföljning i PSCV kommer att få den vanliga parodontala terapin utförd på CEMO Villa Sur i kommunen Pedro Aguirre Cerda och på CESFAM Puerto Varas i samband med PSCV. Vårdprotokollen och nationella bevis fastställer att standardbehandlingen av parodontit består av 4 eller fler sessioner med fjällning och rothyvling per sextant, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Skalning och rothyvling
Kontroll (matchad, icke-aktiv intervention)
Patienter med T2DM under uppföljning i PSCV, med icke-aktiv kontroll (utan parodontal behandling) som kommer att matchas i förhållandet 1:1 genom Propensity Score Matching enligt baseline HbA1c-nivåer och demografiska baslinjedata (ålder, kön) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter parodontitbehandling
Genomsnittlig förändring från HbA1c vid utgångsläget 3 månader efter parodontal behandling
Baslinje och 3 månader efter parodontitbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De datamängder som genereras under och/eller analyseras under studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Parodontal behandling

3
Prenumerera