- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05809817
Политика гигиены полости рта для пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Чили: модель микросимуляции, основанная на реальных данных
Экономическая оценка текущего предложения и различных сценариев принятия решений об увеличении охвата полиса гигиены полости рта для пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Чили: модель микросимуляции, основанная на реальных данных
Целью данного исследования является оценка экономической эффективности текущего предложения и различных сценариев принятия решений об увеличении охвата пародонтологической помощью для пациентов с СД2 в Чили. Основная цель клинического раздела этого исследования (эффективность) направлена на определение эффективности лечения пародонта у пациентов с СД2 при последующем наблюдении в рамках Программы сердечно-сосудистого здоровья (Programa de Salud Cardiovassal, PSCV) в CEMO Villa Sur of Педро Агирре Серда и представитель CESFAM Антонио Варас из Пуэрто-Монт.
Предлагается тщательно подобранная контрольная группа с использованием сопоставления показателей склонности пациентов с PSCV с СД2, которые не получали пародонтологическую помощь. Это позволило бы лучше сравнивать людей, которые действительно будут лечиться, с контрафактными людьми с аналогичными характеристиками, которые не подвергались пародонтальному вмешательству в течение периода наблюдения на этом первом этапе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Заболевания полости рта и сахарный диабет 2 типа (СД2) представляют собой важную проблему общественного здравоохранения в Чили из-за их высокой распространенности и экономических и социальных последствий. СД2 повышает риск заболеваний полости рта, таких как пародонтит, а последний ухудшает метаболический контроль при СД2, увеличивая риск макрососудистых и микрососудистых осложнений. Более 10% общих расходов на здравоохранение в Чили направляется на лечение СД2, особенно на лечение его осложнений. Основной программой контроля СД2 в Чили является Программа здоровья сердечно-сосудистой системы (ПССК), в рамках которой лечат более 900 000 человек с СД2, однако ее результаты все еще недостаточны. Хотя лечение пародонта улучшает метаболический контроль при СД2, предлагаемая цель охвата лечением пародонта пациентов с СД2 в контексте ПССК составляет всего 2%. Поэтому решение о расширении охвата пародонтологической помощью для эффективного улучшения состояния здоровья этих пациентов имеет решающее значение.
Цель: оценить экономическую эффективность текущего предложения и различных сценариев принятия решений для увеличения охвата пародонтологической помощью пациентов с СД2 с точки зрения системы общественного здравоохранения в Чили.
Методы: на первом этапе будет проведено проспективное обсервационное когортное исследование в CEMO Villa Sur в Педро-Агирре-Серда и в CESFAM Puerto Varas в коммуне Пуэрто-Монт для оценки затрат на лечение и эффективности ухода за пародонтом при гликированном гемоглобине ( HbA1c) в контексте PSCV (реальные данные). Когорта вмешательства будет состоять из пациентов с СД2, получающих пародонтологическую помощь в течение 2023 г., а когорта сравнения будет состоять из тех, кто находился в листе ожидания в течение того же периода, с сопоставлением показателей склонности 1:1. На втором этапе затраты и эффекты каждого варианта покрытия (2%, 20%, 40%, 60%, 80% и 100%) будут моделированы с использованием методов микромоделирования для оценки прогнозируемого воздействия изменений HbA1c на протяжении всей жизни на риск осложнений, смерти и снижения качества жизни. Затраты на каждую клиническую стадию будут получены из национальных оценок затрат GES (явные гарантии здоровья), дополненных другими источниками, а годы жизни с поправкой на качество будут использоваться в качестве суммарного показателя эффектов. Затраты и эффекты будут объединены для оценки коэффициента эффективности дополнительных затрат (ICER). На основе вероятностного анализа чувствительности будут оценены кривые приемлемости и границы, а также кривые ожидаемых потерь для предлагаемых вариантов действий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Чили
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вмешательство: Пациенты с СД2, находящиеся под наблюдением в PSCV, которые представляют записи об уровне HbA1c за последние три месяца до лечения и которые проходят полное лечение пародонта в CEMO Villa Sur в коммуне Педро Агирре Серда и в CESFAM Puerto Varas в Пуэрто-Монт под PSCV будет выбран.
- Контроль: Будет определена контрольная группа пациентов с СД2, находящихся под наблюдением в PSCV, совпадающих 1: 1 посредством сопоставления показателей склонности в соответствии с исходными уровнями HbA1c и исходными демографическими данными (возраст и пол).
Критерий исключения:
- Пациенты с пародонтологическим лечением в анамнезе.
- Беременные или кормящие грудью.
- Время, проведенное в PSCV<1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство (Пародонтологическое лечение)
Пациенты с СД2, находящиеся под наблюдением в рамках ПСКВ, будут получать обычную пародонтальную терапию, проводимую в CEMO Villa Sur в коммуне Педро Агирре Серда и в CESFAM Пуэрто-Варас в контексте ПСКВ.
Протоколы ухода и национальные данные устанавливают, что стандартное лечение пародонтита состоит из 4 или более сеансов скейлинга и полировки корней на секстант, в зависимости от тяжести заболевания.
|
Масштабирование и корневая планировка
|
|
Контроль (согласованное, неактивное вмешательство)
Пациенты с СД2, находящиеся под наблюдением в ПСКВ, с неактивным контролем (без лечения пародонта), которые будут сопоставлены в соотношении 1:1 посредством сопоставления показателей склонности по исходным уровням HbA1c и исходным демографическим данным (возраст, пол). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после пародонтологического лечения
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца после пародонтологического лечения
|
Исходный уровень и через 3 месяца после пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FONIS SAI0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .