Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Politika ústního zdraví pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu v Chile: Mikrosimulační model založený na datech z reálného světa

6. března 2024 aktualizováno: University of Chile

Ekonomické hodnocení současného návrhu a různých rozhodovacích scénářů zvyšování pokrytí politiky ústního zdraví pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu v Chile: Mikrosimulační model založený na datech z reálného světa

Cílem této studie je zhodnotit nákladovou efektivitu současného návrhu a různé scénáře rozhodování o zvýšení pokrytí parodontální péče u pacientů s T2DM v Chile. Hlavním cílem klinické části této studie (efektivita) je zjistit efektivitu parodontologické péče u pacientů s T2DM v rámci sledování v Programu kardiovaskulárního zdraví (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) v CEMO Villa Sur Pedro Aguirre Cerda a CESFAM Antonio Varas z Puerto Montt.

Vysoce sladěná kontrolní skupina je navržena pomocí Propensity Score Matching pacientů s PSCV s T2DM, kteří nedostali parodontální péči. To by umožnilo lepší srovnání jedinců, kteří budou skutečně léčeni, oproti pacientům s podobnými charakteristikami, kteří neprodělali periodontální zákrok během období sledování této první fáze.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Orální onemocnění a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představují v Chile významný problém veřejného zdraví kvůli jejich vysoké prevalenci a ekonomickému a sociálnímu dopadu. T2DM zvyšuje riziko onemocnění dutiny ústní, jako je parodontitida, a ta zhoršuje metabolickou kontrolu T2DM a zvyšuje riziko makrovaskulárních a mikrovaskulárních komplikací. Více než 10 % celkových výdajů na zdravotnictví v Chile je přiděleno na léčbu T2DM, zejména na zvládání jejích komplikací. Hlavním kontrolním programem T2DM v Chile je Cardiovascular Health Program (PSCV), který léčí více než 900 000 lidí s T2DM, jeho výsledky jsou však stále nedostatečné. Ačkoli parodontologická léčba zlepšuje metabolickou kontrolu T2DM, navrhovaný cíl pokrytí parodontální péčí u pacientů s T2DM v kontextu PSCV je pouze 2 %. Proto je rozhodnutí rozšířit pokrytí parodontální péče za účelem efektivního zlepšení zdravotního stavu těchto pacientů zásadní.

Cíl: Zhodnotit nákladovou efektivitu současného návrhu a různé scénáře rozhodování pro zvýšení pokrytí parodontální péče o pacienty s T2DM z pohledu systému veřejného zdraví v Chile.

Metody: V první fázi bude provedena prospektivní observační kohortová studie na CEMO Villa Sur v Pedro Aguirre Cerda a na CESFAM Puerto Varas v obci Puerto Montt za účelem odhadu nákladů na léčbu a efektivity parodontologické péče na glykovaný hemoglobin ( Hladiny HbA1c) v kontextu PSCV (data z reálného světa). Intervenční kohorta se bude skládat z pacientů s T2DM, kteří budou dostávat periodontální péči během roku 2023, zatímco srovnávací kohorta se bude skládat z těch, kteří jsou na čekací listině během stejného období, seřazených 1:1 pomocí Propensity Score Matching. Ve druhé fázi budou pomocí mikrosimulačních technik modelovány náklady a účinky každé alternativy pokrytí (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % a 100 %), aby se odhadl předpokládaný dopad změn HbA1c v průběhu životního horizontu na riziko komplikací, úmrtí a snížení kvality života. Náklady pro každé klinické stadium budou získány z národních odhadů nákladů GES (Explicit Health Guarantees), doplněných o další zdroje, a jako souhrnné měřítko účinků se použijí roky života upravené podle kvality. Náklady a efekty budou kombinovány za účelem odhadu přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER). Z analýzy pravděpodobnosti citlivosti budou odhadnuty křivky přijatelnosti a hranice a křivky očekávaných ztrát pro navrhované postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Santiago, Chile, 8480437
        • CEMO Villa Sur
    • De Los Rios
      • Puerto Varas, De Los Rios, Chile
        • CESFAM Puerto VARAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T2DM ve sledování v PSCV

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Intervence: Pacienti s T2DM ve sledování v PSCV, kteří předloží záznamy o hladinách HbA1c za poslední tři měsíce před péčí a kteří dostanou kompletní parodontální léčbu v CEMO Villa Sur v obci Pedro Aguirre Cerda a v CESFAM Puerto Varas v Puerto Montt bude vybráno PSCV.
    2. Kontrola: Bude stanovena kontrolní kohorta pacientů s T2DM pod kontrolou v PSCV, odpovídající 1:1 prostřednictvím Propensity Score Matching podle výchozích hladin HbA1c a demografických výchozích údajů (věk a pohlaví).
  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s anamnézou parodontologické léčby.
    2. Těhotné nebo kojící.
    3. Doba strávená v PSCV<1rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervence (ošetření parodontu)
Pacienti s T2DM pod kontrolou v PSCV dostanou obvyklou periodontální terapii prováděnou v CEMO Villa Sur v obci Pedro Aguirre Cerda a v CESFAM Puerto Varas v rámci PSCV. Protokoly péče a národní důkazy ukazují, že standardní léčba parodontitidy sestává ze 4 nebo více sezení škálování a hoblování kořenů na sextant, v závislosti na závažnosti onemocnění.
Škálování a hoblování kořenů
Kontrola (odpovídající, neaktivní zásah)
Pacienti s T2DM ve sledování v PSCV, s neaktivní kontrolou (bez periodontální léčby), která bude shodná v poměru 1:1 prostřednictvím Propensity Score Matching podle výchozích hladin HbA1c a demografických výchozích údajů (věk, pohlaví) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po ošetření parodontu
Průměrná změna od výchozí hodnoty HbA1c 3 měsíce po periodontální léčbě
Výchozí stav a 3 měsíce po ošetření parodontu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během studie a/nebo analyzované během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Parodontální ošetření

3
Předplatit