- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809817
Politika ústního zdraví pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu v Chile: Mikrosimulační model založený na datech z reálného světa
Ekonomické hodnocení současného návrhu a různých rozhodovacích scénářů zvyšování pokrytí politiky ústního zdraví pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu v Chile: Mikrosimulační model založený na datech z reálného světa
Cílem této studie je zhodnotit nákladovou efektivitu současného návrhu a různé scénáře rozhodování o zvýšení pokrytí parodontální péče u pacientů s T2DM v Chile. Hlavním cílem klinické části této studie (efektivita) je zjistit efektivitu parodontologické péče u pacientů s T2DM v rámci sledování v Programu kardiovaskulárního zdraví (Programa de Salud Cardiovascular, PSCV) v CEMO Villa Sur Pedro Aguirre Cerda a CESFAM Antonio Varas z Puerto Montt.
Vysoce sladěná kontrolní skupina je navržena pomocí Propensity Score Matching pacientů s PSCV s T2DM, kteří nedostali parodontální péči. To by umožnilo lepší srovnání jedinců, kteří budou skutečně léčeni, oproti pacientům s podobnými charakteristikami, kteří neprodělali periodontální zákrok během období sledování této první fáze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Orální onemocnění a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představují v Chile významný problém veřejného zdraví kvůli jejich vysoké prevalenci a ekonomickému a sociálnímu dopadu. T2DM zvyšuje riziko onemocnění dutiny ústní, jako je parodontitida, a ta zhoršuje metabolickou kontrolu T2DM a zvyšuje riziko makrovaskulárních a mikrovaskulárních komplikací. Více než 10 % celkových výdajů na zdravotnictví v Chile je přiděleno na léčbu T2DM, zejména na zvládání jejích komplikací. Hlavním kontrolním programem T2DM v Chile je Cardiovascular Health Program (PSCV), který léčí více než 900 000 lidí s T2DM, jeho výsledky jsou však stále nedostatečné. Ačkoli parodontologická léčba zlepšuje metabolickou kontrolu T2DM, navrhovaný cíl pokrytí parodontální péčí u pacientů s T2DM v kontextu PSCV je pouze 2 %. Proto je rozhodnutí rozšířit pokrytí parodontální péče za účelem efektivního zlepšení zdravotního stavu těchto pacientů zásadní.
Cíl: Zhodnotit nákladovou efektivitu současného návrhu a různé scénáře rozhodování pro zvýšení pokrytí parodontální péče o pacienty s T2DM z pohledu systému veřejného zdraví v Chile.
Metody: V první fázi bude provedena prospektivní observační kohortová studie na CEMO Villa Sur v Pedro Aguirre Cerda a na CESFAM Puerto Varas v obci Puerto Montt za účelem odhadu nákladů na léčbu a efektivity parodontologické péče na glykovaný hemoglobin ( Hladiny HbA1c) v kontextu PSCV (data z reálného světa). Intervenční kohorta se bude skládat z pacientů s T2DM, kteří budou dostávat periodontální péči během roku 2023, zatímco srovnávací kohorta se bude skládat z těch, kteří jsou na čekací listině během stejného období, seřazených 1:1 pomocí Propensity Score Matching. Ve druhé fázi budou pomocí mikrosimulačních technik modelovány náklady a účinky každé alternativy pokrytí (2 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 % a 100 %), aby se odhadl předpokládaný dopad změn HbA1c v průběhu životního horizontu na riziko komplikací, úmrtí a snížení kvality života. Náklady pro každé klinické stadium budou získány z národních odhadů nákladů GES (Explicit Health Guarantees), doplněných o další zdroje, a jako souhrnné měřítko účinků se použijí roky života upravené podle kvality. Náklady a efekty budou kombinovány za účelem odhadu přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER). Z analýzy pravděpodobnosti citlivosti budou odhadnuty křivky přijatelnosti a hranice a křivky očekávaných ztrát pro navrhované postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
-
-
De Los Rios
-
Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intervence: Pacienti s T2DM ve sledování v PSCV, kteří předloží záznamy o hladinách HbA1c za poslední tři měsíce před péčí a kteří dostanou kompletní parodontální léčbu v CEMO Villa Sur v obci Pedro Aguirre Cerda a v CESFAM Puerto Varas v Puerto Montt bude vybráno PSCV.
- Kontrola: Bude stanovena kontrolní kohorta pacientů s T2DM pod kontrolou v PSCV, odpovídající 1:1 prostřednictvím Propensity Score Matching podle výchozích hladin HbA1c a demografických výchozích údajů (věk a pohlaví).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou parodontologické léčby.
- Těhotné nebo kojící.
- Doba strávená v PSCV<1rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Intervence (ošetření parodontu)
Pacienti s T2DM pod kontrolou v PSCV dostanou obvyklou periodontální terapii prováděnou v CEMO Villa Sur v obci Pedro Aguirre Cerda a v CESFAM Puerto Varas v rámci PSCV.
Protokoly péče a národní důkazy ukazují, že standardní léčba parodontitidy sestává ze 4 nebo více sezení škálování a hoblování kořenů na sextant, v závislosti na závažnosti onemocnění.
|
Škálování a hoblování kořenů
|
Kontrola (odpovídající, neaktivní zásah)
Pacienti s T2DM ve sledování v PSCV, s neaktivní kontrolou (bez periodontální léčby), která bude shodná v poměru 1:1 prostřednictvím Propensity Score Matching podle výchozích hladin HbA1c a demografických výchozích údajů (věk, pohlaví) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolická kontrola
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty HbA1c 3 měsíce po periodontální léčbě
|
Výchozí stav a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FONIS SAI0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Parodontální ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy