- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05809817
칠레의 제2형 당뇨병 환자를 위한 구강 건강 정책: 실세계 데이터에 기반한 마이크로시뮬레이션 모델
칠레의 제2형 당뇨병 환자를 위한 구강 건강 정책의 보장 범위 증가에 대한 현재 제안 및 다양한 의사 결정 시나리오의 경제적 평가: 실제 데이터에 기반한 미세 시뮬레이션 모델
이 연구의 목표는 현재 제안의 비용 효율성과 칠레의 T2DM 환자에 대한 치주 치료 범위 증가의 다양한 의사 결정 시나리오를 평가하는 것입니다. 이 연구의 임상 섹션의 주요 목적(유효성)은 CEMO Villa Sur의 심혈관 건강 프로그램(Programa de Salud Cardiovascular, PSCV)에서 추적 관찰 중인 T2DM 환자의 치주 관리 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. Pedro Aguirre Cerda와 푸에르토 몬트의 CESFAM Antonio Varas.
치주 관리를 받지 않은 T2DM을 가진 PSCV 환자의 성향 점수 매칭을 사용하여 고도로 일치하는 대조군을 제안합니다. 이것은 이 첫 번째 단계의 후속 기간 동안 치주 개입을 받지 않은 유사한 특성을 가진 사람들에 대해 반사실에 대해 실제로 치료될 개인을 더 잘 비교할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 구강 질환과 제2형 당뇨병(T2DM)은 높은 유병률과 경제적, 사회적 영향으로 인해 칠레에서 중요한 공중 보건 문제를 구성합니다. T2DM은 치주염과 같은 구강 질환의 위험을 증가시키고, 후자는 T2DM의 대사 조절을 악화시켜 대혈관 및 미세혈관 합병증의 위험을 증가시킵니다. 칠레의 총 의료비 지출의 10% 이상이 T2DM 치료, 특히 합병증 관리에 할당됩니다. 칠레의 주요 T2DM 제어 프로그램은 900,000명 이상의 T2DM 환자를 치료하는 심혈관 건강 프로그램(PSCV)이지만 그 결과는 여전히 불충분합니다. 치주 치료가 T2DM의 대사 조절을 개선하지만, PSCV 맥락에서 T2DM 환자에 대한 치주 치료 범위의 제안된 목표는 2%에 불과합니다. 따라서 이러한 환자들의 건강 상태를 효율적으로 개선하기 위해 치주 관리 범위를 확대하는 결정이 중요합니다.
목표: 칠레의 공중 보건 시스템의 관점에서 T2DM 환자의 치주 치료 범위를 늘리기 위한 현재 제안 및 다양한 의사 결정 시나리오의 비용 효율성을 평가합니다.
방법: 첫 번째 단계에서 Pedro Aguirre Cerda에 있는 CEMO Villa Sur와 Puerto Montt 코뮌에 있는 CESFAM Puerto Varas에서 전향적 관찰 코호트 연구를 수행하여 치료 비용과 당화혈색소에 대한 치주 관리의 효과를 추정합니다. PSCV(실제 데이터) 맥락에서 HbA1c) 수준. 중재 코호트는 2023년 치주 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자로 구성하고, 비교 코호트는 같은 기간 대기자 명단에 있는 환자로 성향점수매칭을 통해 1:1로 매칭한다. 두 번째 단계에서는 각 보장 대안(2%, 20%, 40%, 60%, 80% 및 100%)의 비용 및 효과를 마이크로시뮬레이션 기술을 사용하여 모델링하여 평생 HbA1c 변화가 미치는 영향을 추정합니다. 합병증의 위험, 사망 및 삶의 질 저하. 각 임상 단계에 대한 비용은 국가 GES(Explicit Health Guarantees) 비용 추정치에서 얻고 다른 출처에서 보완하며 품질 조정 수명은 효과의 요약 측정으로 사용됩니다. 비용과 효과를 결합하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정합니다. 확률적 민감도 분석을 통해 제안된 조치 과정에 대한 수용 가능성 곡선과 경계선 및 예상 손실 곡선이 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레, 8480437
- CEMO Villa Sur
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De Los Rios
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Puerto Varas, De Los Rios, 칠레
- CESFAM Puerto VARAS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개입: 관리 전 마지막 3개월 동안 HbA1c 수준의 기록을 제시하고 Pedro Aguirre Cerda 코뮌의 CEMO Villa Sur와 CESFAM Puerto Varas에서 완전한 치주 치료를 받는 PSCV에서 추적 관찰 중인 T2DM 환자 PSCV 하의 푸에르토 몬트에서 선택됩니다.
- 대조군: PSCV에서 추적 관찰 중인 T2DM 환자의 대조군 코호트가 기준선 HbA1c 수준 및 인구통계학적 기준선 데이터(연령 및 성별)에 따라 성향 점수 일치를 통해 1:1로 결정됩니다.
제외 기준:
- 치주 치료 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- PSCV에서 보낸 시간<1년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중재(치주치료)
PSCV에서 추적 관찰 중인 T2DM 환자는 Pedro Aguirre Cerda 코뮌의 CEMO Villa Sur와 PSCV 맥락에서 CESFAM Puerto Varas에서 수행되는 일반적인 치주 치료를 받게 됩니다.
치료 프로토콜과 국가적 증거에 따르면 치주염의 표준 치료는 질병의 중증도에 따라 4회 이상의 스케일링 및 육분의당 치근 활택으로 구성됩니다.
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스케일링 및 루트 플래닝
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제어(일치, 비활성 개입)
기준선 HbA1c 수준 및 인구통계학적 기준선 데이터(연령, 성별)에 따라 성향 점수 일치를 통해 1:1의 비율로 일치되는 비활성 대조군(치주 치료 없음)이 있는 PSCV에서 추적 관찰 중인 T2DM 환자 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 조절
기간: 베이스라인 및 치주 치료 후 3개월
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치주 치료 후 3개월에 베이스라인 HbA1c로부터의 평균 변화
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베이스라인 및 치주 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FONIS SAI0060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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