- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05809817
Política de Salud Bucal para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en Chile: Un Modelo de Microsimulación Basado en Datos del Mundo Real
Evaluación Económica de la Propuesta Actual y Diferentes Escenarios de Toma de Decisiones de Aumentos de Cobertura de una Póliza de Salud Bucal para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en Chile: Un Modelo de Microsimulación Basado en Datos del Mundo Real
El objetivo de este estudio es evaluar el costo-efectividad de la propuesta actual y diferentes escenarios de toma de decisiones de aumentos de cobertura de atención periodontal para pacientes con DM2 en Chile. El objetivo principal del apartado clínico de este estudio (efectividad) pretende determinar la efectividad de la atención periodontal en pacientes con DM2 en seguimiento en el Programa de Salud Cardiovascular (PSCV) del CEMO Villa Sur de Pedro Aguirre Cerda y el CESFAM Antonio Varas de Puerto Montt.
Se propone un grupo de control altamente emparejado utilizando Propensity Score Matching de pacientes PSCV con DM2 que no han recibido atención periodontal. Esto permitiría una mejor comparación de los individuos que realmente serán tratados frente a un contrafactual frente a aquellos con características similares que no recibieron intervención periodontal durante el período de seguimiento de esta primera etapa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Las enfermedades bucales y la Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) constituyen un importante problema de salud pública en Chile, debido a su alta prevalencia e impacto económico y social. La DM2 aumenta el riesgo de enfermedades orales como la periodontitis, y esta última empeora el control metabólico de la DM2, aumentando el riesgo de complicaciones macrovasculares y microvasculares. Más del 10% del gasto total en salud en Chile se destina al tratamiento de la DM2, especialmente al manejo de sus complicaciones. El principal programa de control de DM2 en Chile es el Programa de Salud Cardiovascular (PSCV) que atiende a más de 900.000 personas con DM2, sin embargo, sus resultados aún son insuficientes. Aunque el tratamiento periodontal mejora el control metabólico de la DM2, la meta propuesta de cobertura de atención periodontal para pacientes con DM2 en el contexto del PSCV es solo del 2%. Por lo tanto, la decisión de ampliar la cobertura de atención periodontal para mejorar de manera eficiente el estado de salud de estos pacientes es crucial.
Objetivo: Evaluar el costo-efectividad de la propuesta actual y diferentes escenarios de toma de decisiones para aumentar la cobertura de atención periodontal para pacientes con DM2 desde la perspectiva del sistema de salud pública en Chile.
Métodos: En una primera etapa se realizará un estudio prospectivo observacional de cohortes en el CEMO Villa Sur de Pedro Aguirre Cerda y en el CESFAM Puerto Varas de la comuna de Puerto Montt para estimar los costos del tratamiento y la efectividad del cuidado periodontal sobre la hemoglobina glicosilada ( HbA1c) en el contexto de PSCV (datos del mundo real). La cohorte de intervención estará formada por aquellos pacientes con DM2 que reciban atención periodontal durante 2023, mientras que la cohorte de comparación estará formada por aquellos en lista de espera durante el mismo período, emparejados 1:1 a través de Propensity Score Matching. En una segunda etapa se modelarán los costos y efectos de cada alternativa de cobertura (2%, 20%, 40%, 60%, 80% y 100%) utilizando técnicas de microsimulación para estimar el impacto proyectado a lo largo de un horizonte de vida de los cambios de HbA1c en el riesgo de complicaciones, muerte y disminución de la calidad de vida. Los costos para cada etapa clínica se obtendrán de las estimaciones de costos nacionales de GES (Garantías Explícitas de Salud), complementadas con otras fuentes, y los años de vida ajustados por calidad se utilizarán como una medida de resumen de los efectos. Los costos y los efectos se combinarán para estimar la relación costo-efectividad incremental (ICER). A partir del análisis de sensibilidad probabilístico, se estimarán las curvas de aceptabilidad y las fronteras y las curvas de pérdida esperada para los cursos de acción propuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 8480437
- CEMO Villa Sur
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De Los Rios
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Puerto Varas, De Los Rios, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intervención: Pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV que presenten registros de HbA1c de los últimos tres meses previos a la atención y que reciban tratamiento periodontal completo en el CEMO Villa Sur de la comuna de Pedro Aguirre Cerda y en el CESFAM Puerto Varas en Puerto Montt bajo el PSCV serán seleccionados.
- Control: Se determinará una cohorte control de pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV emparejando 1:1 mediante Propensity Score Matching según niveles basales de HbA1c y datos demográficos basales (edad y sexo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento periodontal.
- Embarazada o amamantando.
- Tiempo de permanencia en PSCV < 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención (Tratamiento periodontal)
Los pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV recibirán la terapia periodontal habitual que se realiza en el CEMO Villa Sur de la comuna de Pedro Aguirre Cerda y en el CESFAM Puerto Varas en el contexto del PSCV.
Los protocolos de atención y la evidencia nacional establecen que el tratamiento estándar de la periodontitis consiste en 4 o más sesiones de raspado y alisado radicular por sextante, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
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Raspado y alisado radicular
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Control (intervención emparejada, no activa)
Pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV, con control no activo (sin tratamiento periodontal) que serán emparejados en una proporción de 1:1 mediante Propensity Score Matching según niveles basales de HbA1c y datos demográficos basales (edad, sexo) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento periodontal
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Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses después del tratamiento periodontal
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONIS SAI0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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