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Política de Salud Bucal para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en Chile: Un Modelo de Microsimulación Basado en Datos del Mundo Real

6 de marzo de 2024 actualizado por: University of Chile

Evaluación Económica de la Propuesta Actual y Diferentes Escenarios de Toma de Decisiones de Aumentos de Cobertura de una Póliza de Salud Bucal para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en Chile: Un Modelo de Microsimulación Basado en Datos del Mundo Real

El objetivo de este estudio es evaluar el costo-efectividad de la propuesta actual y diferentes escenarios de toma de decisiones de aumentos de cobertura de atención periodontal para pacientes con DM2 en Chile. El objetivo principal del apartado clínico de este estudio (efectividad) pretende determinar la efectividad de la atención periodontal en pacientes con DM2 en seguimiento en el Programa de Salud Cardiovascular (PSCV) del CEMO Villa Sur de Pedro Aguirre Cerda y el CESFAM Antonio Varas de Puerto Montt.

Se propone un grupo de control altamente emparejado utilizando Propensity Score Matching de pacientes PSCV con DM2 que no han recibido atención periodontal. Esto permitiría una mejor comparación de los individuos que realmente serán tratados frente a un contrafactual frente a aquellos con características similares que no recibieron intervención periodontal durante el período de seguimiento de esta primera etapa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: Las enfermedades bucales y la Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) constituyen un importante problema de salud pública en Chile, debido a su alta prevalencia e impacto económico y social. La DM2 aumenta el riesgo de enfermedades orales como la periodontitis, y esta última empeora el control metabólico de la DM2, aumentando el riesgo de complicaciones macrovasculares y microvasculares. Más del 10% del gasto total en salud en Chile se destina al tratamiento de la DM2, especialmente al manejo de sus complicaciones. El principal programa de control de DM2 en Chile es el Programa de Salud Cardiovascular (PSCV) que atiende a más de 900.000 personas con DM2, sin embargo, sus resultados aún son insuficientes. Aunque el tratamiento periodontal mejora el control metabólico de la DM2, la meta propuesta de cobertura de atención periodontal para pacientes con DM2 en el contexto del PSCV es solo del 2%. Por lo tanto, la decisión de ampliar la cobertura de atención periodontal para mejorar de manera eficiente el estado de salud de estos pacientes es crucial.

Objetivo: Evaluar el costo-efectividad de la propuesta actual y diferentes escenarios de toma de decisiones para aumentar la cobertura de atención periodontal para pacientes con DM2 desde la perspectiva del sistema de salud pública en Chile.

Métodos: En una primera etapa se realizará un estudio prospectivo observacional de cohortes en el CEMO Villa Sur de Pedro Aguirre Cerda y en el CESFAM Puerto Varas de la comuna de Puerto Montt para estimar los costos del tratamiento y la efectividad del cuidado periodontal sobre la hemoglobina glicosilada ( HbA1c) en el contexto de PSCV (datos del mundo real). La cohorte de intervención estará formada por aquellos pacientes con DM2 que reciban atención periodontal durante 2023, mientras que la cohorte de comparación estará formada por aquellos en lista de espera durante el mismo período, emparejados 1:1 a través de Propensity Score Matching. En una segunda etapa se modelarán los costos y efectos de cada alternativa de cobertura (2%, 20%, 40%, 60%, 80% y 100%) utilizando técnicas de microsimulación para estimar el impacto proyectado a lo largo de un horizonte de vida de los cambios de HbA1c en el riesgo de complicaciones, muerte y disminución de la calidad de vida. Los costos para cada etapa clínica se obtendrán de las estimaciones de costos nacionales de GES (Garantías Explícitas de Salud), complementadas con otras fuentes, y los años de vida ajustados por calidad se utilizarán como una medida de resumen de los efectos. Los costos y los efectos se combinarán para estimar la relación costo-efectividad incremental (ICER). A partir del análisis de sensibilidad probabilístico, se estimarán las curvas de aceptabilidad y las fronteras y las curvas de pérdida esperada para los cursos de acción propuestos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile, 8480437
        • CEMO Villa Sur
    • De Los Rios
      • Puerto Varas, De Los Rios, Chile
        • CESFAM Puerto VARAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Intervención: Pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV que presenten registros de HbA1c de los últimos tres meses previos a la atención y que reciban tratamiento periodontal completo en el CEMO Villa Sur de la comuna de Pedro Aguirre Cerda y en el CESFAM Puerto Varas en Puerto Montt bajo el PSCV serán seleccionados.
    2. Control: Se determinará una cohorte control de pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV emparejando 1:1 mediante Propensity Score Matching según niveles basales de HbA1c y datos demográficos basales (edad y sexo).
  • Criterio de exclusión:

    1. Pacientes con antecedentes de tratamiento periodontal.
    2. Embarazada o amamantando.
    3. Tiempo de permanencia en PSCV < 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención (Tratamiento periodontal)
Los pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV recibirán la terapia periodontal habitual que se realiza en el CEMO Villa Sur de la comuna de Pedro Aguirre Cerda y en el CESFAM Puerto Varas en el contexto del PSCV. Los protocolos de atención y la evidencia nacional establecen que el tratamiento estándar de la periodontitis consiste en 4 o más sesiones de raspado y alisado radicular por sextante, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Raspado y alisado radicular
Control (intervención emparejada, no activa)
Pacientes con DM2 en seguimiento en el PSCV, con control no activo (sin tratamiento periodontal) que serán emparejados en una proporción de 1:1 mediante Propensity Score Matching según niveles basales de HbA1c y datos demográficos basales (edad, sexo) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento periodontal
Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses después del tratamiento periodontal
Línea de base y 3 meses después del tratamiento periodontal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mauricio Baeza, DDS,MSc,PhD, Department of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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