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線維症を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎を伴う PNPLA3 148M リスク対立遺伝子の保因者である参加者における AZD2693 を評価する研究 (FORTUNA)

2025年10月27日 更新者：AstraZeneca

PNPLA3 rs738409 148Mの保因者である線維症を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の参加者におけるAZD2693の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第2b相試験リスクアレル

線維症を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎の成人参加者および PNPLA3 148M リスク対立遺伝子のキャリアである成人参加者に皮下注射により投与された AZD2693 の有効性、安全性および忍容性を評価するための研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85378
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Research Site
    • California
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Research Site
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • Research Site
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1119ACN
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000EPU
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600GNY
        • Research Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • インド
      • Hyderabad、インド、500072
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302001
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302018
        • Research Site
      • Punjab、インド、160062
        • Research Site
      • Surat、インド、395009
        • Research Site
  • コロンビア
      • Cartagena、コロンビア、130013
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Almería、スペイン、04009
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8380456
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7620157
        • Research Site
      • Valdivia、チリ、5110683
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Research Site
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Research Site
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Research Site
      • Rize、トルコ（Türkiye）、530020
        • Research Site
  • ドイツ
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Puerto Princesa City、フィリピン、5300
        • Research Site
      • Roxas City、フィリピン、5800
        • Research Site
      • San Fernando City、フィリピン、2000
        • Research Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-687
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-000
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40110-160
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ペルー
      • Chorrillos、ペルー、Lima 9
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15023
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15046
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Research Site
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Research Site
  • メキシコ
      • Acapulco、メキシコ、39670
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44340
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、03330
        • Research Site
      • Torreón、メキシコ、27000
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91851
        • Research Site
      • Xalapa、メキシコ、91020
        • Research Site
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100069
        • Research Site
      • Beijing、中国、100057
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Liaocheng、中国、252000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266011
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Zhenjiang、中国、212021
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8655
        • Research Site
      • Fukui-shi、日本、918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-0065
        • Research Site
      • Gifu、日本、500-8513
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、215-0026
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-0023
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Research Site
      • Minatoku、日本、105-8470
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8505
        • Research Site
      • Omura-shi、日本、856-8562
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Saga、日本、849-8501
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、245-8575
        • Research Site
      • Ōita、日本、870-0837
        • Research Site
  • 韓国
      • Junggu、韓国、41944
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • Shatin、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準：

参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

年

  1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18〜75歳（両端を含む）でなければなりません。

    参加者のタイプと疾患の特徴

  2. -PNPLA3 rs738409 148Mリスク対立遺伝子の保因者である参加者。

  3. -無作為化の最大6か月前、またはスクリーニング中に得られた肝生検の中央病理学者の評価に基づいてNASHの組織学的証拠があり、両方の基準を満たす参加者：

    1. NASH が 4 以上で、各構成要素が 1 以上の確定的な NASH (すなわち、脂肪症、小葉の炎症、およびバルーニング)。
    1. -中央病理学者の評価に基づくNASH CRN線維症ステージングシステムによる線維症ステージF2またはF3の存在。

主な除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態

  1. 他の病因による肝疾患（例，アルコール性脂肪性肝炎；薬剤性肝炎，ウイルス性肝炎，または自己免疫性肝炎；原発性胆汁性肝硬変；原発性硬化性胆管炎；ヘモクロマトーシス；α-1アンチトリプシン欠乏症；ウィルソン病）
  2. -腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血を含む、肝硬変および/または肝代償不全の病歴。
  3. -eGFR < 40 mL/min/1.73 を特徴とする過去の持続性または既存の腎疾患 m2 (腎疾患改善グローバルアウトカムガイドラインで定義)。
  4. -スクリーニング訪問時に正常範囲外の確認された血小板数。

  5. スクリーニング来院時に以下のいずれかが確認された：

    1. ALT > 5.0 × ULN
    2. -TBL > 1.5 mg/dL (抱合型ビリルビンが < 1.5 × ULN の場合、TBL > 1.5 mg/dL が許可されます)
    3. INR > 1.3
    4. -ALP > 1.5 × ULN (骨特異的 ALP によって決定される ALP 上昇が肝臓由来でない場合を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者はプラセボを受け取ります
他の：プラセボ
塩化ナトリウム 0.9% 溶液 SC 月 1 回
実験的：AZD2693 1回分
参加者はAZD2693の1回分を受け取ります
薬：AZD2693
AZD2693 溶液 SC 月 1 回
実験的：AZD2693 用量 2
参加者はAZD2693 2回分を受け取ります
薬：AZD2693
AZD2693 溶液 SC 月 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の治療後の組織学に基づいて、線維症を悪化させることなくNASHの解決を達成した参加者の割合
時間枠：52週後
線維症を伴う非肝硬変NASHおよびPNPLA3リスク対立遺伝子キャリアの参加者におけるNASHの組織学的消散に対するAZD2693対プラセボの効果を52週間後に評価すること
52週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の治療後の生検に基づいて、少なくとも1段階の肝線維化が改善し、NASHの悪化がなかった参加者の割合
時間枠：52週間後
組織学的線維症の改善に対するAZD2693とプラセボの効果を評価する
52週間後
52週間の治療後の生検に基づいてNASでベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：52週間後
NAS の 2 ポイント以上の改善に対する AZD2693 とプラセボの効果を評価する
52週間後
52週間の治療後の生検に基づいて線維症が少なくとも1段階改善した参加者の割合
時間枠：52週間後
線維症の少なくとも一段階の改善に対するAZD2693とプラセボの効果を評価するため
52週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象/重篤な有害事象（AE/SAE）および異常な臨床検査結果のある参加者の数
時間枠：64週
血液学、尿検査、生化学、eGFR
64週
有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) および異常な臨床検査結果のある参加者の数
時間枠：64週
バイタル サインと心電図 (ECG) の評価
64週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

AstraZeneca K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7830C00004
  • 2022-001629-65 (EudraCT番号)
  • 2023-509704-14-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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