Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AZD2693 у участников, являющихся носителями аллеля риска PNPLA3 148M с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом с фиброзом (FORTUNA)

27 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD2693 у участников с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом, которые являются носителями PNPLA3 rs738409 148M Аллель риска

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости AZD2693, вводимого путем подкожной инъекции, у взрослых участников с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом с фиброзом, которые являются носителями аллеля риска PNPLA3 148M.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000EPU
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600GNY
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Research Site
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-687
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40110-160
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
  • Германия
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Гонконг
        • Research Site
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500072
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302018
        • Research Site
      • Punjab, Индия, 160062
        • Research Site
      • Surat, Индия, 395009
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Almería, Испания, 04009
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100069
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100057
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Liaocheng, Китай, 252000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Research Site
      • Zhenjiang, Китай, 212021
        • Research Site
  • Колумбия
      • Cartagena, Колумбия, 130013
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Research Site
  • Мексика
      • Acapulco, Мексика, 39670
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44340
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 03330
        • Research Site
      • Torreón, Мексика, 27000
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91851
        • Research Site
      • Xalapa, Мексика, 91020
        • Research Site
  • Перу
      • Chorrillos, Перу, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15023
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15046
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85378
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Research Site
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Research Site
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Research Site
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Research Site
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Research Site
      • Rize, Турция (Туркие), 530020
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Puerto Princesa City, Филиппины, 5300
        • Research Site
      • Roxas City, Филиппины, 5800
        • Research Site
      • San Fernando City, Филиппины, 2000
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7620157
        • Research Site
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Junggu, Южная Корея, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8655
        • Research Site
      • Fukui-shi, Япония, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0065
        • Research Site
      • Gifu, Япония, 500-8513
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 215-0026
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kure-shi, Япония, 737-0023
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Research Site
      • Minatoku, Япония, 105-8470
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8505
        • Research Site
      • Omura-shi, Япония, 856-8562
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Япония, 870-0837
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Возраст

  1. Возраст участника должен быть от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.

    Тип участника и характеристики заболевания

  2. Участники, являющиеся носителями аллеля PNPLA3 rs738409 148M, подвержены риску.

  3. Участники с гистологическими признаками НАСГ, основанными на оценке центрального патологоанатома биопсии печени, полученной за 6 месяцев до рандомизации или во время скрининга, отвечающие обоим критериям:

    1. Окончательный НАСГ с NAS ≥ 4 с ≥ 1 в каждом компоненте (т. е. стеатоз, лобулярное воспаление и баллонирование).
    1. Наличие стадии фиброза F2 или F3 в соответствии с системой стадирования фиброза NASH CRN, основанной на оценке центрального патологоанатома.

Ключевые критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Медицинские условия

  1. Заболевания печени другой этиологии (например, алкогольный стеатогепатит, лекарственный, вирусный или аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона)
  2. История цирроза и/или декомпенсации печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  3. Историческое персистирующее или ранее существовавшее заболевание почек, отмеченное рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2 (в соответствии с рекомендациями по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек).
  4. Подтвержденное количество тромбоцитов за пределами нормы во время скринингового визита.

  5. Любое из следующего, подтвержденное во время скринингового визита:

    1. АЛТ > 5,0 × ВГН
    2. TBL > 1,5 мг/дл (TBL > 1,5 мг/дл допускается, если конъюгированный билирубин < 1,5 × ВГН)
    3. МНО > 1,3
    4. ЩФ > 1,5 × ВГН (за исключением случаев, когда повышение ЩФ не связано с печенью, как определено костно-специфическим ЩФ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат плацебо
Другой: Плацебо
Натрия хлорид 0,9% р-р подкожно 1 раз в месяц
Экспериментальный: AZD2693 доза 1
Участники получат 1 дозу AZD2693.
Лекарство: AZD2693
AZD2693 решение SC один раз в месяц
Экспериментальный: AZD2693 доза 2
Участники получат вторую дозу 2693 AZD.
Лекарство: AZD2693
AZD2693 решение SC один раз в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших разрешения НАСГ без ухудшения фиброза на основе гистологии после 52 недель лечения
Временное ограничение: через 52 недели
Оценить влияние AZD2693 по сравнению с плацебо на гистологическое разрешение НАСГ у участников с нецирротическим НАСГ с фиброзом и носителями аллеля риска PNPLA3 через 52 недели.
через 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, по крайней мере, с одной стадией улучшения фиброза печени без ухудшения НАСГ по данным биопсии после 52 недель лечения
Временное ограничение: через 52 недели
Оценить влияние AZD2693 по сравнению с плацебо на улучшение гистологического фиброза.
через 52 недели
Доля участников с улучшением НАС на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем по данным биопсии после 52 недель лечения
Временное ограничение: через 52 недели
Оценить влияние AZD2693 по сравнению с плацебо на улучшение НАС на ≥ 2 балла.
через 52 недели
Доля участников с улучшением фиброза хотя бы на одну стадию на основании биопсии после 52 недель лечения
Временное ограничение: через 52 недели
Оценить влияние AZD2693 по сравнению с плацебо на улучшение фиброза хотя бы на одну стадию.
через 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями (НЯ/СНЯ) и аномальными результатами лабораторных анализов.
Временное ограничение: 64 недели
Гематология, анализ мочи, клиническая биохимия и рСКФ
64 недели
Количество участников с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями (НЯ/СНЯ) и аномальными результатами клинических тестов
Временное ограничение: 64 недели
Оценки основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ)
64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

AstraZeneca K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7830C00004
  • 2022-001629-65 (Номер EudraCT)
  • 2023-509704-14-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться