Tutkimus AZD2693:n arvioimiseksi osallistujilla, jotka ovat PNPLA3 148M -riskialleelin kantajia, joilla on ei-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi (FORTUNA)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2b tutkimus AZD2693:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joilla on fibroosi ja jotka ovat PNPLA8409:n kantajia71348809 Riskialleeli
Tutkimus ihonalaisena injektiona annetun AZD2693:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisille osallistujille, joilla on ei-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti, johon liittyy fibroosi ja jotka ovat PNPLA3 148M -riskialleelin kantajia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1119ACN
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5000EPU
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600GNY
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40110-160
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Almería, Espanja, 04009
- Research Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Junggu, Etelä -Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Filippiinit, 5300
- Research Site
-
Roxas City, Filippiinit, 5800
- Research Site
-
San Fernando City, Filippiinit, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500072
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302001
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302018
- Research Site
-
Punjab, Intia, 160062
- Research Site
-
Surat, Intia, 395009
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- Research Site
-
Fukui-shi, Japani, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0065
- Research Site
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Research Site
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 215-0026
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Research Site
-
Kure-shi, Japani, 737-0023
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Research Site
-
Minatoku, Japani, 105-8470
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8505
- Research Site
-
Omura-shi, Japani, 856-8562
- Research Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Saga, Japani, 849-8501
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japani, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japani, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japani, 870-0837
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100069
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100057
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Liaocheng, Kiina, 252000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330000
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Research Site
-
Zhenjiang, Kiina, 212021
- Research Site
-
-
-
-
-
Cartagena, Kolumbia, 130013
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Research Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksiko, 39670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 03330
- Research Site
-
Torreón, Meksiko, 27000
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91851
- Research Site
-
Xalapa, Meksiko, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Rize, Turkki (Türkiye), 530020
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Research Site
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä
Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotias (mukaan lukien).
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Osallistujat, jotka ovat PNPLA3 rs738409 148M -riskialleelin kantajia.
Osallistujat, joilla on histologinen näyttö NASH:sta, joka perustuu keskuspatologin arvioon maksabiopsiasta, joka on saatu enintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai seulonnan aikana ja jotka täyttävät molemmat kriteerit:
- Lopullinen NASH, jossa NAS ≥ 4 ja ≥ 1 kussakin komponentissa (eli steatoosi, lobulaarinen tulehdus ja ilmapallot).
- Fibroosivaiheen F2 tai F3 läsnäolo NASH CRN -fibroosivaiheen määritysjärjestelmän mukaan, joka perustuu keskuspatologin arviointiin.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Muun etiologian maksasairaus (esim. alkoholisteatohepatiitti; lääkkeiden aiheuttama virus- tai autoimmuunihepatiitti; primaarinen sappikirroosi; primaarinen sklerosoiva kolangiitti; hemokromatoosi; alfa-1-antitrypsiinin puutos; Wilsonin tauti)
- Aiempi kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto.
- Aiempi pysyvä tai olemassa oleva munuaissairaus, jolle on merkitty eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (määritelty munuaistautien parantamista edistävien maailmanlaajuisten tulosten ohjeissa).
- Vahvistettu verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella seulontakäynnillä.
Mikä tahansa seuraavista vahvistettiin seulontakäynnillä:
- ALT > 5,0 × ULN
- TBL > 1,5 mg/dl (TBL > 1,5 mg/dl on sallittu, jos konjugoitu bilirubiini on < 1,5 × ULN)
- INR > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (ellei ALP:n nousu ole peräisin maksasta luuspesifisen ALP:n mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä
|
Natriumkloridi 0,9 % liuos SC kerran kuukaudessa
|
|
Kokeellinen: AZD2693 annos 1
Osallistujat saavat AZD2693 annoksen 1
|
AZD2693-liuos SC kerran kuukaudessa
|
|
Kokeellinen: AZD2693 annos 2
Osallistujat saavat AZD2693 annoksen 2
|
AZD2693-liuos SC kerran kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat NASH-resoluution ilman fibroosin pahenemista histologian perusteella 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
Arvioida AZD2693:n ja lumelääkkeen vaikutusta NASH:n histologiseen erottumiseen osallistujilla, joilla on ei-kirroottinen NASH, johon liittyy fibroosi ja PNPLA3-riskialleelin kantajat 52 viikon jälkeen
|
52 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi maksafibroosin paranemisvaihe ilman NASH:n pahenemista biopsian perusteella 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
Arvioida AZD2693:n vaikutuksia plaseboon verrattuna histologiseen fibroosin paranemiseen
|
52 viikon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden NAS:n parannus lähtötasosta oli ≥ 2 pistettä biopsian perusteella 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
Arvioida AZD2693:n vaikutus lumelääkkeeseen ≥ 2 pisteen parantumiseen NAS:ssa
|
52 viikon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään yhden vaiheen verran biopsian perusteella 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
Arvioida AZD2693:n vaikutus plaseboon verrattuna fibroosin paranemiseen ainakin yhdellä vaiheella
|
52 viikon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia (AE/SAE) ja epänormaaleja laboratoriotestituloksia
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Hematologia, virtsan analyysi, kliininen kemia ja eGFR
|
64 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia (AE/SAE) ja epänormaalit kliiniset testitulokset
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Elintoimintojen ja EKG (EKG) -arvioinnit
|
64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (EudraCT-numero)
- 2023-509704-14-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .