一项评估 PNPLA3 148M 风险等位基因携带者的 AZD2693 非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化的研究 (FORTUNA)
2024年4月11日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2b 期研究，以评估 AZD2693 在患有纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者中的疗效、安全性和耐受性，这些患者是 PNPLA3 rs738409 的携带者 148M风险等位基因
一项评估皮下注射 AZD2693 的疗效、安全性和耐受性的研究，用于患有非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化并且是 PNPLA3 148M 风险等位基因携带者的成年参与者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Baotou、中国、014010
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、100069
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、100057
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350005
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350005
- 尚未招聘
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- 招聘中
- Research Site
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Liaocheng、中国、252000
- 招聘中
- Research Site
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Nanchang、中国、330000
- 招聘中
- Research Site
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Qingdao、中国、266011
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200092
- 尚未招聘
- Research Site
-
Shenyang、中国、110004
- 招聘中
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030001
- 招聘中
- Research Site
-
Tianjin、中国、300091
- 撤销
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- 招聘中
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 招聘中
- Research Site
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Xuzhou、中国、221000
- 招聘中
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450000
- 招聘中
- Research Site
-
Zhenjiang、中国、212021
- 招聘中
- Research Site
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Belagavi、印度、590010
- 撤销
- Research Site
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Chandigarh、印度、160012
- 尚未招聘
- Research Site
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Gurugram、印度、122001
- 撤销
- Research Site
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Hyderabad、印度、500072
- 招聘中
- Research Site
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Jaipur、印度、302001
- 招聘中
- Research Site
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Jaipur、印度、302018
- 招聘中
- Research Site
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Jodhpur、印度、342005
- 撤销
- Research Site
-
Kolkata、印度、700020
- 尚未招聘
- Research Site
-
Luknow、印度、226003
- 尚未招聘
- Research Site
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Nagpur、印度、440010
- 撤销
- Research Site
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Punjab、印度、160062
- 招聘中
- Research Site
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Rajkot、印度、360004
- 招聘中
- Research Site
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Surat、印度、395009
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- 招聘中
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Research Site
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Armenia、哥伦比亚、630004
- 尚未招聘
- Research Site
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- 尚未招聘
- Research Site
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Bogota、哥伦比亚、110221
- 尚未招聘
- Research Site
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Cartagena、哥伦比亚、130013
- 尚未招聘
- Research Site
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Acapulco、墨西哥、39670
- 招聘中
- Research Site
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Ciudad de Mexico、墨西哥、06700
- 招聘中
- Research Site
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Cuernavaca、墨西哥、62250
- 尚未招聘
- Research Site
-
Guadalajara、墨西哥、44130
- 尚未招聘
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥、44670
- 尚未招聘
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥、44340
- 招聘中
- Research Site
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Mexico City、墨西哥、03310
- 尚未招聘
- Research Site
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Mexico City、墨西哥、03330
- 招聘中
- Research Site
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Mexico D.F.、墨西哥、014080
- 尚未招聘
- Research Site
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Monterrey、墨西哥、64460
- 尚未招聘
- Research Site
-
Monterrey、墨西哥、64000
- 撤销
- Research Site
-
México、墨西哥、06726
- 尚未招聘
- Research Site
-
Tlalpan、墨西哥、14050
- 尚未招聘
- Research Site
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Torreon、墨西哥、27000
- 尚未招聘
- Research Site
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Veracruz、墨西哥、91851
- 招聘中
- Research Site
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Xalapa、墨西哥、91020
- 招聘中
- Research Site
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Jung-gu、大韩民国、41944
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Research Site
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Belo Horizonte、巴西、30130-090
- 尚未招聘
- Research Site
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Botucatu、巴西、18618-687
- 招聘中
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- 招聘中
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90035-000
- 招聘中
- Research Site
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Rio de Janeiro、巴西、21941-913
- 尚未招聘
- Research Site
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Salvador、巴西、40110-160
- 招聘中
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Research Site
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São Paulo、巴西、04023-062
- 撤销
- Research Site
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Konstanz、德国、78464
- 招聘中
- Research Site
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Magdeburg、德国
- 招聘中
- Research Site
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Research Site
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Mannheim、德国、68167
- 撤销
- Research Site
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Research Site
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Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Research Site
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Research Site
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Roma、意大利、00128
- 招聘中
- Research Site
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Research Site
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Research Site
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Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Research Site
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- Research Site
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Singapore、新加坡、169608
- 招聘中
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8655
- 招聘中
- Research Site
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Fukui-shi、日本、918-8503
- 招聘中
- Research Site
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Fukuoka-Shi、日本、812-8582
- 撤销
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、810-0065
- 招聘中
- Research Site
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Gifu-shi、日本、500-8513
- 招聘中
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本、890-8520
- 招聘中
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- 撤销
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、215-0026
- 招聘中
- Research Site
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Kobe-shi、日本、650-0017
- 招聘中
- Research Site
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Kobe-shi、日本、650-0047
- 撤销
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、860-8556
- 招聘中
- Research Site
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Kure-shi、日本、737-0023
- 招聘中
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 招聘中
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、602-8566
- 招聘中
- Research Site
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Meguro-ku、日本、152-8902
- 撤销
- Research Site
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Minato-ku、日本、105-8470
- 招聘中
- Research Site
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Nagakute-shi、日本、480-1195
- 撤销
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- 招聘中
- Research Site
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Ogaki-shi、日本、503-8502
- 撤销
- Research Site
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Oita-shi、日本、870-0837
- 招聘中
- Research Site
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Okayama-shi、日本、700-8505
- 招聘中
- Research Site
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Omura-shi、日本、856-8562
- 招聘中
- Research Site
-
Osaka、日本、545-8586
- 招聘中
- Research Site
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Saga-shi、日本、849-8501
- 招聘中
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 招聘中
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- 招聘中
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-0023
- 招聘中
- Research Site
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Suita-shi、日本、564-0013
- 撤销
- Research Site
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Takasaki-shi、日本、370-0829
- 招聘中
- Research Site
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Tsu-shi、日本、514-8507
- 招聘中
- Research Site
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Wako-shi、日本、351-0102
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、236-0004
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、245-8575
- 招聘中
- Research Site
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Santiago、智利
- 招聘中
- Research Site
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Santiago、智利、8330336
- 撤销
- Research Site
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Santiago、智利、7620157
- 招聘中
- Research Site
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Valdivia、智利、5110683
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Research Site
-
Hat Yai、泰国、90110
- 招聘中
- Research Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Research Site
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Adana、火鸡、01060
- 招聘中
- Research Site
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Antalya、火鸡、07059
- 招聘中
- Research Site
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Bursa、火鸡、16059
- 招聘中
- Research Site
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Eskisehir、火鸡、26480
- 招聘中
- Research Site
-
Izmir、火鸡、35340
- 招聘中
- Research Site
-
Rize、火鸡、530020
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
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Chorrillos、秘鲁、Lima 9
- 招聘中
- Research Site
-
Lima、秘鲁、15023
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lima、秘鲁、15036
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lima、秘鲁、15046
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Research Site
-
Flagstaff、Arizona、美国、86001
- 尚未招聘
- Research Site
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- 招聘中
- Research Site
-
Surprise、Arizona、美国、85378
- 招聘中
- Research Site
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- 招聘中
- Research Site
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- 招聘中
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- 撤销
- Research Site
-
Gardena、California、美国、90247
- 招聘中
- Research Site
-
La Jolla、California、美国、92037
- 尚未招聘
- Research Site
-
La Mesa、California、美国、91942
- 招聘中
- Research Site
-
Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90057
- 招聘中
- Research Site
-
Montclair、California、美国、91763
- 招聘中
- Research Site
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Research Site
-
Rialto、California、美国、92377
- 招聘中
- Research Site
-
Santa Ana、California、美国、92704
- 招聘中
- Research Site
-
Santa Maria、California、美国、93458
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- 招聘中
- Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Research Site
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- 招聘中
- Research Site
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- 招聘中
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- 招聘中
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Research Site
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- 撤销
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- 撤销
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89101
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- 招聘中
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha、Oklahoma、美国、73018
- 招聘中
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 尚未招聘
- Research Site
-
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South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- 招聘中
- Research Site
-
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Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- 招聘中
- Research Site
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- 撤销
- Research Site
-
Austin、Texas、美国、78757
- 招聘中
- Research Site
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- 招聘中
- Research Site
-
Denison、Texas、美国、75020
- 招聘中
- Research Site
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- 招聘中
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
-
Red Oak、Texas、美国、75154
- 招聘中
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 撤销
- Research Site
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Research Site
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- 招聘中
- Research Site
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Research Site
-
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Cebu、菲律宾、6000
- 招聘中
- Research Site
-
Puerto Princesa City、菲律宾、5300
- 招聘中
- Research Site
-
Roxas City、菲律宾、5800
- 招聘中
- Research Site
-
San Fernando、菲律宾、2000
- 招聘中
- Research Site
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Lisboa、葡萄牙、1250-189
- 撤销
- Research Site
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Vila Real、葡萄牙、5000-508
- 撤销
- Research Site
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Research Site
-
Almeria、西班牙、4009
- 招聘中
- Research Site
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Lérida、西班牙、25198
- 招聘中
- Research Site
-
Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Research Site
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Research Site
-
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-
-
-
Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- Research Site
-
Ho Chi Minh、越南、700000
- 撤销
- Research Site
-
Ho Chi Minh、越南、70000
- 撤销
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- 招聘中
- Research Site
-
-
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Caba、阿根廷、C1119ACN
- 招聘中
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1426
- 招聘中
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1280
- 招聘中
- Research Site
-
Cordoba、阿根廷、X5016
- 撤销
- Research Site
-
Cordoba、阿根廷、X5000EPU
- 尚未招聘
- Research Site
-
Cordoba、阿根廷、X5014PQC
- 撤销
- Research Site
-
Florencio Varela、阿根廷、1888
- 招聘中
- Research Site
-
La Plata、阿根廷、1900
- 招聘中
- Research Site
-
Mar del Plata、阿根廷、B7600GNY
- 招聘中
- Research Site
-
Ramos Mejía、阿根廷、B1704ETD
- 撤销
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Research Site
-
Shatin、香港
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu、马来西亚、88586
- 招聘中
- Research Site
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- Research Site
-
Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- Research Site
-
Pulau Pinang、马来西亚、10450
- 招聘中
- Research Site
-
Seremban、马来西亚、70300
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
年龄
参加者在签署知情同意书时必须年满 18 至 75 岁（含）。
参与者类型和疾病特征
- 作为 PNPLA3 rs738409 148M 风险等位基因携带者的参与者。
根据中心病理学家对随机化前 6 个月或筛选期间获得的肝活检的评估，具有 NASH 组织学证据的参与者，满足以下两个标准：
- 明确的 NASH，NAS ≥ 4，每个成分 ≥ 1（即，脂肪变性、小叶炎症和气球样变）。
- 根据基于中央病理学家评估的 NASH CRN 纤维化分期系统，存在纤维化阶段 F2 或 F3。
关键排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
医疗条件
- 其他病因的肝病（如酒精性脂肪性肝炎；药物性、病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性肝硬化；原发性硬化性胆管炎；血色素沉着症；α-1 抗胰蛋白酶缺乏症；Wilson 病）
- 肝硬化和/或肝失代偿史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血。
- 以 eGFR < 40 mL/min/1.73 为特征的历史持续性或预先存在的肾脏疾病 m2（由肾脏疾病改善全球结果指南定义）。
- 筛查访视时确认血小板计数超出正常范围。
在筛选访视时确认以下任何一项：
- ALT > 5.0 × 正常值上限
- TBL > 1.5 mg/dL（如果结合胆红素 < 1.5 × ULN，则允许 TBL > 1.5 mg/dL）
- 印度卢比 > 1.3
- ALP > 1.5 × ULN（除非由骨特异性 ALP 确定 ALP 升高不是来自肝脏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
这支队伍的参与者将接受安慰剂
|
氯化钠 0.9% 溶液 SC 每月一次
|
|
实验性的：AZD2693 第 1 剂
参与者将接受 AZD2693 第 1 剂
|
AZD2693 溶液 SC 每月一次
|
|
实验性的：AZD2693 第 2 剂
参与者将接受 AZD2693 第 2 剂
|
AZD2693 溶液 SC 每月一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
52 周治疗后，根据组织学，在没有纤维化恶化的情况下实现 NASH 解决的参与者比例
大体时间：52周后
|
评估 AZD2693 与安慰剂对 52 周后非肝硬化伴纤维化 NASH 和 PNPLA3 风险等位基因携带者 NASH 组织学消退的影响
|
52周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 52 周后，根据活检结果，肝纤维化至少改善一阶段且 NASH 未恶化的参与者比例
大体时间：52周后
|
评估 AZD2693 与安慰剂相比对组织学纤维化改善的影响
|
52周后
|
|
治疗 52 周后根据活检结果，NAS 较基线改善 ≥ 2 分的参与者比例
大体时间：52周后
|
评估 AZD2693 与安慰剂相比对 NAS ≥ 2 点改善的效果
|
52周后
|
|
治疗 52 周后，根据活检，纤维化改善至少一个阶段的参与者比例
大体时间：52周后
|
评估 AZD2693 与安慰剂相比对纤维化改善至少一个阶段的效果
|
52周后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件/严重不良事件 (AEs/SAEs) 且实验室检测结果异常的参与者人数
大体时间：64周
|
血液学、尿液分析、临床化学和 eGFR
|
64周
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出现不良事件/严重不良事件 (AEs/SAEs) 和异常临床测试结果的参与者人数
大体时间：64周
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生命体征和心电图 (ECG) 评估
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64周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月7日
研究完成 (估计的)
2025年11月7日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康（AstraZeneca）将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD2693的临床试验
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AstraZenecaParexel完全的